2 min de lecture
L'industrie pharmaceutique égyptienne connaît une transformation numérique majeure menée par l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA). Avec la mise en œuvre de procédures opérationnelles standardisées dans le cadre des décrets 475/2025 et 161/2025, les fabricants, distributeurs et importateurs de produits pharmaceutiques doivent aligner leurs opérations de chaîne d'approvisionnement sur les exigences nationales de traçabilité.
Atteindre la conformité en matière de sérialisation, de suivi et de traçabilité pharmaceutique en Égypte n'est plus seulement un objectif opérationnel : c'est désormais une obligation incontournable pour l'accès au marché. Les entreprises doivent adopter les processus et technologies appropriés pour garantir la conformité tout en maintenant un approvisionnement ininterrompu des produits à travers l'Égypte.
Directives clés des décrets de l'EDA sur le suivi et la traçabilité pharmaceutiques
Les décrets de l'EDA sur le suivi et la traçabilité pharmaceutiques établissent un cadre complet pour lutter contre les médicaments contrefaits, sécuriser les canaux de distribution légitimes et améliorer la transparence de la chaîne d'approvisionnement.
Le décret 161/2025 impose à tous les emballages secondaires commerciaux d'inclure des structures de données standardisées. Le décret 475/2025 définit les calendriers de mise en œuvre, les exigences en matière de reporting et les sanctions en cas de non-conformité applicables à la fois aux fabricants nationaux et aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) internationaux.
Pour répondre à ces exigences, les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en place des systèmes avancés d'impression, d'inspection visuelle et de logiciels capables de coder et de vérifier les données au niveau de l'article. Chaque emballage commercialisable doit porter un numéro mondial d'article commercial (GTIN), un numéro de série aléatoire, des informations sur le lot et une date de péremption.
Mise en œuvre des exigences égyptiennes d'agrégation d'emballages GS1 2D DataMatrix
La conformité commence sur la ligne de conditionnement. Selon la norme égyptienne d'agrégation d'emballages GS1 2D DataMatrix, les fabricants doivent imprimer des codes-barres 2D DataMatrix de haute qualité sur chaque unité commercialisable.
Cependant, la sérialisation au niveau de l'unité ne suffit pas. Les entreprises doivent également établir une agrégation complète entre le parent et l'enfant à chaque niveau de conditionnement, incluant les unités individuelles, les lots, les cartons d'expédition et les palettes.
Les points de contrôle clés de la conformité incluent :
- Sérialisation au niveau de l'unité : impression et vérification de codes 2D DataMatrix GS1 à l'aide de systèmes d'impression en ligne à grande vitesse et de systèmes de contrôle par vision.
- Agrégation du conditionnement : création de liens hiérarchiques (parent-enfant) associant les boîtes sérialisées aux lots, aux cartons d'expédition et aux palettes.
- Gestion des données : mise en forme des données de base et des données d'événements conformément aux exigences d'intégration de l'EDA.
L'agrégation du conditionnement crée une chaîne de traçabilité complète, permettant de suivre efficacement les produits pharmaceutiques pendant le stockage, le dé douanement, le transport et la distribution en gros sans ouvrir le conditionnement en vrac.
Intégration transparente au système égyptien de suivi des médicaments EDTS
La sérialisation physique ne représente qu'un aspect de la conformité. L'échange de données en temps réel est tout aussi important pour respecter les exigences de l'EDA. La réussite de la mise en conformité repose sur une intégration transparente au système égyptien de suivi des médicaments (EDTS).
L'EDTS sert de plateforme nationale pour surveiller les mouvements des produits pharmaceutiques dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement égyptienne.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) et les partenaires logistiques doivent mettre en place des connexions API sécurisées et automatisées pour signaler les événements de sérialisation, notamment la génération de numéros de série, la mise en service, l'agrégation, l'expédition, la réception et la mise hors service. Ces transactions doivent être transmises dans des formats conformes à la norme EPCIS.
L'omission de signaler des données précises à l'EDTS peut entraîner des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, des retards douaniers ou des blocages de libération des produits.
Maîtriser la conformité en matière de sérialisation et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique en Égypte afin de garantir un accès durable au marché
Pour naviguer avec succès au travers des décrets 475/2025 et 161/2025, il est nécessaire de combiner des connaissances réglementaires, une expertise en matière de conditionnement et des logiciels d'entreprise fiables.
En réalisant des évaluations de préparation des systèmes, en modernisant l'infrastructure des lignes de conditionnement et en validant les intégrations logicielles, les entreprises pharmaceutiques peuvent atteindre la conformité en matière de sérialisation et de traçabilité en Égypte tout en garantissant la disponibilité continue des produits, en protégeant les patients contre les médicaments contrefaits et en renforçant la confiance dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Contactez nos experts pour mieux comprendre les exigences de l'Égypte en matière de sérialisation et de traçabilité, et découvrez l'approche de conformité la mieux adaptée à votre organisation.
