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Alors que l'industrie pharmaceutique mexicaine continue de croître, des mises à jour réglementaires ont été introduites pour améliorer la qualité des médicaments, accélérer les processus d'approbation et s'aligner sur les normes internationales. Voici trois changements clés qui ont façonné le paysage réglementaire ces dernières années :
1. Directives actualisées sur les BPF : Modifications apportées à la norme NOM-059-SSA1-2015
La norme officielle du Mexique NOM-059-SSA1-2015, qui décrit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques, subit d'importants changements.
Ces mises à jour visent à améliorer les délais d'approbation des médicaments biotechnologiques en alignant plus étroitement la réglementation mexicaine sur les normes mondiales de BPF. L'objectif est de garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
La norme révisée est entrée en vigueur le 1er décembre 2025.
2. Confiance réglementaire : reconnaissance des approbations mondiales
Pour simplifier la recherche clinique et l'évaluation des médicaments, le ministère de la Santé mexicain adopte les pratiques de reconnaissance réglementaire.
Cela signifie que COFEPRIS (l'agence de réglementation sanitaire du Mexique) peut désormais prendre en compte les évaluations BPF réalisées par des agences internationales reconnues, telles que :
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- MHRA du Royaume-Uni
- Santé Canada
En reconnaissant les approbations d'autorités fiables comme l'Agence européenne des médicaments, le Mexique vise à accélérer l'accès aux thérapies innovantes tout en garantissant la sécurité et la qualité.
3. Renforcement de la pharmacovigilance : surveillance de la sécurité des médicaments
Pour assurer la sécurité continue des médicaments, COFEPRIS renforce ses efforts de pharmacovigilance.
Cela comprend :
- Mener des campagnes de sensibilisation
- Améliorer le suivi et la gestion des effets indésirables des médicaments
- Assurer des réponses rapides aux problèmes de sécurité
Ces efforts témoignent de l'engagement du Mexique envers la santé publique en détectant les risques de manière précoce et en protégeant les patients plus efficacement.
Conclusion
Ces changements réglementaires reflètent l'engagement du Mexique à créer un environnement pharmaceutique solide et transparent, qui accueille l'innovation tout en protégeant la santé publique.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux cadres réglementaires en évolution dans la région LATAM et au-delà.
De l'enregistrement des produits à la pharmacovigilance et au conseil en BPF, nos experts sont là pour vous aider à aborder chaque étape en toute confiance.
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