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L'eau est considérée comme un ingrédient clé dans de nombreuses activités pharmaceutiques et des sciences de la vie. Elle est largement utilisée comme matière première, ingrédient, solvant, principe actif pharmaceutique, produit intermédiaire, ainsi que dans la formulation et la fabrication de produits médicaux. Afin d'améliorer la qualité de l'eau pharmaceutique, l'EMA a actualisé le document vieux de vingt ans intitulé « Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use » (Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique). Ce nouveau train de directives entrera en vigueur en février 2021.
La principale préoccupation qui a motivé la révision de ces directives est le contrôle de la qualité microbiologique de l'eau, une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification. La Pharmacopée européenne définit des normes de qualité pour différentes catégories d'eau à usage pharmaceutique, notamment l'eau pour préparations injectables, l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée. Les directives sont actualisées afin d'intégrer :
- Une monographie révisée pour l'eau pour préparations injectables
- Une nouvelle monographie pour l'eau destinée à la préparation d'extraits
- La suppression de la monographie relative à l'eau hautement purifiée
La nouvelle orientation fournit également des recommandations sur la qualité minimale acceptable de l'eau à utiliser pour différentes fins et applications, à savoir la fabrication de produits médicaux stériles et non stériles, de substances actives, ainsi que le nettoyage et le rinçage des équipements utilisés pour ces produits médicaux.
Étant donné que ces directives actualisées apportent de plus amples informations sur les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, les modifications apportées aux autorisations existantes et les produits médicaux expérimentaux, il est de la plus haute importance pour les fabricants de se conformer à ces normes. Pour une analyse d'écart approfondie et des soumissions simplifiées, consultez un expert en réglementation. Restez informé et restez en conformité.
