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Les thérapies numériques, également appelées thérapies basées sur des logiciels, suscitent un intérêt considérable en tant qu'option de traitement alternative pour diverses maladies chroniques. Grâce à l'amélioration des résultats pour les patients, à la surveillance en temps réel, à une plus grande accessibilité, à de la flexibilité ainsi qu'à leur rentabilité, les thérapies numériques ont révolutionné le secteur de la santé, et les agences de santé du monde entier s'efforcent actuellement de réglementer efficacement cette catégorie de dispositifs. Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la Corée du Sud a manifesté un vif intérêt pour les thérapies numériques et a pris des mesures pour encadrer leur approbation et leur utilisation.
En 2020, le MFDS a publié un ensemble de lignes directrices sur l'examen et l'approbation des thérapies numériques, qui incluent les critères pour classer les produits comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les documents requis pour démontrer le mécanisme d'action, les documents nécessaires pour prouver les performances des produits basés sur des logiciels, ainsi que les documents exigés pour les essais cliniques.
En Corée du Sud, tout produit est considéré comme une thérapie numérique selon les critères suivants :
- Le produit est utilisé pour la prévention, le traitement ou la prise en charge d'un état de santé.
- Le produit dispose d'un mécanisme d'action fondé sur des données probantes pour la prévention, le traitement ou la prise en charge d'un état de santé.
Les thérapies numériques en Corée du Sud nécessitent la soumission de documents comparant le produit à un ou plusieurs produits déjà approuvés ou examinés, ainsi que des informations sur l'utilisation prévue, le mécanisme d'action, les performances, l'origine, la découverte, le développement, les essais cliniques et l'utilisation du produit dans d'autres pays lors d'une demande d'examen et d'approbation en tant que logiciel en tant que dispositif médical (SaMD).
Les « documents sur le mécanisme d'action » expliquent comment les preuves scientifiques (cliniques) sont appliquées pour concrétiser l'utilisation prévue du produit pour les patients. Voici quelques exemples de preuves scientifiques :
- Lignes directrices de pratique clinique (CPG), etc., reconnues par l'Académie coréenne des sciences médicales.
- Articles cliniques publiés dans des revues à comité de lecture.
- Les rapports d'enquête et les documents issus des essais cliniques du chercheur.
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Les fabricants doivent également soumettre des documents relatifs aux essais cliniques afin de prouver la sécurité et l'efficacité des thérapeutiques numériques. Les éléments à inclure dans les documents d'investigation clinique sont les suivants :
- Méthode d'investigation clinique
- Résultats cliniques
- Évaluation clinique
Si l'application de données d'essais cliniques étrangers s'avère difficile en raison de différences ethniques, le MFDS peut demander des données complémentaires auprès de sujets coréens.
Si des modifications post-approbation interviennent concernant l'utilisation prévue, le mode d'action, la sécurité ou l'efficacité de la thérapeutique numérique, les fabricants doivent soumettre ces changements accompagnés de documents justificatifs au MFDS.
Globalement, le processus d'approbation des thérapeutiques numériques en Corée du Sud est rigoureux mais favorable ; les développeurs qui parviennent à démontrer la sécurité et l'efficacité de leurs produits ont de bonnes chances d'obtenir une autorisation et de commercialiser leurs innovations. Cette démarche peut prendre plusieurs mois, et les fabricants peuvent collaborer avec des experts réglementaires expérimentés pour concevoir la stratégie réglementaire adaptée à leurs thérapeutiques numériques.
Pour en savoir plus sur la réglementation des thérapeutiques numériques en Corée du Sud, contactez notre expert réglementaire dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
