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Introduction
Le Brésil, avec son marché de la santé en pleine croissance, offre des opportunités significatives aux fabricants de dispositifs médicaux. Récemment, le Brésil a pris une initiative visant à accélérer l'évaluation des produits déjà approuvés par des autorités réglementaires étrangères réputées, garantissant ainsi un accès plus rapide aux technologies médicales innovantes pour la population brésilienne. Ce blog examinera en détail le cadre réglementaire de reconnaissance mis en œuvre par l'ANVISA, explorant ses composantes, ses avantages et ses implications pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant entrer sur le marché brésilien.
La Nouvelle Procédure : Instruction Normative (IN) 290/2024
Le 8 avril 2024, l'ANVISA a publié l'Instruction Normative (IN) 290/2024, qui décrit une procédure optimisée pour l'analyse et la décision des pétitions liées à l'enregistrement des dispositifs médicaux. Cette nouvelle approche s'aligne sur les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) et permet à l'ANVISA de reconnaître les approbations d'organismes de réglementation étrangers, accélérant ainsi le processus d'évaluation pour les dispositifs qui ont déjà été jugés sûrs et efficaces par d'autres autorités sanitaires. Il convient de noter que la 290/2024 est applicable exclusivement aux dispositifs médicaux de classe III et IV et aux diagnostics in vitro (IVDs), qui sont généralement tenus de suivre le processus réglementaire de Registro.
Le cadre réglementaire de confiance au Brésil est conçu pour simplifier les processus d'enregistrement et d'approbation des dispositifs médicaux. Ce cadre permet à ANVISA de s'appuyer sur les évaluations menées par des autorités réglementaires étrangères reconnues comme équivalentes, accélérant ainsi l'évaluation des produits déjà approuvés dans d'autres juridictions. En s'appuyant sur les évaluations des autorités réglementaires étrangères équivalentes, ANVISA améliore non seulement son efficacité opérationnelle, mais contribue également à l'harmonisation mondiale des pratiques réglementaires, bénéficiant ainsi à la santé publique au Brésil.
Principes d'utilisation de la voie de reliance
Les directives établies dans les normes réglementaires reposent sur des principes visant à maintenir l'intégrité et l'efficacité du processus réglementaire. Cela implique la soumission complète de toute la documentation nécessaire, le respect des lois brésiliennes pertinentes et la preuve d'équivalence entre les produits déjà approuvés par des organismes de réglementation étrangers et ceux examinés par l'ANVISA.
Principales caractéristiques du cadre réglementaire Reliance
- Reconnaissance des Autorités Réglementaires Équivalentes : Le cadre identifie certains organismes de réglementation étrangers, connus sous le nom d'Autorités Réglementaires Étrangères Équivalentes (AREEs), dont les pratiques réglementaires sont alignées sur celles de l'ANVISA. Les autorités reconnues incluent :
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
- Santé Canada
- L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie.
- MHLW - Approbation avant commercialisation (Shonin)
- Processus simplifiés : En utilisant les évaluations de ces autorités reconnues, ANVISA peut accélérer l'approbation des dispositifs médicaux et autres produits de santé. Ceci est particulièrement bénéfique pour les dispositifs médicaux à haut risque (Classes III et IV), comme le décrit l'Instruction Normative 290/2024, qui permet un processus d'analyse abrégé pour les produits déjà reconnus par une AREE. Il est à noter que le dispositif médical à enregistrer auprès d'ANVISA doit être essentiellement identique au dispositif approuvé par les organismes de réglementation de l'AREE.
La demande d'enregistrement d'un dispositif médical via une procédure d'analyse abrégée doit inclure les documents requis par la RDC n° 751 (15 septembre 2022) et la RDC n° 830 (6 décembre 2023), ainsi que la documentation complémentaire suivante
- Exigences de documentation : Pour demander une autorisation de mise sur le marché en utilisant la procédure optimisée, les fabricants doivent fournir :
- Déclaration signée (modèle Annexe I) par la personne techniquement et légalement responsable
- Preuve d'autorisation de mise sur le marché de l'AREE.
- Une déclaration d'éligibilité qui comprend les détails du produit et la référence à l'AREE.
- Instructions d'utilisation conformes aux réglementations de l'AREE (ainsi qu'une traduction assermentée si elles ne sont pas en portugais, anglais ou espagnol).
- Calendrier de mise en œuvre : Le Cadre réglementaire de Reliance a été officiellement approuvé lors d'une réunion publique le 19 mars 2024 et doit entrer en vigueur le 3 juin 2024. Ce calendrier permet aux parties prenantes de se préparer aux nouvelles procédures et assure une transition en douceur.
- Consultation publique et engagement des parties prenantes : L'élaboration de ce cadre a impliqué une vaste consultation publique, permettant aux parties prenantes de l'industrie de fournir des commentaires et d'affiner les lignes directrices proposées. L'ANVISA a engagé des dialogues avec divers régulateurs étrangers pour partager les meilleures pratiques et améliorer l'efficacité du cadre.
Avantages et prochaines étapes
La mise en œuvre de cette procédure devrait offrir plusieurs avantages :
- Accès accéléré : Les entreprises peuvent désormais passer plus rapidement par le processus d'enregistrement, réduisant ainsi le délai de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Harmonisation internationale : En reconnaissant les approbations des autorités étrangères respectées, le Brésil s'aligne sur les meilleures pratiques mondiales.
- Séminaire virtuel : L'ANVISA a organisé un séminaire virtuel le 29 avril 2024 (290/2024) et a fourni des informations détaillées sur les nouvelles directives, répondant aux questions des entreprises intéressées.
Alors que l'ANVISA continue d'affiner et de mettre en œuvre ces nouvelles procédures, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester informés et préparés. Pour en savoir plus sur le cadre réglementaire de Reliance et l'instruction normative (IN) 290/2024, nous vous recommandons de vous tenir au courant des dernières mises à jour. Pour plus d'informations et d'assistance, contactez nos experts réglementaires qui pourront vous guider tout au long du processus et vous aider à réussir votre entrée sur le marché.
