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Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), en Chine, a récemment publié un ensemble de projets de lignes directrices concernant les notices d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux. Cette initiative témoigne de l'engagement de la NMPA à améliorer l'évaluation technique des notices d'utilisation des dispositifs médicaux et à offrir des orientations approfondies aux demandeurs sur la réglementation chinoise en matière de dispositifs médicaux.
Élaborées à l'issue de vastes enquêtes sectorielles et de discussions internes, ces lignes directrices actualisées visent à normaliser l'évaluation technique des notices d'utilisation des dispositifs médicaux et à accompagner les demandeurs dans la préparation de leur documentation.
Ces lignes directrices définissent les informations indispensables à inclure dans la notice, telles que les informations générales, les spécifications du produit, le mode d'emploi, les précautions de sécurité, les procédures de dépannage, la date limite d'utilisation et les instructions de nettoyage, afin de satisfaire à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux. Elles fournissent des indications générales applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux et ne contiennent pas d'exigences spécifiques pour chaque produit individuel.
Pourquoi des notices d'utilisation standardisées pour les dispositifs médicaux sont-elles importantes ?
En Chine, la rédaction des lignes directrices relatives aux notices d'utilisation des dispositifs médicaux exige un respect strict du « Règlement sur la gestion des notices et des étiquettes des dispositifs médicaux ». Il incombe au titulaire de l'enregistrement de fournir des informations exactes, fiables et standardisées, étayées par des données de recherche détaillées. Les exigences de conformité impliquent notamment de satisfaire à des critères spécifiques définis dans les normes ou les lignes directrices applicables aux produits.
Éléments clés des notices d'utilisation des dispositifs médicaux
Modèle de notice d'utilisation pour dispositif médical
Les noms de produits doivent respecter les règles applicables aux noms communs des dispositifs médicaux, les principes directeurs régissant la dénomination des dispositifs médicaux ainsi que les règles de nomenclature propres à chaque discipline professionnelle. Ils doivent également concorder avec le certificat d'enregistrement autorisé.
Les modèles et spécifications du produit doivent être clairement indiqués dans le manuel d'utilisation. Si un manuel regroupe plusieurs modèles et spécifications, les différences entre eux doivent être clairement signalées (l'utilisation de schémas et/ou de tableaux est recommandée). Pour les logiciels autonomes et les produits intégrant des logiciels, le numéro de version de publication du logiciel doit être explicitement mentionné.
Les coordonnées et informations de base du déclarant ou de l'entreprise responsable de l'enregistrement doivent être fournies, à savoir :
- Informations concernant le déclarant ou l'entreprise responsable de l'enregistrement :
- Le nom, l'adresse et les coordonnées de l'entreprise.
- Le nom du service après-vente.
- Pour les dispositifs importés : le nom, l'adresse et les coordonnées de l'agence.
- Informations concernant l'entreprise de fabrication :
- Le nom, l'adresse du siège et l'adresse de fabrication de l'entreprise.
- Les coordonnées.
- En cas de fabrication confiée à un tiers :
- Le nom, le domicile et l'adresse de fabrication de l'entreprise délégataire.
- Les détails relatifs à la licence de production.
- Le numéro de certificat, qui correspond au numéro du certificat d'enregistrement ou de dépôt du dispositif médical ainsi qu'au numéro des exigences techniques du produit, doit être fourni.
- Les informations sur le produit comprennent les indicateurs de performance, les paramètres techniques et les caractéristiques techniques fondés sur les besoins prévus des utilisateurs.
- Veillez à la cohérence avec la situation réelle du produit et les données relatives aux études et à la recherche et au développement (R&D).
- Informations sur l'essai clinique préalable à la mise sur le marché:
- Fournissez des preuves directes concernant la performance clinique, l'efficacité et la sécurité.
- Présentez les objectifs de l'essai, la conception, la population de patients, la taille de l'échantillon, les indicateurs d'évaluation, les résultats et les conclusions.
- Instructions relatives aux équipements de diagnostic in vitro (DIV) :
- Précisez les paramètres de l'instrument et les indicateurs de performance intrinsèques.
- Incluez les détails d'étalonnage, le cas échéant, ainsi que des explications sur les limites d'utilisation.
- La structure ou les composants du produit doivent être divulgués. Si nécessaire, incluez la structure interne et les informations sur les composants indispensables pour permettre à l'utilisateur prévu d'installer, d'utiliser, de maintenir et d'entretenir correctement le produit, accompagnées d'illustrations.
- Contre-indications pour le produit doivent être clairement indiquées (le cas échéant), c'est-à-dire s'il n'est pas recommandé ou autorisé de l'utiliser pour certaines maladies, affections ou certains groupes de personnes (tels que les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les personnes souffrant d'insuffisance hépatique et rénale).
- L'article 11 du « Règlement sur l'administration des instructions d'utilisation (IFU) et des étiquettes pour les dispositifs médicaux » exige que les instructions d'utilisation du dispositif médical incluent les « dangers, avertissements et informations pédagogiques requis par le »
- Pour renforcer l'efficacité des rappels concernant les précautions, il est recommandé d'utiliser des logos, des formats, des polices, des couleurs explicites, etc.
- Les instructions d'utilisation du dispositif médical doivent informer l'utilisateur de tout danger résiduel susceptible de subsister lors de l'utilisation. Les risques qui demeurent inacceptables après la mise en œuvre de mesures de réduction des risques doivent être mis en évidence.
- Modèle d'instructions d'utilisation (IFU) pour dispositif médical doivent inclure des informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient de bien comprendre les avertissements, les précautions, les mesures à prendre et les restrictions concernant le dispositif médical, et peuvent inclure (le cas échéant) :
- Panne ou modification du dispositif : Avertissements et précautions concernant une panne ou des modifications fonctionnelles affectant la sécurité du dispositif.
- Influences et conditions externes : Avertissements, précautions et mesures à prendre en cas d'exposition à des influences externes ou à des conditions environnementales.
- Risques d'interférence : Détaillez les avertissements et les mesures relatifs aux risques d'interférence prévisibles lors d'activités spécifiques de diagnostic, de recherche ou de traitement.
- Précautions liées aux matériaux : Précautions concernant les matériaux, y compris leurs propriétés cancérigènes, mutagènes, toxiques ou allergènes.
- Substances infectieuses : Précautions relatives aux substances potentiellement infectieuses présentes dans le dispositif médical.
Analyse approfondie des instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux
- Les aspects spécifiques de l'utilisation du produit, tels que l'installation de l'équipement ou l'étalonnage, nécessitant une assistance professionnelle, doivent être clairement indiqués.
- Les opérations préparatoires, incluant la stérilisation, l'identification des équipements supplémentaires, l'assemblage final et l'étalonnage, doivent être détaillées.
- Pour les dispositifs dotés de fonctions de diagnostic, les instructions doivent préciser le rôle des voyants et des commandes.
- Les produits de traitement aux paramètres variables doivent fournir des instructions sur les relations dose-effet et les précautions associées. Les instructions des dispositifs de diagnostic in vitro doivent inclure les procédures de test, le logiciel requis et les bases de données de référence.
- Les instructions relatives aux logiciels doivent détailler les fonctions, les restrictions, les types de données, les exigences matérielles ainsi que toute autre information pertinente.
Pour les dispositifs utilisant l'intelligence artificielle (IA), les instructions doivent préciser l'évaluation des algorithmes, les résumés cliniques et la définition des indicateurs.
- L'étiquetage, le cas échéant, doit inclure les procédures de contrôle de la qualité recommandées avec les détails d'utilisation et les interprétations.
- Des conseils sur l'interprétation des résultats du contrôle de la qualité et sur les mesures à prendre si les mesures de contrôle s'avèrent inefficaces doivent être fournis.
- Les instructions pour les dispositifs utilisés conjointement avec d'autres dispositifs ou médicaments doivent décrire les méthodes d'utilisation, les précautions et les détails concernant l'interopérabilité.
- Le cas échéant, les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux doivent fournir des informations permettant de vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il peut fonctionner en toute sécurité pour l'application prévue. Ces informations comprennent notamment :
- Informations détaillées et fréquence de la maintenance préventive et programmée.
- Méthodes de nettoyage et de désinfection.
- Méthodes d'identification et de remplacement des composants.
- Informations nécessaires relatives à l'étalonnage.
- Méthodes permettant d'atténuer les risques rencontrés lors du nettoyage, de l'installation, de l'étalonnage ou de la réparation.
Si le dispositif médical doit être stérilisé avant utilisation, les instructions doivent inclure les processus de nettoyage, de désinfection, d'emballage et de stérilisation, ainsi que le nombre de réutilisations ou d'autres limitations.
- Les instructions de stockage et de transport doivent préciser les conditions environnementales tolérées pour le stockage et le transport (telles que les limites supérieure et inférieure de température, la lumière et l'humidité), ainsi que toute précaution supplémentaire (telle qu'un déballage anticipé si les exigences environnementales ne sont pas remplies, etc.).
- Afin d'éviter des variations des conditions de stockage dues à des changements géographiques, il convient d'éviter les recommandations de conditions vagues (telles que température ambiante, température normale, endroit frais et sec).
- Si les conditions de transport et de stockage diffèrent selon les composants du produit, elles doivent être spécifiées séparément.
- Des conditions de stockage distinctes doivent être fournies avant et après l'ouverture de l'emballage.
- La date limite d'utilisation doit exprimer la durée d'utilisation en termes de temps, de nombre d'utilisations ou de temps converti, en fonction de l'utilisation clinique :
- Inclure la durée de vie ainsi que les facteurs environnementaux et autres éléments susceptibles de l'influencer (le cas échéant).
- Décrire les réparations et la maintenance.
- Inclure les méthodes de remplacement des pièces remplaçables.
- Pour l'affichage des dates de production et de péremption, utiliser la mention « voir l'étiquette ».
- Inclure la durée de conservation des articles à usage unique.
- Indiquer une durée de conservation distincte si la stabilité varie avant et après l'ouverture.
- Une liste des accessoires, comprenant les intervalles de remplacement et les instructions de remplacement, doit être fournie.
- L'explication de l'étiquette comprend la signification des graphiques, des symboles, des abréviations, etc., utilisés sur les étiquettes des dispositifs médicaux.
- La date de préparation ou de révision des instructions doit être clairement indiquée.
- Les informations supplémentaires suivantes peuvent être incluses :
- Bibliographie ou documents de référence.
- Contenu ne relevant pas des autres rubriques, déterminé en fonction des caractéristiques du produit et de l'analyse des risques.
- Principes de fonctionnement, si nécessaire.
- Lois, réglementations et normes médicales applicables.
- Pour les équipements de diagnostic in vitro (DIV), les principes de détection (biologiques, chimiques, microbiologiques et immunochimiques) doivent être décrits. Veillez à fournir suffisamment d'informations pour permettre aux utilisateurs de comprendre les fonctions du dispositif sans toutefois divulguer d'informations exclusives.
De manière générale, il est essentiel de comprendre les exigences réglementaires applicables aux notices d'utilisation des dispositifs médicaux afin de créer des instructions normalisées de haute qualité qui garantissent la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs. Pour veiller à la conformité avec la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux en ce qui concerne les notices d'utilisation et les étiquettes, contactez Freyr. Nous vous fournirons un accompagnement expert pour naviguer à travers les exigences réglementaires et garantir l'exactitude ainsi que la sécurité.
