Comprendre la classification des risques des dispositifs médicaux de Medsafe en Nouvelle-Zélande

L'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe) est l'autorité réglementaire centrale qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande.

En Nouvelle-Zélande, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leurs risques potentiels pour le corps humain. Ils vont de la Classe I, qui sont des dispositifs à faible risque, aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA), qui sont des dispositifs à haut risque. Un sponsor néo-zélandais doit déterminer la classification de risque appropriée pour ses dispositifs médicaux.

Les récents changements apportés aux systèmes de classification des risques en Europe et en Australie ont entraîné des divergences dans les classifications des risques entre ces régimes réglementaires et la Nouvelle-Zélande. En vertu de l'Accord de reconnaissance mutuelle trans-Tasman (TTMRA) entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande, les équipements médicaux légalement commercialisés dans un pays peuvent être reconnus et vendus dans l'autre sans procédures réglementaires supplémentaires, ce qui simplifie l'entrée sur le marché pour les fabricants ciblant les deux marchés. Cependant, l'absence d'un accord similaire avec l'Europe signifie que les récents changements réglementaires dans cette région pourraient ne pas s'aligner automatiquement sur les classifications de la Nouvelle-Zélande. Par conséquent, un même dispositif médical pourrait être classé différemment dans chaque région, ce qui pose des défis aux fabricants souhaitant vendre sur les deux marchés.

Classification des risques des dispositifs médicaux de Nouvelle-Zélande

Les réglementations néo-zélandaises relatives aux dispositifs médicaux comportent cinq (05) classes de risque et deux (02) sous-classes, conformément aux principes du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Ces classes sont basées sur le risque potentiel que présentent les dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les classes sont détaillées ci-dessous.

Critères de classification des risques des dispositifs médicaux de Nouvelle-Zélande

Les lignes directrices de classification des risques énoncées à l'Annexe 2 du Règlement de 2003 sur les médicaments (Base de données des dispositifs médicaux) sont utilisées pour déterminer la classification des risques des dispositifs médicaux. Lors de l'attribution d'une classification de risque à un dispositif médical, divers aspects sont pris en compte, notamment la fonction prévue du dispositif, sa compatibilité avec d'autres dispositifs et le niveau de risque lié à son utilisation.

• Classe I : Ces dispositifs constituent le niveau le plus bas de classification des risques des dispositifs médicaux selon la réglementation.
• Classe IIa et Classe IIb : Ces dispositifs indiquent des niveaux de classification des risques progressivement plus élevés.
• Classe III et Classe AIMDs : Ces dispositifs appartiennent aux catégories de risque les plus élevées.

Si un dispositif médical relève de plusieurs règles de classification des risques, il est classifié en fonction du niveau de risque le plus élevé qui lui est applicable en vertu de la réglementation.

Principes d'application de la classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande.

• Les réglementations doivent être suivies méticuleusement lors de la détermination de la classification des risques pour un dispositif médical, conformément aux règles de classification des risques énoncées à l'annexe 2.
• La classification d'un dispositif médical doit prendre en compte sa destination prévue.
• Lorsqu'un dispositif médical est destiné à être utilisé avec un autre dispositif, chacun des deux (02) dispositifs doit être classifié séparément.
• Les accessoires associés aux dispositifs médicaux doivent être classés indépendamment du dispositif principal.
• Si un logiciel influence ou fonctionne avec un dispositif médical, il reçoit la même classification de risque que le dispositif lui-même.
• Dans les cas où un dispositif médical n'est pas exclusivement destiné à être utilisé dans une partie spécifique du corps, la classification doit privilégier l'utilisation spécifiée la plus critique.
• Si plusieurs règles de classification des risques sont pertinentes pour un dispositif médical en fonction de sa destination, le dispositif est classifié selon le niveau de risque le plus élevé.

Processus de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, conformément à l'Annexe 2

• Commencez par accéder à l'Annexe 2 et en examinant son contenu, disponible en ligne sur le site web de la législation du gouvernement néo-zélandais.
• L'annexe 2 décrit vingt-deux (22) règles utilisées pour établir la classification des risques des dispositifs médicaux.

Application des règles de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

• Utiliser un processus d'élimination systématique pour déterminer la classification des risques.
• Commencez par parcourir les vingt-deux (22) règles, en commençant par la Règle 22, « Dispositifs médicaux qui sont des implants mammaires », et remontez jusqu'à la Règle 2.
• Commencer par la Règle 22 et progresser à rebours aide à exclure les classifications supérieures, facilitant ainsi une détermination efficace.
• Les dispositifs non exclus par une règle quelconque sont désignés comme étant de Classe I.
• Si vous rencontrez des difficultés pour déterminer la classification des risques, consultez le fabricant du dispositif. Medsafe n'est pas en mesure de déterminer la classification des risques des dispositifs médicaux.

Par exemple, considérons un cathéter guide cardiaque utilisé pour faciliter l'acheminement d'autres dispositifs médicaux vers le cœur. Ce cathéter est un dispositif à usage unique, inséré par l'artère fémorale, et reste à l'intérieur du patient pendant environ une (01) heure. Ce dispositif suivra la méthode de classification des risques suivante :

En utilisant ce processus d'élimination conformément à l'annexe 2, le cathéter guide est classé comme Classe IIa.

En résumé, il est essentiel de respecter les principes énoncés lors de l'application des règles de classification des risques en Nouvelle-Zélande afin d'assurer une classification précise des dispositifs médicaux dans ce pays. En examinant attentivement l'usage prévu, les combinaisons possibles avec d'autres dispositifs et l'influence des logiciels, les fabricants peuvent déterminer la classification des risques appropriée pour leurs produits. Cette approche rigoureuse facilite non seulement la conformité réglementaire, mais contribue également à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché néo-zélandais.

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