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Le Catalogue de classification des instruments médicaux a été modifié par la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine le 15 août 2023. Ces modifications, composées de cinquante-huit (58) changements, englobent l'ajout de nouveaux produits, des modifications dans les descriptions d'instruments et des changements dans les classifications d'instruments.
La liste d'exemption des essais cliniques de la NMPA a été élargie pour inclure vingt et un (21) produits le 20 juillet 2023, et la mise à jour a ensuite été effectuée. Ces modifications sont susceptibles d'avoir un impact sur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine pour les nouveaux dispositifs médicaux et peuvent également avoir des répercussions sur les dispositifs médicaux pré-approuvés/autorisés en Chine.
Ce blog fournit un résumé des modifications les plus importantes apportées au Catalogue de classification des dispositifs médicaux de Chine (NMPA).
Reclassification à la hausse des dispositifs
La mise à jour récente de la classification des risques de plusieurs dispositifs médicaux a entraîné leur reclassement dans une catégorie de risque plus élevée. Par conséquent, ce changement pourrait conduire à des exigences réglementaires plus strictes et à des délais d'enregistrement potentiellement plus longs.
Étant donné que ces développements peuvent affecter considérablement le prix et la durée de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine, il est impératif que les fabricants de dispositifs médicaux se tiennent informés de ces évolutions. La demande d'enregistrement peut être retardée ou rejetée si les nouvelles règles ne sont pas respectées. Le tableau 1 fournit quelques exemples de dispositifs qui ont été reclassifiés à la hausse dans le catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA).
Tableau 1 : Dispositifs reclassés à la hausse dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA)
| Dispositifs médicaux classés par risque de la classe II à la classe III |
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| Dispositifs médicaux classés par risque de la classe I à la classe II |
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Déclassification des dispositifs
En plus de la reclassification à la hausse des dispositifs, le catalogue de classification des risques des dispositifs médicaux de la NMPA chinoise inclut également la reclassification à la baisse des dispositifs. Cela indique que certains dispositifs ont été déplacés vers une catégorie de risque inférieure, ce qui peut potentiellement entraîner une réduction des exigences réglementaires strictes et des délais d'enregistrement plus courts.
Bien que la déclassification des dispositifs puisse sembler être une évolution positive pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est important de noter qu'elle peut également présenter des inconvénients. Par exemple, les dispositifs déclassifiés pourraient faire face à une concurrence plus rude de la part d'autres fabricants, ce qui pourrait exercer une pression sur les prix et réduire les marges bénéficiaires. Le tableau 2 illustre quelques exemples de dispositifs qui ont été déclassifiés dans le catalogue chinois de classification des risques des dispositifs médicaux (NMPA).
Tableau 2 : Dispositifs reclassés à la baisse dans le catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine
| Dispositifs médicaux classés par risque de la classe III à la classe II |
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| Dispositifs médicaux classés par risque de la classe II à la classe I |
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Ajouts de nouveaux dispositifs au catalogue des classifications de conception
Cela signifie que de nouveaux produits ont été ajoutés au catalogue, facilitant ainsi pour les fabricants la connaissance de la classification des dispositifs médicaux en Chine. Le tableau 3 fournit des exemples de nouveaux produits qui ont été ajoutés au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la NMPA en Chine.
Tableau 3 : Nouveaux ajouts de dispositifs au catalogue des classifications de conception
| Ajouts de nouveaux dispositifs à la Classe III |
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Précisions supplémentaires au catalogue
Des clarifications sont incluses dans le catalogue de catégorisation des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA), qui sont essentiellement des mises à jour des descriptions de produits, de l'utilisation prévue ou des exemples de produits qui peuvent avoir des effets mineurs sur les licences existantes ou les enregistrements à venir. Certaines clarifications apportées au catalogue de classification des dispositifs médicaux de la Chine (NMPA) incluent :
- Mises à jour des descriptions de produits, telles que la clarification de l'utilisation prévue d'un dispositif ou la fourniture d'informations plus détaillées sur ses caractéristiques.
- Mises à jour de l'utilisation prévue, telles que la spécification des types de patients ou des conditions pour lesquels un dispositif est destiné à être utilisé.
- Mises à jour des exemples de produits, telles que l'ajout de nouveaux exemples de dispositifs qui relèvent d'une classification particulière.
Même si les titulaires de licences et les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas fortement affectés par les clarifications, il est néanmoins essentiel de se tenir informé de ces évolutions et de savoir comment elles pourraient affecter votre entreprise.
Les récentes modifications du catalogue chinois de classification des dispositifs médicaux (NMPA) ont des conséquences importantes pour les fabricants et les titulaires de licences. Il est crucial pour les entreprises de se tenir informées de ces changements et de collaborer avec des experts en réglementation pour garantir la conformité aux nouvelles règles. Les experts de Freyr maîtrisent parfaitement les implications de ces évolutions pour les fabricants ou les titulaires de licences de dispositifs médicaux et peuvent vous guider dans la préparation du processus d'enregistrement en Chine. Contactez-nous pour rester à la pointe !
