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Dans une récente annonce, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a confirmé que l'interdiction des gants médicaux poudrés entrerait en vigueur le 19 janvier 2017.
S'appuyant sur des preuves démontrant que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque démesuré et important de maladie ou de blessure pour les patients et les personnes exposées, l'USFDA avait proposé cette interdiction dès mars 2016. Cette mesure s'applique à :
- gants chirurgicaux pudrés
- gants d'examen pour patients pudrés et
- poudre absorbante pour lubrifier un gant chirurgical
La FDA s'apprête à appliquer cette interdiction en raison de dangers potentiels dont les patients et les professionnels de santé n'ont parfois même pas conscience. Parmi ces risques figurent l'inflammation des voies respiratoires et des plaies, les adhérences post-chirurgicales ainsi que les réactions allergiques. Le problème majeur réside dans le fait que ces risques ne peuvent être corrigés par un étiquetage nouveau ou mis à jour.
Que sont les gants poudrés ?
Les gants médicaux sont des gants jetables utilisés lors d'examens et d'actes médicaux afin d'éviter la contamination croisée entre le personnel soignant et les patients. Ils sont disponibles en version non poudrée ou poudrée (de l'amidon de maïs est utilisé pour lubrifier les gants et faciliter leur enfilage). Cependant, même si l'amidon de maïs a remplacé le talc qui irritait les tissus, il peut nuire à la cicatrisation s'il pénètre dans les tissus pendant une intervention chirurgicale. Il présente également d'autres effets secondaires potentiels, tels que des réactions inflammatoires, des granulomes et la formation de cicatrices.
L'ensemble des systèmes de santé au Royaume-Uni et en Allemagne avaient déjà abandonné l'utilisation des gants poudrés.
Le gant poudré étant considéré comme un dispositif médical, cette interdiction proposée est la deuxième du genre, la première ayant eu lieu en 1983 lorsque la FDA a interdit les fibres capillaires prothétiques.
Que recouvre cette interdiction ?
Selon l'USFDA, l'interdiction s'appliquera à la vente, à la distribution et à la fabrication de tous les produits suivants :
- gants chirurgicaux pudrés
- gants d'examen pour patients pudrés et
- la poudre absorbable utilisée pour lubrifier les gants de chirurgie
Cependant, aucune interdiction ne sera imposée pour les gants de radioprotection poudrés. De même, l'interdiction ne s'appliquera pas à la poudre utilisée lors du processus de fabrication des gants non poudrés, à condition que le produit final ne contienne que des traces infimes de poudre (pas plus de 2 mg par gant).
Bien qu'une minorité d'oppositions se soit manifestée contre l'interdiction des gants poudrés, la FDA retient le point de vue positif de la majorité des commentaires reçus en réponse au projet de réglementation, qui étaient favorables à cette mesure. Pour faciliter sa mise en œuvre, il est prévu que la FDA modifie la réglementation sur la classification des gants médicaux afin de mieux distinguer les gants poudrés des gants non poudrés, les classifications actuelles ne faisant pas de distinction spécifique entre les deux.
Alors que les informations sur cette interdiction continuent de faire couler beaucoup d'encre dans l'industrie pharmaceutique et réglementaire, il est indispensable de suivre de près l'actualité du secteur pour garder une longueur d'avance en matière de conformité. Demandez l'avis d'un expert.
