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L'étiquetage des dispositifs médicaux joue un rôle essentiel pour tout produit. Il fournit aux consommateurs des informations sous forme de texte ou de graphiques sur l'emballage. Son objectif est d'améliorer la sécurité et de faciliter l'utilisation pour les consommateurs. Lorsqu'un étiquetage est faux ou trompeur, le dispositif est considéré comme mal étiqueté ou altéré. Ne pas déclarer des informations essentielles sur le produit conformément aux exigences légales constitue une infraction pénale.
Les raisons les plus fréquentes pour lesquelles un dispositif est considéré comme mal étiqueté ou trompeur sont les suivantes :
- Lorsque le nom et l'adresse du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur ne figurent pas sur l'emballage ou l'étiquette
- Lorsque l'étiquette omet d'indiquer explicitement le contenu, qu'il s'agisse du poids, de la mesure ou du nombre d'unités
- Lorsque la taille des caractères n'est pas correcte et que les instructions ne sont pas visibles
- Lorsque l'étiquette ne fournit pas les instructions d'utilisation adéquates, notamment les mises en garde contre l'utilisation dans certaines conditions de maladie ou par des enfants dans des situations où son utilisation ou son application pourrait présenter un danger pour la santé
- Son utilisation présente un danger pour la santé lorsqu'elle est faite selon la posologie, le mode, la fréquence ou la durée recommandés sur l'étiquette
- Le nom usuel du dispositif n'est pas imprimé clairement dans une police représentant au moins la moitié de la taille de tout nom commercial
- Les additifs colorants ne sont pas utilisés conformément aux réglementations
- L'établissement n'est pas enregistré auprès de l'agence de santé réglementaire du pays concerné
- Lorsque l'étiquetage ne respecte pas les normes prescrites, même si le dispositif répond aux normes requises
- Lorsqu'il existe une représentation donnant une fausse impression d'approbation officielle
À l'échelle mondiale, les erreurs et la tromperie sur l'étiquetage des dispositifs médicaux ont fait augmenter le taux de rappel de 15 %. Selon les dernières estimations, les dispositifs bénéficiant d'une approbation 510(k) représentent 71 % des rappels à haut risque. Cela reflète la situation préoccupante des problèmes de qualité dans l'industrie et constitue une menace potentielle pour la santé publique. L'augmentation des rappels entraîne de graves préjudices financiers et réputationnels à long terme. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs étaient dus à des erreurs d'étiquetage. Chaque année, la FDA retire du marché près de 4 500 dispositifs.
Voici différentes façons pour les fabricants d'éviter les non-conformités liées à l'étiquetage :
- Rester informé des dernières directives et exigences des organismes réglementaires des pays où le dispositif sera utilisé ou consommé.
- Les informations figurant sur l'étiquette doivent être conformes à toutes les normes harmonisées.
- Restez informé de la dernière conformité UDI.
- Des instructions claires sur la sécurité et le mode d'emploi du dispositif ou du produit doivent être fournies, en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience et du niveau d'éducation de l'utilisateur visé.
- Des langues alternatives doivent être utilisées lorsque l'anglais n'est pas la langue principale, et des symboles universels peuvent être employés car ils sont harmonisés et faciles à comprendre.
- Les fabricants doivent veiller à ce que toutes les données publiées concernant les dispositifs médicaux et leurs emballages ne soient mentionnées qu'après avoir été prouvées scientifiquement.
Il est essentiel de remédier aux erreurs et à la tromperie sur l'étiquetage des dispositifs médicaux, car toute information incomplète ou incorrecte peut avoir de graves conséquences, allant jusqu'au décès ou à des atteintes graves à la santé du patient. Ces problèmes ont des répercussions non seulement sur les consommateurs, mais aussi sur les fabricants. Retirer un produit ou un dispositif du marché, en identifier la cause et préserver la réputation de la marque peut s'avérer coûteux. L'adoption de systèmes intégrés et harmonisés permet d'éviter ces incidents tout en améliorant la rentabilité et l'efficacité de l'étiquetage.
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Pour plus d'informations, consultez les pages suivantes :
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
