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Au Mexique, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la Santé (Secretaría de Salud). L'article 262 de la loi générale sur la santé mexicaine exige que tous les dispositifs médicaux soient enregistrés auprès du ministère de la Santé avant d'être mis sur le marché mexicain. La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) supervise le processus d'enregistrement des produits de santé. La structure réglementaire est composée de normes obligatoires, appelées Normas Oficiales Mexicanas (NOM), et de normes volontaires, appelées Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS a défini les exigences du SGQ pour les dispositifs médicaux vendus au Mexique dans la norme obligatoire NOM-241-SSA1-2012, « Bonnes pratiques de fabrication pour les établissements engagés dans la fabrication de dispositifs médicaux ».
La norme NOM-241 est alignée sur les normes internationales et mexicaines telles que
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Selon la directive, « La mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) fait partie intégrante d'un système de gestion de la qualité, qui constitue une décision stratégique pour l'organisation ; sa conception et sa mise en œuvre sont influencées par le produit fabriqué, le processus suivi, ainsi que par la taille et la structure de l'organisation. » Une certification BPF valide est requise pour tous les sites de fabrication concernés où un dispositif médical est fabriqué.
Les exigences du SGQ au Mexique doivent être en place et les réglementations relatives aux BPF doivent être respectées, indépendamment de la classe de risque du dispositif médical, de la taille du site de fabrication et du produit. La norme NOM-241 fournit des orientations sur les attentes de la COFEPRIS concernant l'organisation de l'établissement, les exigences en matière de personnel, la documentation, l'installation de fabrication, le contrôle de la production, les équipements, le rappel de produits, la validation, les audits et autres exigences nécessaires à la conformité.
La COFEPRIS, au nom du ministère de la Santé, est responsable de la surveillance de la conformité aux BPF des fabricants de dispositifs, telle que requise par la norme NOM-241. Le responsable sanitaire et le représentant légal peuvent demander une évaluation de la conformité par la COFEPRIS. La partie intéressée doit soumettre un formulaire de demande à la COFEPRIS, accompagné de la documentation requise sur le SGQ du dispositif médical et des frais payables à la COFEPRIS pour l'inspection et la certification du site de fabrication selon les BPF.
Les documents relatifs au SGQ du dispositif médical qui doivent être soumis avec la demande comprennent :
- Nom, adresse et autres informations générales concernant l'établissement (l'installation) de fabrication
- Nom et détails des dispositifs médicaux concernés par l'audit et la certification BPF
- Nom de la personne ou du représentant désigné par le fabricant pour communiquer la documentation technique de la chaîne de fabrication
- Résumé du système de gestion de la qualité (SGQ), incluant les détails relatifs aux qualifications et aux validations
- Dossier maître de l'établissement, plans, schémas et dessins de l'établissement (de l'installation) de fabrication
- Organigramme incluant l'ensemble des fonctions et illustrant la structure hiérarchique
- Description et schéma fonctionnel du processus de fabrication du dispositif
- Nom et adresse de l'établissement (de l'installation) de fabrication intervenant à chaque étape de production du dispositif médical
- Description de chaque étape de fabrication réalisée dans chacun des établissements (installations) de fabrication
Le Mexique, qui représente le deuxième marché de dispositifs médicaux en LATAM, offre de belles perspectives aux fabricants. Le principal obstacle pour exploiter ce potentiel est la barrière de la langue, les réglementations n'étant pas disponibles en anglais. Face à cette difficulté pour comprendre les exigences de la COFEPRIS, les fabricants font appel à des prestataires de services réglementaires pour accéder au marché mexicain. Consultez dès aujourd'hui un expert en réglementation reconnu.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives au SGQ pour la conformité des dispositifs au Mexique, n'hésitez pas à contacter un expert en réglementation reconnu dès aujourd'hui. Restez informé, restez conforme.
