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Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a récemment publié un ensemble de projets de lignes directrices pour les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux (IFU). Cette initiative reflète l'engagement de la NMPA à améliorer l'évaluation technique des IFU pour les dispositifs médicaux et à offrir des conseils approfondis aux demandeurs concernant la réglementation chinoise des dispositifs médicaux.
Élaborées après de vastes enquêtes sectorielles et des discussions internes, les lignes directrices actualisées visent à standardiser l'évaluation technique des instructions d'utilisation des dispositifs médicaux, aidant ainsi les demandeurs dans leurs efforts de documentation.
Ces directives décrivent les informations nécessaires qui doivent être incluses dans le manuel, telles que les informations de base, les spécifications du produit, les instructions d'utilisation, les précautions de sécurité, les étapes de dépannage, la date de péremption et les instructions de nettoyage pour se conformer à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux. Les directives fournissent des informations générales sur tous les dispositifs médicaux et n'incluent pas d'exigences spécifiques pour les produits individuels.
Pourquoi les Instructions d'utilisation (IFU) standardisées pour les dispositifs médicaux sont-elles importantes ?
En Chine, la création de directives pour les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux exige une stricte adhésion aux « Règlements sur la gestion des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux ». Il incombe au déclarant de fournir des informations précises, fiables et standardisées, étayées par des données de recherche détaillées. Les exigences de conformité incluent le respect de critères spéciaux en vertu des normes ou directives de produit.
Éléments clés des notices d'utilisation des dispositifs médicaux
Modèle d'IFU pour dispositifs médicaux
Noms des produits doivent être conformes aux règles de dénomination des noms communs des dispositifs médicaux, aux principes directeurs pour la dénomination des noms communs des dispositifs médicaux et aux règles de dénomination pour diverses disciplines professionnelles. Ils doivent également être cohérents avec le certificat d'enregistrement autorisé.
Spécifications du modèle : Les spécifications du modèle du produit doivent être clairement indiquées dans le manuel d'instructions. Si un manuel d'instructions contient divers modèles et spécifications, les différences entre eux doivent être clairement indiquées (des diagrammes et/ou des tableaux sont conseillés). Pour les logiciels indépendants et les produits incluant des logiciels, le numéro de version du logiciel doit être explicitement divulgué.
Les coordonnées et informations de base du déclarant ou de l'entreprise déposante doivent être fournies, notamment :
- Informations sur le déclarant/la société déposante :
- Nom, adresse et coordonnées de l'entreprise.
- Nom de l'unité de service après-vente.
- Pour les dispositifs importés : nom de l'agence, adresse et coordonnées.
- Informations sur l'entreprise de production :
- Nom, adresse et adresse de production de l'entreprise.
- Coordonnées.
- Si la production est sous-traitée :
- Nom, domicile et adresse de production de l'entreprise mandatée.
- Détails de la licence de production.
- Numéro de certificat, qui est le numéro de certificat d'enregistrement/de dépôt du dispositif médical et le numéro des exigences techniques du produit, doit être fourni.
- Informations sur le produit comprennent des indicateurs de performance, des paramètres techniques et des caractéristiques techniques basés sur les besoins prévus des utilisateurs.
- Assurer la Cohérence avec la situation réelle du produit et les informations d'étude/R&D.
- Informations sur les essais cliniques pré-commercialisation:
- Fournir des preuves directes de performance clinique, d'efficacité et de sécurité.
- Couvrir les objectifs de l'essai, la conception, la population étudiée, la taille de l'échantillon, les indicateurs d'évaluation, les résultats et les conclusions.
- Instructions pour les équipements de diagnostic in vitro (DIV) :
- Spécifiez les paramètres de l'instrument et les indicateurs de performance intrinsèques.
- Inclure les détails d'étalonnage, si nécessaire, avec des explications sur les limites d'utilisation.
- Le contenu structurel ou les constituants du produit doivent être divulgués. Si nécessaire, inclure la structure interne et les informations sur les composants essentielles pour que l'utilisateur prévu puisse installer, utiliser, entretenir et prendre soin correctement du produit, accompagnées de représentations picturales.
- Contre-indications pour le produit doit être clairement indiqué (le cas échéant), c'est-à-dire s'il n'est pas recommandé ou autorisé pour certaines maladies, conditions ou certains groupes de personnes (tels que les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes, et celles souffrant d'insuffisance hépatique et rénale).
- L'article 11 du « Règlement sur l'administration des IFU et des étiquettes pour les dispositifs médicaux » exige que l'IFU du dispositif médical inclue les « dangers, avertissements et informations éducatives exigés par le »
- Pour renforcer l'effet de rappel des précautions, il est conseillé d'utiliser des logos, des formats, des polices de caractères, des couleurs emphatiques, et ainsi de suite.
- La notice d'utilisation du dispositif médical doit informer l'utilisateur de tout danger résiduel pouvant exister pendant l'utilisation. Les risques qui restent inacceptables après la mise en œuvre de mesures de réduction des risques doivent être mis en évidence.
- Modèle de notice d'utilisation du dispositif médical devrait inclure des informations permettant à l'utilisateur et/ou au patient de comprendre pleinement les avertissements, les précautions, les actions à effectuer et les restrictions du dispositif médical, et peut inclure (le cas échéant) :
- Défaillance ou modifications de l'appareil : Avertissements et précautions concernant les défaillances de l'appareil ou les modifications fonctionnelles affectant la sécurité de l'appareil.
- Influences et conditions externes: Avertissements, précautions et actions concernant l'exposition à des influences externes ou à des conditions environnementales.
- Risques d'interférence : Détailler les avertissements et les mesures pour les risques d'interférence prévisibles lors d'activités spécifiques de diagnostic, de recherche ou de traitement.
- Précautions liées aux matériaux : Précautions concernant les matériaux, y compris leurs propriétés cancérogènes, mutagènes, toxiques ou allergènes.
- Substances infectieuses : Précautions relatives aux substances potentiellement infectieuses présentes dans le dispositif médical.
Analyse approfondie des IFU des dispositifs médicaux
- Les aspects spécialisés de l'utilisation du produit, tels que l'installation ou l'étalonnage de l'équipement, nécessitant une assistance professionnelle, doivent être clairement indiqués.
- Les opérations préparatoires, y compris la stérilisation, l'identification de l'équipement supplémentaire, l'assemblage final et l'étalonnage, doivent être détaillées.
- Pour les dispositifs dotés de fonctions de diagnostic, les instructions doivent détailler les rôles des indicateurs et des contrôleurs.
- Les produits de traitement présentant des paramètres variables doivent fournir des instructions sur les relations dose-effet et les précautions associées. Les instructions des dispositifs de diagnostic in vitro doivent couvrir les procédures de test, les logiciels requis et les bases de données de référence.
- Les instructions logicielles doivent détailler les fonctions, les restrictions, les types de données, les exigences matérielles et toute autre information pertinente.
Pour les dispositifs utilisant l'intelligence artificielle (IA), les instructions doivent clarifier l'évaluation des algorithmes, les résumés cliniques et les définitions des indicateurs.
- L'étiquetage, le cas échéant, doit inclure les procédures de contrôle qualité recommandées avec les détails d'utilisation et les interprétations.
- Des lignes directrices sur l'interprétation des résultats de contrôle qualité et les mesures à prendre, si les mesures de contrôle sont inefficaces, devraient être fournies.
- Les instructions pour les dispositifs utilisés avec d'autres dispositifs/médicaments devraient décrire les méthodes d'utilisation, les précautions et les détails d'interopérabilité.
- Le cas échéant, les notices d'utilisation des dispositifs médicaux devraient fournir des informations permettant de vérifier que le dispositif a été correctement installé et qu'il peut fonctionner en toute sécurité pour l'usage auquel il est destiné. Ces informations incluraient :
- Informations détaillées et fréquence de la maintenance préventive et planifiée.
- Méthodes de nettoyage et de désinfection.
- Méthodes d'identification et de remplacement des composants.
- Informations de calibration nécessaires.
- Méthodes pour atténuer les risques rencontrés lors du nettoyage, de l'installation, de l'étalonnage ou de la réparation.
Si le dispositif médical doit être stérilisé avant utilisation, les instructions doivent inclure les processus de nettoyage, de désinfection, d'emballage et de stérilisation, ainsi que le nombre de réutilisations possibles ou d'autres limitations.
- Les instructions de stockage et de transport doivent spécifier les conditions environnementales admissibles pour le stockage et le transit (telles que les limites de température supérieures et inférieures, la lumière et l'humidité), ainsi que toute précaution supplémentaire (comme un déballage anticipé si les exigences environnementales ne sont pas respectées, etc.).
- Pour éviter les variations des conditions de stockage dues aux changements géographiques, les recommandations de conditions vagues (telles que température ambiante, température normale, froid et sec) devraient être évitées.
- Si les conditions d'expédition et de stockage de diverses compositions de produits diffèrent, elles doivent être spécifiées séparément.
- Des conditions de stockage distinctes doivent être fournies avant et après l'ouverture de la boîte.
- La durée d'utilisation doit être exprimée en termes de temps, de nombre d'utilisations ou de temps converti, selon l'utilisation clinique :
- Inclure la durée de vie utile ainsi que les éléments environnementaux et autres facteurs influents (le cas échéant).
- Décrire les réparations et l'entretien.
- Inclure les méthodes de remplacement des pièces remplaçables.
- Pour l'affichage des dates de production et de péremption, utilisez l'approche « voir l'étiquette ».
- Inclure la durée de conservation des articles à usage unique.
- Indiquer une durée de conservation distincte si la stabilité varie avant et après ouverture.
- Une liste d'accessoires, avec les intervalles et les instructions de remplacement, doit être fournie.
- L'explication de l'étiquette comprend des explications pour les graphiques, symboles, abréviations, etc., qui sont utilisés sur les étiquettes des dispositifs médicaux.
- La date de préparation ou de révision des instructions doit être clairement indiquée.
- Les informations supplémentaires suivantes peuvent être incluses :
- Bibliographie ou littérature de référence.
- Contenu ne convenant pas aux autres colonnes, basé sur les caractéristiques du produit et l'analyse des risques.
- Principes fonctionnels, le cas échéant.
- Lois médicales, réglementations et normes pertinentes.
- Les équipements de diagnostic in vitro (DIV) doivent décrire les principes de détection, tels que les principes biologiques, chimiques, microbiologiques et immunochimiques. Assurez-vous que les informations sont suffisantes pour que les utilisateurs comprennent les fonctions de l'appareil sans divulguer d'informations propriétaires.
Dans l'ensemble, la compréhension des exigences réglementaires pour les IFU de dispositifs médicaux est cruciale pour créer des instructions de haute qualité et standardisées, sûres et efficaces pour les utilisateurs. Pour assurer la conformité avec les réglementations chinoises des dispositifs médicaux concernant les IFU et les étiquettes, contactez Freyr. Nous vous fournirons un soutien expert pour naviguer dans les exigences réglementaires et garantir l'exactitude et la sécurité.
