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Pour simplifier les dossiers réglementaires, les autorités réglementaires du monde entier sont passées du format papier au format électronique. Par conséquent, plusieurs formats de soumission électronique ont été proposés par les organismes de réglementation de chaque pays.
Récemment, la US FDA a publié de nouvelles recommandations concernant les soumissions électroniques pour les dispositifs médicaux, faisant suite à un projet de lignes directrices publié en septembre 2019. Exerçant ses orientations stratégiques, la FDA conclut dans ce nouveau document qu'il n'est pas possible de décrire et de mettre en œuvre dans un seul document les formats électroniques applicables à l'ensemble des soumissions relevant des exigences légales de l'article 745A(b)(3) de la loi de réautorisation de la FDA de 2017 (FDARA). Par conséquent, la FDA interprète les exigences de l'article 745A(b)(3) qui précisent les points suivants :
- Les types de dossiers doivent être soumis par voie électronique
- Le calendrier et la procédure de mise en œuvre de ces exigences
- Les critères d'attribution des dérogations et des exemptions pour ces dossiers
Soumissions au format électronique : Les soumissions réalisées exclusivement au format électronique conformément à l'article 745A(b)(3) de la loi FD&C comprennent :
- Les dossiers de notification préalable à la mise sur le marché (dossiers 510k)
- Les soumissions De Novo
- Les demandes d'autorisation de mise sur le marché avant commercialisation (PMAs), y compris les demandes de transition et modulaires
- Protocoles de développement de produits
- Demandes d'exemptions pour dispositifs de recherche (IDE) de tous types ; exemptions pour dispositifs humanitaires, autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
- Certaines demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), telles que celles destinées au dépistage du sang des donneurs
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA) réglementées par le CBER en tant que produits biologiques, qu'une soumission IND soit requise ou non avant la soumission de la BLA
- Toutes les demandes de type Q pour faciliter un examen efficace
La FDA précise également que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être effectuées par voie électronique. Qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou de plusieurs volumes, toutes les exigences proposées s'appliquent aux soumissions électroniques. Toute soumission qui ne respecte pas le format électronique défini dans le guide ne sera ni enregistrée ni reçue, à moins d'avoir été exemptée des exigences de soumission électronique ou de bénéficier de dérogations pour cette soumission.
Exemptions concernant les soumissions au format électronique : La FDA indique exempter les types de demandes IDE suivants :
- Demandes d'utilisation compassionnelle dans le cadre d'un accès élargi
- Rapports d'utilisation d'urgence
- Rapports d'événements indésirables
Bien qu'il existe des exemptions pour les catégories ci-dessus, la FDA encourage les soumissions au format électronique, à mesure que les modèles de soumission deviennent disponibles, afin de faciliter le processus d'examen. De plus, les dossiers d'accès principaux (MAFs), les demandes d'information 513(g) ainsi que les demandes de catégorisation et de dérogation au titre des Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA) ne nécessitent pas de soumission électronique. Toutefois, la FDA identifie et recommande une soumission électronique volontaire dès que les modèles de soumission sont disponibles.
La FDA prévoit d'élaborer des documents d'orientation préliminaires distincts pour préciser les formats électroniques, l'objet et la portée des soumissions relevant de l'article 745A(b). Afin de permettre une mise en œuvre progressive, ces documents d'orientation sont publiés successivement. Les délais requis pour les soumissions électroniques de chaque type de demande seront précisés dans le document d'orientation individuel correspondant.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter sur le marché américain doivent se conformer aux nouveaux formats de soumission électronique mentionnés ci-dessus afin de réduire les délais d'examen et d'évaluation des dossiers. Préparez vos documents de soumission électronique conformes grâce à une expertise réglementaire adaptée. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
