Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) pour les dispositifs médicaux à Singapour

La Health Sciences Authority (HSA) est l'agence réglementaire de Singapour dans le domaine des produits de santé. Les importateurs et grossistes traitant des dispositifs médicaux à Singapour doivent développer un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux qui est conforme aux exigences des Bonnes Pratiques de Distribution pour les Dispositifs Médicaux (GDPMDS). La norme SS 620: 2016 est la norme singapourienne pour les Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux (SS620 GDPMDS).

Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les Dispositifs Médicaux garantissent que les entreprises traitant des dispositifs médicaux disposent de Systèmes de Gestion de la Qualité (SGQ) en place pour maintenir la qualité des dispositifs tout au long du processus de distribution.

Un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) robuste doit être résilient pour faire face aux facteurs externes et internes tels que les changements réglementaires, les retours clients, le personnel et les mises à jour des installations. Singapour applique les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) pour les dispositifs médicaux afin d'assurer une distribution efficace et sûre, de maintenir des normes élevées et de protéger la santé publique.

Documentation : Il est important de reconnaître que la structure et le niveau de détail requis dans les procédures doivent être adaptés aux besoins de l'organisation. Les procédures ou instructions peuvent être présentées sous n'importe quelle forme (texte, graphique ou audiovisuelle) ou sur n'importe quel support. Un contrôle approprié doit être mis en place pour garantir l'exactitude, la disponibilité, la lisibilité et la traçabilité des documents. L'organisation doit conserver tous les enregistrements nécessaires pour démontrer sa conformité aux diverses clauses pertinentes du SS GDPMDS.  

Voici quelques exemples d'enregistrements à conserver et leurs durées de conservation prévues :

Assemblage secondaire : L'assemblage secondaire fait référence à l'emballage de dispositifs médicaux dans un emballage supplémentaire pour la vente ou la fourniture sans enfreindre l'emballage primaire. L'étiquetage sur l'emballage secondaire doit être conforme à l'étiquetage approuvé par l'Autorité de Réglementation sur l'emballage primaire. Les activités de fabrication telles que la stérilisation ne relèvent pas de la définition de l'assemblage secondaire.

Stockage et entreposage : Les zones de stockage des dispositifs médicaux doivent privilégier la sécurité, prévenir la contamination et maintenir des conditions de température appropriées selon les recommandations du fabricant, avec une surveillance régulière. Les dispositifs médicaux nécessitant des conditions de stockage spéciales, comme ceux exigeant 8 °C ou moins, requièrent une gestion de la chaîne du froid. Les matériaux dangereux doivent être stockés de manière appropriée, en conformité avec les lois et réglementations pertinentes des agences de contrôle.

Rotation et rapprochement des stocks : Enquêter sur les écarts de stock pour détecter les confusions et les erreurs. Fournir les dispositifs médicaux dans les limites de leur durée de vie utile prévue, en utilisant la méthode FEFO (First Expiry-First Out – premier périmé, premier sorti) pour les articles à date de péremption et FIFO (First-In-First-Out – premier entré, premier sorti) lorsqu'aucune date de péremption n'existe. Éviter de modifier les étiquettes, de vendre ou de fournir des dispositifs dont les scellés sont brisés ou qui ont été altérés. Séparer les dispositifs endommagés ou périmés, les étiqueter comme non utilisables et suivre les procédures documentées d'élimination.

Action Corrective de Sécurité sur le Terrain (FSCA) : La mise en œuvre rapide de la FSCA est cruciale une fois initiée par le propriétaire du produit pour les dispositifs concernés fournis à Singapour. Une notification préalable à l'Autorité de Réglementation est nécessaire. La diffusion du FSN (Field Safety Notice) et les actions correctives marquent le début de la FSCA. Évaluer les impacts potentiels sur d'autres lots/matériaux, le cas échéant. Fournir un rapport final et rapprocher les quantités livrées et récupérées auprès de l'Autorité de Réglementation pour chaque FSCA.

Formation et compétences : La formation du personnel doit être adaptée à leurs rôles et responsabilités spécifiques. Elle doit couvrir des aspects tels que la compréhension de la nature de l'entreprise, de ses fonctions, des politiques pertinentes et le respect des normes de santé, de sécurité, environnementales et réglementaires. Pour garantir la compétence, l'efficacité de la formation doit être évaluée par le retour d'information des stagiaires et des évaluations post-formation. La tenue d'enregistrements, y compris les évaluations de formation et les certifications, est essentielle pour documenter les compétences individuelles.

Propreté et lutte antiparasitaire : Des zones de stockage propres avec des palettes bien entretenues pour les dispositifs médicaux, prévenant les déversements, la contamination et les nuisibles, avec des mesures documentées de lutte antiparasitaire. De plus, des mesures efficaces doivent être mises en œuvre pour prévenir l'entrée des nuisibles, avec la tenue d'enregistrements des services de lutte antiparasitaire et des remplacements d'appâts.

Traçabilité : La traçabilité des dispositifs médicaux dans la chaîne de distribution est essentielle pour les suivre jusqu'aux clients et mener des enquêtes de qualité. Les numéros de lot/série permettent une traçabilité End-to-End du fabricant au client/à l'élimination. Les enregistrements tels que les bons de livraison, les registres de distribution/ventes, les retours et les détails d'élimination doivent inclure les informations essentielles pour une traçabilité efficace.

Dispositifs médicaux contrefaits, frelatés, insalubres ou altérés : En cas de suspicion de dispositifs médicaux contrefaits ou altérés, signaler en utilisant le formulaire de rapport d'informations post-commercialisation, en incluant les détails clés pour la détection à Singapour. Signaler à l'Autorité de Réglementation, séparer les dispositifs concernés, enquêter sur la chaîne d'approvisionnement et notifier les parties affectées.

En conclusion, la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) pour les dispositifs médicaux à Singapour souligne l'engagement de la nation envers la santé et la sécurité publiques. Le cadre réglementaire strict de Singapour et l'accent mis sur la formation, les conditions de stockage, la propreté et la gestion des stocks garantissent que les dispositifs médicaux parviennent à leurs destinataires dans des conditions optimales, sauvant ainsi des vies et promouvant une société plus saine.

Les fabricants qui entrent sur le marché de Singapour doivent faire preuve de vigilance lors du décodage des réglementations du pays en matière de dispositifs médicaux. Consultez Freyr pour obtenir de l'aide concernant les complexités réglementaires et éviter tout défi de dernière minute. Restez informé. Restez conforme.