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L'année 2020 a été imprévisible pour tous les secteurs à travers le monde, y compris celui des sciences de la vie. Avec l'apparition de la COVID-19, le secteur des sciences de la vie et les autorités sanitaires mondiales ont fait face à des situations difficiles, ce qui a perturbé leurs plans réglementaires à long terme. Les autorités sanitaires du monde entier, ainsi que divers prestataires de soins de santé, ont dû transformer leurs modes de fonctionnement du jour au lendemain pour faire face à la crise en cours. Le secteur a vu des réglementations être modifiées afin de garantir que la demande en produits de santé essentiels et en Produits médicaux, tels que les kits de PPE, les masques chirurgicaux, les gels hydroalcooliques, etc., soit satisfaite avec succès. Les autorités sanitaires mondiales ont également introduit des procédures accélérées pour les vaccins et d'autres produits afin d'aider les fabricants à arriver plus rapidement sur les marchés.
En raison du chaos qui s'en est suivi, l'année 2020 a bien préparé le secteur pour l'année à venir 2021. Qu'il s'agisse de modifier des réglementations existantes ou d'en concevoir de nouvelles, les autorités sanitaires mondiales travaillent sans relâche pour améliorer le paysage réglementaire global et publient de nouveaux documents d'orientation, de nouvelles procédures, réglementations et règles pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits chimiques, etc. De plus, certaines nouveautés réglementaires, comme le EU MDR, entreront en vigueur en 2021, après avoir été reportées en raison de la COVID-19. Pour vous aider à vous familiariser avec ces changements, nous avons rassemblé ici quelques éléments susceptibles d'influencer vos stratégies réglementaires pour 2021. Voyons cela de plus près.
Mises à jour réglementaires 2021 – Produits pharmaceutiques
Lignes directrices post-transition de la MHRA pour la pharmacovigilance, la QPPV et le PSMF
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni (UK) a publié des lignes directrices concernant les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition applicables à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et aux dossiers permanents du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni. La MHRA a annoncé que la responsabilité en matière de pharmacovigilance serait maintenue dans l'ensemble du Royaume-Uni, et que tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) devaient disposer d'une QPPV résidant et exerçant de manière permanente dans l'UE/le Royaume-Uni à compter du 1er janvier 2021.
Eau à usage pharmaceutique - Directives révisées de l'EMA
Afin d'améliorer la qualité de l'eau à usage pharmaceutique, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a actualisé sa note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique, vieille de vingt ans. Ce nouveau train de mesures entrera en vigueur en février 2021.
La principale préoccupation qui a motivé la révision de ces lignes directrices est de contrôler la qualité microbiologique de l'eau, une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification d'eau. La Pharmacopée européenne définit les normes de qualité pour les catégories d'eau à usage pharmaceutique, ce qui inclut l'eau pour préparations injectables (WFI), l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée.
Conformité post-Brexit aux règles relatives aux essais cliniques
La Commission européenne (CE), en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis pour rappeler aux promoteurs d'essais cliniques de se conformer aux règles de l'Union européenne en matière d'essais cliniques à l'issue de la période de transition du Brexit, qui expire le 31 décembre 2020.
La période de transition du Brexit ne pouvant plus être prolongée, la CE a publié un avis sur la préparation au Brexit concernant les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes pour garantir le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :
- Ils doivent disposer d'une personne qualifiée établie dans l'UE ou l'EEA ou d'un représentant légal établi dans l'UE
- Les produits médicaux expérimentaux utilisés dans les essais cliniques ne doivent être importés dans l'UE qu'après que la personne qualifiée ait certifié la libération du lot
- Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également désigner une personne qualifiée dans l'UE.
Mises à jour réglementaires 2021 – Sécurité des produits chimiques et affaires réglementaires
Demande croissante de produits chimiques et nécessité de bonnes pratiques
D'après l'infographie fournie par l'American Chemistry Council (ACC), qui explique la contribution des produits chimiques aux produits de nettoyage et aux équipements médicaux, les produits chimiques contribuent à hauteur de :
- 75 % – dans les produits de nettoyage
- 27 % – dans les équipements médicaux
- 25 % – dans les fournitures médicales
Cela démontre clairement la forte demande de produits chimiques dans l'industrie. Face à cette demande croissante, les fabricants de produits chimiques doivent respecter des bonnes pratiques tant sur le plan réglementaire qu'opérationnel, telles que :
- Le respect des réglementations dynamiques
- La gestion des données de fabrication et d'exploitation
- La minimisation des coûts de formule pour créer de nouvelles efficacités
- Rappels et audits de qualité
Produits biocides et autorisation en Europe
Le règlement sur les produits biocides (BPR) vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi qu'à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'Union européenne (UE). Tous les produits biocides doivent faire l'objet d'une autorisation pour accéder au marché européen. De plus, les substances actives contenues dans ces produits biocides doivent avoir été préalablement approuvées. La Commission européenne propose plusieurs procédures d'autorisation, qui sont les suivantes :
- Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle
- Renouvellement d'une autorisation nationale et de la reconnaissance mutuelle
- Autorisation de l'Union
- Autorisation simplifiée
- Autorisation de produit biocide identique
Mises à jour réglementaires 2021 – Dispositifs médicaux
Rôle de la MHRA et scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Comme vous le savez peut-être, la période de transition du Brexit s'est terminée le 31 décembre 2020 et l'autorité réglementaire du Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités actuelles de l'UE en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à compter du 1er janvier 2021. Par conséquent, la MHRA a publié des lignes directrices sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE après la période de transition (cependant, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord). Les lignes directrices de la MHRA fournissent des informations sur le fonctionnement du système britannique pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA.
Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour la conformité au EU MDR
À l'approche de la date limite de transition du EU MDR, fixée à mai 2021, les fabricants doivent appliquer les exigences d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence, et garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour assurer leur conformité. Avant toute mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre ces nouvelles exigences et de les appliquer avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut ralentir l'avancement, provoquer des rappels de produits et entraîner des retards coûteux. Par conséquent, l'essentiel est de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux en les alignant sur les exigences d'étiquetage du EU MDR.
Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Depuis le 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux au Royaume-Uni sont réglementés par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni introduit plusieurs changements pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits dans cette région en toute conformité. Parmi ces changements, citons :
- Depuis le 1er janvier 2021, une nouvelle marque a été introduite au Royaume-Uni, connue sous le nom de UK Conformity Assessed (UKCA), pour évaluer la sécurité des produits.
- À compter du 1er janvier 2021, les organismes notifiés du Royaume-Uni ne seront plus reconnus dans l'Union européenne.
- Depuis le 1er janvier 2021, une nouvelle procédure d'enregistrement a été introduite au Royaume-Uni pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV.
Actualisations réglementaires 2021 – Compléments alimentaires
Modifications du nouveau tableau nutritionnel de la FDA
En 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a publié les règles définitives concernant le tableau nutritionnel des aliments emballés. La FDA a établi cette règle afin d'adapter le tableau nutritionnel des produits alimentaires aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Selon les règles définitives publiées par l'USFDA, pour les fabricants de produits alimentaires entrant sur le marché US et réalisant un chiffre d'affaires annuel inférieur à 10 millions de dollars US, les modifications d'étiquetage sont obligatoires à compter du 1er janvier 2021.
Les changements majeurs apportés aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent obligatoirement figurer sur l'étiquette du produit alimentaire, la mise à jour des exigences relatives aux tailles de portion ainsi qu'une modification de la conception.
Cadre réglementaire des compléments alimentaires dans l'ASEAN
Les 10 Member States de la région de l'ASEAN s'apprêtent à finaliser le cadre réglementaire des compléments alimentaires en novembre 2021. Chaque pays de la région de l'ASEAN disposant de ses propres réglementations variées, cette décision des autorités vise à mettre en œuvre un ensemble de réglementations plus harmonisé pour l'enregistrement des compléments alimentaires. Ces réglementations harmonisées aideront les fabricants à distribuer le même produit dans l'ensemble des 10 Member States.
Actualisations réglementaires 2021 – Produits cosmétiques
Version finale du règlement CSAR de la NMPA
En 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine a publié la version finale du règlement sur l'enregistrement, la supervision et l'administration des cosmétiques (CSAR), entré en vigueur le 1er janvier 2021. L'objectif de ce CSAR mis à jour est de garantir que les produits fabriqués et distribués en Chine sont sûrs et efficaces. Les principaux aspects du CSAR sont les suivants :
- Les fabricants sont entièrement responsables des allégations d'efficacité mentionnées sur l'étiquette du produit.
- Les fabricants de cosmétiques sont tenus de se conformer à la réglementation du CSAR.
- Le CSAR comprend quelques modifications concernant la classification et la portée des cosmétiques.
- Les produits cosmétiques seront bientôt réglementés en fonction de leurs facteurs de risque associés.
Réglementation des produits cosmétiques après le Brexit au Royaume-Uni
Le 31 décembre 2020 a marqué la fin de la période de transition post-Brexit entre l'Union européenne (EU) et le Royaume-Uni (UK). Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni dispose de son propre cadre réglementaire pour surveiller la sécurité et l'efficacité des produits cosmétiques distribués sur son marché. La dernière réglementation britannique sur les produits cosmétiques est publiée et définie à l'annexe 34 du règlement britannique de 2019 sur la sécurité des produits et la métrologie (SI). À l'instar de la réglementation européenne sur les cosmétiques, la réglementation britannique définit les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d'un produit en toute conformité, notamment en ce qui concerne la personne responsable (RP), le dossier d'information sur le produit (PIF), le réétiquetage des produits cosmétiques, le portail de notification des cosmétiques au Royaume-Uni, etc.
Le SAMR de la Chine publie les détails des nouvelles réglementations sur l'enregistrement des cosmétiques
L'Administration d'État pour la régulation du marché (SAMR) de la Chine a publié tous les détails concernant les nouvelles réglementations fixées pour l'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Le texte complet des mesures administratives sur l'enregistrement et la notification des cosmétiques comprend six chapitres et 23 articles. Ces nouveaux détails s'inscrivent également dans le droit fil du règlement sur la surveillance et l'enregistrement des cosmétiques (CSAR). L'objectif du SAMR est de renforcer les règles d'enregistrement des cosmétiques et la gestion des dossiers afin d'assurer la sécurité des consommateurs dans le pays. Les nouvelles réglementations du SAMR entreront en vigueur le 1er mai 2021.
En conclusion, outre la bonne nouvelle de la vaccination mondiale contre la COVID-19, l'année 2021 promet une multitude d'opportunités pour les fabricants des sciences de la vie. Les mises à jour mentionnées ci-dessus ne sont qu'un aperçu des changements à venir dans le paysage réglementaire mondial. Dans le contexte de la nouvelle normalité, les fabricants doivent rester constamment à l'affût des mises à jour réglementaires pour garantir leur conformité. Grâce à des informations actualisées, abordez 2021 armés des meilleures stratégies réglementaires et des meilleures procédures de conformité. Restez informés. Restez en conformité.
