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Toute stratégie d'entrée sur le marché mexicain commence par un impératif réglementaire : l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments. Que vous souhaitiez fabriquer, importer ou distribuer des produits médicaux, cette exigence est indispensable pour exercer en conformité avec la réglementation locale.
Cette procédure, supervisée par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), implique une évaluation technique et juridique rigoureuse. L'autorité a mis en place des outils numériques et des procédures spécifiques pour faciliter le dépôt des dossiers tout en maintenant des normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Classification réglementaire et voies d'approbation
La COFEPRIS classe les produits médicaux en différentes catégories, telles que :
- Médicaments innovants
- Médicaments génériques
- Produits biotechnologiques ou biologiques
- Remèdes à base de plantes
- Médicaments homéopathiques
Chaque type de produit détermine la complexité de la procédure et l'étendue de la documentation requise.
Le Mexique est également membre du Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH) et a adopté des éléments des lignes directrices de l'ICH et de l'OPS, en particulier en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les études cliniques.
Éléments du dossier d'enregistrement
Le dossier technique suit généralement le format du Common Technical Document (CTD) et comprend :
Module 3 – Qualité : Informations détaillées sur le principe actif (API), le processus de fabrication, les mesures de contrôle de la qualité, les spécifications du produit et les études de stabilité conformément aux directives de l'ICH.
Module 4 – Études non cliniques : Données précliniques chez l'animal (pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique), requises pour les nouvelles molécules.
Module 5 – Études cliniques : Essais cliniques chez l'homme visant à démontrer la sécurité et l'efficacité. Pour les médicaments génériques, les études de bioéquivalence sont obligatoires. COFEPRIS peut accepter des études internationales si elles respectent les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et sont pertinentes pour la population mexicaine.
Documents administratifs :
- Formulaires de demande officiels
- Preuve de paiement des taxes réglementaires
- Procuration pour le représentant légal
- Certificat BPF (délivré par une autorité reconnue)
- Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) pour les produits importés
Étiquetage et conditionnement :
Doivent être conformes aux directives de la COFEPRIS et inclure les informations obligatoires en espagnol, telles que le nom du médicament, le dosage, les mises en garde, la date de péremption et les instructions de conservation.
Soumission numérique via DIGIPRiS
Les demandes doivent être soumises via DIGIPRiS, la plateforme numérique officielle de la COFEPRIS pour les procédures réglementaires. Cet outil, mis en place pour simplifier les processus, permet :
- Le téléchargement sécurisé des documents techniques et juridiques
- Le paiement électronique des taxes
- Le suivi en temps réel de l'état de la demande et la réponse aux exigences réglementaires
Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant légalement établi au Mexique pour accéder à DIGIPRiS et y effectuer des soumissions. COFEPRIS propose également des procédures de reconnaissance accélérée pour les produits préalablement approuvés par des autorités telles que la FDA, l'EMA ou Santé Canada.
Évaluation et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché
Une fois la demande soumise, la COFEPRIS procède à un examen technique détaillé. Dans certains cas, des comités d'experts externes peuvent être consultés.
Les délais varient selon le type de produit et la voie réglementaire choisie. En moyenne, les évaluations prennent entre 120 et 240 jours ouvrables.
En cas de succès, une autorisation de mise sur le marché renouvelable de cinq ans est accordée.
Obligations post-approbation
Toute modification post-approbation — telle que des changements de site de fabrication, des reformulations ou des modifications d'étiquetage — doit être préalablement approuvée par la COFEPRIS.
De plus, l'agence supervise la pharmacovigilance post-commercialisation, en surveillant la sécurité et l'efficacité des produits déjà sur le marché.
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Notre équipe locale est spécialisée dans les affaires réglementaires et propose :
- La conception et la préparation de dossiers au format CTD pour la COFEPRIS
- Du conseil technique pour l'enregistrement des médicaments et les voies de reconnaissance internationale
- L'examen stratégique de la documentation pour les nouvelles demandes ou les modifications
- La représentation légale auprès de la COFEPRIS pour les entreprises étrangères
- Un accompagnement complet dans l'utilisation et la gestion de la plateforme DIGIPRiS
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