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Toute stratégie d'accès au marché mexicain commence par une exigence réglementaire incontournable :l'enregistrement sanitaire. Que vous souhaitiez fabriquer, importer ou distribuer des médicaments, cette exigence est indispensable pour exercer vos activités dans le respect de la réglementation en vigueur.
Ce processus, supervisé par laCommission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), nécessite une évaluation technique et juridique rigoureuse. L'autorité a mis en place des mécanismes électroniques et des procédures spéciales afin de faciliter le dépôt des demandes, sans pour autant compromettre les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité qui caractérisent son cadre réglementaire.
Classification réglementaire et procédures d'autorisation
La COFEPRIS classe les médicaments en différentes catégories, telles que :
- Médicaments innovants
- Médicaments génériques
- Produits biotechnologiques ou biologiques
- Remèdes à base de plantes
- Médicaments homéopathiques
Chaque type de produit détermine le niveau de complexité de la procédure et les documents requis.
De plus, le Mexique est membre du Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH) et a intégré certains éléments des lignes directrices de ICH de l'OPS, notamment en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et d'essais cliniques.
Éléments du dossier d'enregistrement
Le dossier technique est généralement présenté sous le format CTD (Common Technical Document) et comprend :
Module 3 – Qualité :informations détaillées sur le principe actif, le processus de fabrication, les mesures de contrôle qualité, les spécifications du produit et les études de stabilité conformément aux normes ICH.
Module 4 – Études non cliniques :essais précliniques sur les animaux (pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique), requis pour les nouvelles molécules.
Module 5 – Études cliniques :essais cliniques chez l'homme visant à démontrer la sécurité et l'efficacité. Pour les médicaments génériques, des études de bioéquivalence sont exigées. La COFEPRIS peut accepter des études internationales si celles-ci respectent les bonnes pratiques cliniques (GCP) et s'appliquent à la population mexicaine.
Documents administratifs :
- Formulaires officiels
- Justificatif de paiement des frais
- Procuration notariée du représentant légal
- Certificat BPM (délivré par un organisme agréé)
- Certificat de produit pharmaceutique (CPP), pour les produits importés
Étiquetage et conditionnement :
. Doit respecter les directives de la COFEPRIS, notamment en fournissant des informations en espagnol concernant le nom du médicament, la posologie, les mises en garde, la date de péremption et les consignes de conservation.
Présentation numérique via DIGIPRiS
La demande doit être soumise via la plateformeDIGIPRiS (Plateforme numérique de démarches et de services de la COFEPRIS), un outil numérique mis en place par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) qui permet aux industries réglementées d'effectuer diverses démarches de manière plus rapide et plus efficace, et qui offre les possibilités suivantes :
- Télécharger en toute sécurité des documents techniques et juridiques
- Effectuer le paiement électronique des frais
- Assurer le suivi des demandes et répondre aux demandes officielles
Les entreprises étrangères sont tenues de désigner un représentant légal établi au Mexique. La COFEPRIS propose également des procédures de reconnaissance accélérée pour les produits déjà approuvés par des organismes tels que la FDA, EMA Santé Canada.
Évaluation et délivrance de l'enregistrement
Une fois la demande envoyée, la COFEPRIS procède à un examen technique approfondi. Dans certains cas, elle peut faire appel à des comités d'experts externes.
Les délais varient en fonction du type de produit et de la procédure appliquée. En moyenne, la durée de l'évaluation se situe entre120 et 240 jours ouvrables.
À l'issue de la procédure, unenregistrement sanitaired'une durée de validité de cinq ans, renouvelable, est délivré.
Obligations postérieures à l'approbation
Toute modification ultérieure apportée au produit — telle qu'un changement de site de fabrication, une reformulation ou une mise à jour des étiquettes — doit être préalablement approuvée par la COFEPRIS.
En outre, l'autorité gère un programme depharmacovigilance post-commercialisation, qui contrôle la sécurité et l'efficacité des produits sur le marché.
Comment Freyr peut-il vous aider au Mexique ?
En Freyr Solutions accompagne les entreprises pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie dans leur processus d'entrée et d'expansion sur le marché mexicain, en garantissant la conformité réglementaire dès les premières étapes.
Grâce à une équipe locale spécialisée dans la réglementation sanitaire, nous proposons :
- Conception et préparation des dossiers CTD pour la COFEPRIS
- Conseil technique en matière de procédures d'enregistrement et de reconnaissance auprès des instances internationales
- Examen stratégique de la documentation relative aux nouvelles demandes ou aux modifications
- Représentation juridique auprès de la COFEPRIS pour les entreprises étrangères
- Accompagnement complet pour la gestion et l'utilisation de la plateforme DIGIPRiS
Notre approche allie expertise internationale et connaissance du terrain, ce qui permet à nos clients d'évoluer en toute confiance dans un environnement réglementaire en constante évolution.
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