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Dans un récent avis, l'autorité sanitaire nationale de la Corée du Sud, le ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS), a annoncé qu'elle n'exigeait plus la soumission de dossiers de documentation technique résumée (STED) complète pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à haut risque (classe IV).
L' avis du MFDS (en coréen) apporte un grand soulagement aux fabricants de dispositifs médicaux de classe IV qui prévoient de s'implanter sur le marché sud-coréen. Cette évolution devrait permettre de réduire les délais de préparation des dossiers et, par conséquent, d'alléger la charge de travail des candidats à l'entrée sur le marché.
Cependant, au lieu des dossiers STED complets, l'Agence demande aux candidats de soumettre certains documents liés au STED, notamment :
- Des organigrammes illustrant chaque étape du processus de fabrication du dispositif
- Une description des différents processus susceptibles d'influencer les performances ou l'efficacité du dispositif
- Les détails et l'indication de toutes les méthodes de stérilisation, des normes, des cycles de validation et des conditions utilisés lors de la fabrication du dispositif
Cette nouvelle annonce pourrait offrir un répit immédiat aux candidats. Néanmoins, maîtriser la réglementation locale reste indispensable pour garantir la conformité. Que vous souhaitiez importer un dispositif de l'étranger ou le fabriquer en Corée, vous devrez obtenir une licence d'importation ou de fabrication auprès du MFDS. Dans ce contexte, il est primordial de faire appel à des experts en réglementation pour réussir votre entrée sur le marché en toute conformité. Restez informé.
