3 min de lecture
Introduction
Avec son marché de la santé en pleine croissance, le Brésil offre d'importantes opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux. Récemment, le pays a pris une initiative visant à accélérer l'évaluation des produits déjà approuvés par des autorités réglementaires étrangères réputées, garantissant ainsi un accès plus rapide aux technologies médicales innovantes pour la population brésilienne. Cet article de blog se penche sur les détails du cadre réglementaire de reliance mis en œuvre par l'ANVISA, en explorant ses composantes, ses avantages et ses implications pour les fabricants souhaitant s'implanter sur le marché brésilien.
La nouvelle procédure : Instruction normative (IN) 290/2024
Le 8 avril 2024, l'ANVISA a publié l'instruction normative (IN) 290/2024, qui définit une procédure optimisée d'analyse et de décision concernant les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux. Cette nouvelle approche s'aligne sur les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (WHO) et permet à l'ANVISA de reconnaître les approbations délivrées par des autorités réglementaires étrangères, accélérant ainsi le processus d'évaluation pour les dispositifs ayant déjà été jugés sûrs et efficaces par d'autres autorités de santé. Il convient de noter que la norme 290/2024 s'applique exclusivement aux dispositifs médicaux des classes III et IV ainsi qu'aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), qui doivent généralement passer par le processus réglementaire de Registro.
Le cadre réglementaire de reliance au Brésil est conçu pour simplifier les processus d'enregistrement et d'approbation des dispositifs médicaux. Ce cadre permet à l'ANVISA de s'appuyer sur les évaluations menées par des autorités réglementaires étrangères reconnues comme équivalentes, accélérant ainsi l'examen des produits déjà approuvés dans d'autres pays. En s'appuyant sur ces évaluations, l'ANVISA améliore non seulement son efficacité opérationnelle, mais contribue également à l'harmonisation mondiale des pratiques réglementaires, au bénéfice de la santé publique au Brésil.
Principes d'utilisation de la voie de la confiance (Reliance Pathway)
Les directives établies dans les normes réglementaires reposent sur des principes visant à préserver l'intégrité et l'efficacité du processus réglementaire. Cela implique la soumission complète de toute la documentation nécessaire, le respect de la législation brésilienne en vigueur et la preuve de l'équivalence entre les produits déjà approuvés par des organismes étrangers et ceux examinés par l'ANVISA.
Principales caractéristiques du cadre réglementaire basé sur la confiance
- Reconnaissance d'autorités réglementaires équivalentes : Le cadre identifie certains organismes de réglementation étrangers, appelés autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE), dont les pratiques sont alignées sur celles de l'ANVISA. Les autorités reconnues comprennent :
- S. Food and Drug Administration (FDA)
- Santé Canada
- Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie
- MHLW - Approbation préalable à la mise sur le marché (Shonin)
- Processus simplifiés : En utilisant les évaluations de ces autorités reconnues, l'ANVISA peut accélérer l'approbation des dispositifs médicaux et autres produits de santé. Ceci est particulièrement bénéfique pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV), comme le décrit l'instruction normative 290/2024, qui permet un processus d'analyse abrégé pour les produits déjà reconnus par une AREE. Il est à noter que le dispositif médical à enregistrer auprès de l'ANVISA doit être essentiellement identique à celui approuvé par les organismes réglementaires AREE.
La demande d'enregistrement d'un dispositif médical selon une procédure d'analyse abrégée doit inclure les documents requis par la RDC n° 751 (15 septembre 2022) et la RDC n° 830 (6 décembre 2023), ainsi que la documentation complémentaire suivante
- Exigences en matière de documentation : Pour demander une autorisation de mise sur le marché selon la procédure optimisée, les fabricants doivent fournir :
- Déclaration signée (modèle de l'annexe I) par la personne responsable sur le plan technique et juridique
- Preuve d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AREE.
- Une attestation d'éligibilité comprenant les détails du produit et la référence à l'AREE.
- Une notice d'utilisation conforme aux réglementations de l'AREE (accompagnée d'une traduction assermentée si elle n'est pas en portugais, en anglais ou en espagnol).
- Calendrier de mise en œuvre : Le cadre réglementaire basé sur la confiance a été officiellement approuvé lors d'une réunion publique le 19 mars 2024 et doit entrer en vigueur le 3 juin 2024. Ce calendrier permet aux parties prenantes de se préparer aux nouvelles procédures et garantit une transition fluide.
- Consultation publique et participation des parties prenantes : L'élaboration de ce cadre a fait l'objet d'une vaste consultation publique, permettant aux acteurs du secteur de donner leur avis et d'affiner les directives proposées. L'ANVISA a dialogué avec divers régulateurs étrangers afin de partager les meilleures pratiques et d'accroître l'efficacité du cadre.
Avantages et prochaines étapes
La mise en œuvre de cette procédure devrait procurer plusieurs avantages :
- Accès accéléré : Les entreprises peuvent désormais progresser plus rapidement dans le processus d'enregistrement, réduisant ainsi les délais de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Harmonisation internationale : En reconnaissant les approbations d'autorités étrangères réputées, le Brésil s'aligne sur les meilleures pratiques mondiales.
- Séminaire virtuel : L'ANVISA a organisé un séminaire virtuel sur la norme 290/2024 le 29 avril 2024, fournissant des informations détaillées sur les nouvelles directives et répondant aux questions des entreprises intéressées.
Alors que l'ANVISA continue d'affiner et de mettre en œuvre ces nouvelles procédures, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de rester informés et préparés. Pour en savoir plus sur le cadre réglementaire de reliance et l'instruction normative (IN) 290/2024, nous vous conseillons de suivre les dernières actualités. Pour toute information complémentaire et assistance, contactez nos experts réglementaires qui pourront vous guider tout au long du processus et vous aider à réussir votre entrée sur le marché.
