Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques – Aperçu
Les Produits médicaux biologiques sont des solutions prometteuses dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies chroniques, potentiellement mortelles, et de problèmes de santé qui ne peuvent pas être gérés à l'aide de produits pharmaceutiques normaux. Quelques exemples de crises sanitaires où les produits biologiques se sont avérés être les meilleures solutions sont le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes, les infections microbiennes, etc. Aujourd'hui, le besoin de services spécialisés en affaires réglementaires pour les produits biologiques n'est pas seulement reconnu par les grandes entreprises pharmaceutiques traditionnelles, mais aussi par les entreprises virtuelles dans leur quête de développer et de commercialiser avec succès des thérapies à grandes molécules (biologiques).
Les médicaments biologiques sont généralement fabriqués à partir de matières humaines et/ou biologiques à l'aide de méthodes biotechnologiques modernes telles que la technologie de l'ADN recombinant et la culture cellulaire avancée. Actuellement, la majorité des produits biologiques sont fabriqués à partir de bactéries, de levures, de champignons et de cellules de mammifères génétiquement modifiés, selon un processus en plusieurs étapes faisant appel à des techniques avancées de culture cellulaire, de purification et de caractérisation issues d'innovations scientifiques.
Il existe différents types de Produits médicaux biologiques qui comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Vaccins (par exemple, vaccin DTC, vaccin ROR, vaccin anti-VPH, vaccin antipneumococcique, vaccin typhoïdique, vaccin antipoliomyélitique et vaccin contre l'hépatite B)
- Protéines thérapeutiques recombinantes et anticorps monoclonaux (par exemple, G-CSF, érythropoïétine, insuline, infliximab, étanercept, bévacizumab, rituximab, etc.)
- Produits sanguins et sériques (par exemple, immunoglobulines humaines, sérum antivenimeux, sérum antitétanique, sérum antidiphtérique, etc.)
- Produits de thérapie cellulaire et génique (par exemple, produits de sang de cordon et thérapies virales génétiquement modifiées)
Avantages des produits médicaux biologiques
- Les Produits médicaux biologiques agissent sur des systèmes/cellules/organes spécifiques du corps humain et démontrent leur efficacité avec des effets indésirables minimes ou acceptables, ce qui n'est généralement pas possible avec d'autres produits pharmaceutiques. Cette spécificité élevée est devenue un grand avantage dans le traitement des maladies chroniques comme le cancer et les troubles auto-immuns.
- Certains de ces produits biologiques sont utilisés pour gérer des crises sanitaires résultant d'une carence en certaines protéines ou certains facteurs métaboliques dans le corps humain (par exemple, l'insuline et le G-CSF).
- Des parties spécifiques ou entières d'un micro-organisme sont utilisées comme agent immunologique (vaccin) pour stimuler l'immunité active dans le corps humain. Ces produits jouent un rôle essentiel dans la prévention de nombreuses maladies mortelles telles que la poliomyélite, la pneumonie, la typhoïde et le choléra.
Obstacles réglementaires à l'approbation des Produits médicaux biologiques
- En raison de la complexité des produits biologiques, les exigences réglementaires pour l'approbation de ces produits varient selon leur type et nécessitent la soumission de données approfondies pour prouver leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
- À l'échelle mondiale, les agences réglementaires évaluent les produits biologiques pour approbation au cas par cas avec une approche basée sur les risques, ce qui fait que la satisfaction des exigences réglementaires pour les Produits médicaux biologiques est devenue un défi majeur pour l'industrie.
Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques
Freyr dispose d'une infrastructure solide et d'une expertise reconnue en matière d'affaires réglementaires des produits biologiques afin de fournir les services réglementaires nécessaires aux autorisations de mise sur le marché et d'assurer le support de gestion du cycle de vie (LCM) requis pour divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts en affaires réglementaires des produits biologiques de Freyr possèdent une expérience approfondie de chaque phase du cycle de vie d'un produit, de la phase initiale de R&D et des études non cliniques aux études cliniques, en passant par l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie post-approbation. L'équipe des affaires réglementaires des produits biologiques de Freyr rassemble un groupe d'experts de l'industrie et d'anciens membres d'agences réglementaires cumulant plus de 25 ans d'expérience.
Nous sommes convaincus qu'une bonne compréhension des exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial d'aujourd'hui. Cela permet à l'entreprise d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et orientation avant la soumission
- Services réglementaires précoces pour les produits biologiques et conseil en CMC pour les produits biologiques
- Conseil stratégique en affaires réglementaires des produits biologiques et support réglementaire pour la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de produits biologiques
- Évaluation des produits pour vérifier leur éligibilité aux programmes accélérés, et services réglementaires pour les produits biologiques concernant la soumission de demandes dans le cadre de programmes accélérés (voie rapide, thérapie novatrice, approbation accélérée, examen prioritaire, PRIME, etc.)
- Évaluation des produits pour vérifier leur éligibilité au statut de médicament orphelin, et soutien réglementaire pour la soumission des demandes relatives à ce statut
- Soutien réglementaire lors des réunions de pré-soumission et des diverses interactions avec les agences (FDA US CDER/CBER, EMA, etc.)
Services réglementaires pour les régions US et Europe
Analyse des écarts réglementaires (examen des données sur les produits), préparation de plans d'atténuation réglementaire et de stratégies réglementaires pour les soumissions de BLA 351(a), de BLA 351(k) et de MAA.
Services d'agent US pour divers programmes de développement et applications
- Rédaction CMC pour les produits biologiques au format eCTD pour les demandes d'essais cliniques (IND / IMPD) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA / BLA)
- Publication réglementaire et soumissions au format eCTD / NeeS
- Réponses aux requêtes CMC des produits biologiques / demandes d'informations et support End-to-End pour la gestion des lettres de réponse complète (CLRs).
- Gestion du cycle de vie des produits et soutien réglementaire selon les besoins (par exemple, soumission de rapports de déviation de produits biologiques)
- Gestion des contrôles des modifications et variations, suppléments et amendements CMC.
- Services de dossiers maîtres biologiques pour la soumission d'informations concernant le procédé, les méthodes et d'autres technologies de pointe (par exemple, les techniques de séquençage génétique) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour le marché ROW (régions d'Asie, d'Afrique, d'Amérique latine et de la CEI)
- Stratégies réglementaires, évaluation des écarts réglementaires par pays pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers de produits et réponses aux questions selon le format spécifique du pays
- Gestion des contrôles des modifications et variations, suppléments et amendements CMC.
- Gestion du cycle de vie des produits et renouvellements
Assistance réglementaire pour la conformité aux BPF des produits biologiques (États-Unis, Europe et ROW)
Interprétation des exigences et réglementations actuelles en matière de BPF pour divers produits biologiques tels que les OGM, les protéines recombinantes, les produits issus de cultures cellulaires, les vaccins viraux (vivants et inactivés), et accompagnement du client dans la conception de systèmes et de procédures conformes aux BPF (conformité au titre 21 du CFR, parties 210, 211, parties 600 à 680, au volume 4 d'EudraLex, etc.)
Services réglementaires pour la préqualification des vaccins par l'WHO
- Évaluation des écarts de produits pour la préqualification de l'WHO
- Élaboration de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du dossier résumé des produits (PSF) et réponses aux questions
- Gestion des variations
- Soumission des rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVAR)
Services réglementaires End-to-End pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus type et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), le Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), selon la nature et le type du produit.
Freyr fournit un support réglementaire End-to-End pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en Inde ainsi que pour les produits importés de l'étranger.
- Excellente maîtrise du CMC pour les formes pharmaceutiques telles que les injectables (solutions stériles, poudre pour préparations injectables et seringues préremplies)
- Évaluation complète du dossier du point de vue de l'évaluateur
- Stratégie de dépôt réussie avec des résultats « réussis du premier coup » pour garantir des approbations dans les délais.
- Évaluation de la documentation conformément aux modifications régulières
- Modèles de fonctionnement progressifs
- Compétence mondiale en matière de prestation de services pour des alignements de coûts avantageux
- Soutien 24 heures sur 24
Les entreprises ne le réalisent peut-être pas aujourd'hui, mais les Produits médicaux biologiques créent d'énormes opportunités à travers le monde, en particulier sur les marchés durables tels que les US et l'Europe, ainsi que sur les marchés émergents comme le Mexique, le Brésil, la Chine, la Russie et l'Inde. Bien que le potentiel de croissance des entreprises sur ce marché soit excellent, les aspects réglementaires en constante évolution qui y sont associés ne peuvent être négligés. Pour que les entreprises étendent leur présence mondiale dans de nouvelles zones géographiques, il est nécessaire de respecter les exigences réglementaires en temps voulu. Les entreprises doivent comprendre que si les opportunités sont nombreuses, les défis réglementaires le sont aussi. Des partenaires dédiés fournissant des services CMC pour les produits biologiques peuvent les aider à surmonter ces obstacles imprévus grâce à leurs années d'expertise et à leurs solutions fiables.
