,Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques – Aperçu
Les Produits médicaux biologiques sont des solutions prometteuses dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies chroniques, potentiellement mortelles, et de problèmes de santé qui ne peuvent pas être gérés à l'aide de produits pharmaceutiques normaux. Quelques exemples de crises sanitaires où les produits biologiques se sont avérés être les meilleures solutions sont le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes, les infections microbiennes, etc. Aujourd'hui, le besoin de services spécialisés en affaires réglementaires pour les produits biologiques n'est pas seulement reconnu par les grandes entreprises pharmaceutiques traditionnelles, mais aussi par les entreprises virtuelles dans leur quête de développer et de commercialiser avec succès des thérapies à grandes molécules (biologiques).
Les médicaments biologiques sont généralement fabriqués à partir de matériaux humains et/ou biologiques à l'aide de méthodes biotechnologiques modernes telles que la technologie de l'ADN recombinant et la culture cellulaire avancée. Actuellement, la majorité des produits biologiques sont produits à l'aide de bactéries, de levures, de champignons et de cellules mammaliennes génétiquement modifiés, selon un processus en plusieurs étapes qui implique des techniques avancées de culture cellulaire, de purification et de caractérisation résultant d'innovations scientifiques.
Il existe différents types de Produits médicaux biologiques qui comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Vaccins (par exemple, vaccin DTP, vaccin MMR, vaccin HPV, vaccin PCV, vaccin Typhoïde, vaccin Polio et vaccin Hépatite B)
- Protéines thérapeutiques recombinantes et anticorps monoclonaux (par exemple, GCSF, Érythropoïétine, Insuline, Infliximab, Étanercept, Bevacizumab, Rituximab, etc.)
- Produits sanguins et sériques (par exemple, immunoglobulines humaines, sérums antivenimeux, sérums antitétaniques, sérums antidiphtériques, etc.)
- Produits de thérapie cellulaire et génique (par exemple, les produits de sang de cordon et les thérapies virales génétiquement modifiées)
Avantages des produits médicaux biologiques
- Les Produits médicaux biologiques agissent sur des systèmes/cellules/organes spécifiques du corps humain et démontrent leur efficacité avec des effets indésirables minimes ou acceptables, ce qui n'est généralement pas possible avec d'autres produits pharmaceutiques. Cette spécificité élevée est devenue un grand avantage dans le traitement des maladies chroniques comme le cancer et les troubles auto-immuns.
- Certains de ces produits biologiques sont utilisés pour gérer des crises sanitaires résultant d'une carence de certaines protéines/facteurs métaboliques dans le corps humain. (par exemple, l'insuline et le GCSF)
- Des parties spécifiques ou entières d'un micro-organisme sont utilisées comme agent immunologique (vaccin) pour induire une immunité active dans le corps humain. Ces produits jouent un rôle essentiel dans la prévention de nombreuses maladies mortelles telles que la poliomyélite, la pneumonie, la typhoïde et le choléra.
Obstacles réglementaires à l'approbation des Produits médicaux biologiques
- En raison de la complexité des produits biologiques, les exigences réglementaires pour l'approbation de ces produits varient en fonction du type de produit et nécessitent la soumission de données exhaustives pour étayer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
- À l'échelle mondiale, les agences réglementaires évaluent les produits biologiques pour approbation au cas par cas avec une approche basée sur les risques, ce qui fait que la satisfaction des exigences réglementaires pour les Produits médicaux biologiques est devenue un défi majeur pour l'industrie.
Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques
Freyr dispose d'une infrastructure et d'une expertise bien établies en Affaires Réglementaires des produits biologiques pour fournir les services réglementaires nécessaires aux produits biologiques pour les autorisations de mise sur le marché et le soutien requis en matière de gestion du cycle de vie (LCM) pour divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts en affaires réglementaires pour les produits biologiques de Freyr possèdent une expérience à chaque phase du cycle de vie d'un produit, depuis la phase initiale de R&D et les études non cliniques jusqu'aux études cliniques, à l'autorisation de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie (LCM) après approbation. L'équipe des affaires réglementaires pour les produits biologiques de Freyr dispose d'un solide vivier d'experts de l'industrie et d'anciennes agences de réglementation, avec plus de 25 ans d'expérience.
Nous pensons que bien comprendre les exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial actuel. Cela permet à l'entreprise d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et conseils en pré-soumission
- Services réglementaires pour les produits biologiques en phase précoce et conseil en CMC pour les produits biologiques
- Conseil stratégique en affaires réglementaires pour les produits biologiques et soutien réglementaire pour la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biologiques
- Évaluation de la pertinence des produits dans le cadre de programmes accélérés, et services de réglementation pour les produits biologiques pour la soumission des demandes de programmes accélérés (procédure accélérée, thérapie innovante, approbation accélérée, examen prioritaire, PRIME, etc.)
- Évaluation de la pertinence des produits dans le cadre de la désignation de médicament orphelin, et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de désignation de médicament orphelin
- Assistance réglementaire lors des réunions préalables au dépôt et dans le cadre des différents échanges avec les agences (FDA /CBER deFDA US , EMA .)
Services réglementaires pour les régions des US et de l'Europe
Analyse des lacunes réglementaires (examen des données produit), préparation de plans d'atténuation réglementaire et de stratégies réglementaires pour les soumissions de BLA 351(a), les soumissions de BLA 351(k) et les soumissions de MAA.
Services d'agent US pour divers programmes de développement et applications
- Rédaction CMC pour les produits biologiques au format eCTD pour les demandes d'essais cliniques (INDs/IMPDs) et les MAA/demandes de licence de produits biologiques (BLAs)
- Publication et soumissions réglementaires au format eCTD/NeeS
- Réponses aux requêtes CMC des produits biologiques / demandes d'informations et support End-to-End pour la gestion des lettres de réponse complète (CLRs).
- Gestion du cycle de vie du produit et soutien réglementaire basé sur les besoins (par exemple, la soumission de rapports de déviation pour les produits biologiques)
- Gestion des contrôles des changements et variations/suppléments/modifications CMC.
- Services de dossier maître biologique pour la soumission d'informations sur le processus, les méthodes et d'autres technologies avancées (par exemple, les techniques de séquençage génétique) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour le marché ROW (régions d'Asie, d'Afrique, d'Amérique latine et de la CEI)
- Stratégies réglementaires, évaluation des lacunes réglementaires spécifiques à chaque pays pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers de produits et des réponses aux questions dans le format spécifique au pays
- Gestion des contrôles des changements et variations/suppléments/modifications CMC.
- Gestion du cycle de vie du produit et renouvellements
Soutien réglementaire pour la conformité BPF des produits biologiques (US, Europe et ROW)
Interprétation des exigences et réglementations BPF actuelles pour divers produits biologiques tels que les OGM, les protéines recombinantes, les produits à base de cultures cellulaires, les vaccins viraux (vivants et inactivés), et accompagnement du client dans la conception de systèmes et procédures BPF (conformité aux 21 CRT[BCA1] Partie 210, 211, Parties 600-680, EudraLex Volume 4, etc.).
Services réglementaires pour la préqualification des vaccins par l'WHO
- Évaluation des écarts de produit pour la préqualification de l'OMS
- Développement de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du fichier récapitulatif des produits (PSF) et des réponses aux questions
- Gestion des variations
- Dépôt des Rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVARs)
Services réglementaires End-to-End pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus typique et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Comité d'examen sur la manipulation génétique (RCGM), le Comité d'approbation du génie génétique (GEAC) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), selon la nature et le type du produit.
Freyr fournit un support réglementaire End-to-End pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en Inde ainsi que pour les produits importés de l'étranger.
- Compréhension CMC de premier ordre pour les formes pharmaceutiques telles que les injectables (solutions stériles, poudres pour injections et seringues préremplies)
- Évaluation complète du dossier du point de vue de l'évaluateur
- Stratégie de dépôt réussie avec des résultats « justes du premier coup » pour garantir des approbations en temps voulu.
- Évaluation de la documentation conformément aux changements récurrents.
- Modèles de fonctionnement progressifs
- Compétence mondiale en matière de prestation de services pour une optimisation avantageuse des coûts
- Support 24h/24
Les entreprises ne le réalisent peut-être pas aujourd'hui, mais les Produits médicaux biologiques créent d'énormes opportunités à travers le monde, en particulier sur les marchés durables tels que les US et l'Europe, ainsi que sur les marchés émergents comme le Mexique, le Brésil, la Chine, la Russie et l'Inde. Bien que le potentiel de croissance des entreprises sur ce marché soit excellent, les aspects réglementaires en constante évolution qui y sont associés ne peuvent être négligés. Pour que les entreprises étendent leur présence mondiale dans de nouvelles zones géographiques, il est nécessaire de respecter les exigences réglementaires en temps voulu. Les entreprises doivent comprendre que si les opportunités sont nombreuses, les défis réglementaires le sont aussi. Des partenaires dédiés fournissant des services CMC pour les produits biologiques peuvent les aider à surmonter ces obstacles imprévus grâce à leurs années d'expertise et à leurs solutions fiables.
