,Services d'Affaires réglementaires pour les produits combinés - Vue d'ensemble
Les produits combinés, un secteur en plein essor dans l'industrie biopharmaceutique, englobent une gamme diversifiée de produits comportant deux composants ou plus, qui seront des médicaments pharmaceutiques/biologiques et des dispositifs médicaux, dans une combinaison médicament-médicament ou médicament-dispositif pour améliorer l'efficacité et apporter le bénéfice nécessaire au patient. La nécessité de la disponibilité des produits combinés pour les patients et le marché des produits combinés connaissent une croissance significative. Cette croissance devrait atteindre 139 193 millions de dollars d'ici 2025 avec un TCAC de 6,9 %.
Types de produits combinés :
1. Produits combinés à entité unique :
Ces produits impliquent la combinaison physique, chimique ou d'autres formes pour produire une entité unifiée. Les exemples incluent les seringues préremplies, les patchs transdermiques et les stents à élution médicamenteuse.
2. Produits combinés co-conditionnés :
Cette catégorie implique l'emballage de deux produits distincts ou plus dans un seul emballage ou une seule unité. Les produits tels que les kits chirurgicaux ou de premiers secours entrent dans cette classification.
3. Produits combinés avec étiquetage de référence croisée :
Dans ce cas, un médicament/produit biologique ou un dispositif est emballé séparément mais est destiné à être utilisé uniquement avec un autre produit spécifiquement approuvé. Les deux composants sont indispensables pour atteindre l'utilisation prévue, l'indication ou l'effet thérapeutique désiré.
Les exigences réglementaires pour les produits combinés sont basées sur le mode d'action principal (PMOA) de la combinaison. Les exigences réglementaires pour les produits combinés peuvent combiner des éléments des exigences légales et réglementaires distinctes applicables aux produits pharmaceutiques/biologiques et aux dispositifs.
L'enregistrement des produits combinés auprès des autorités de santé respectives exige une approche personnalisée qui inclut une consultation étroite avec les agences de santé compétentes pour l'approbation.
Un partenariat réglementaire peut permettre une approche simplifiée pour l'enregistrement, l'approbation et l'entrée sur le marché des produits. Freyr, un fournisseur de services réglementaires de premier plan, expert dans la gestion de tous les types de produits combinés et des activités d'enregistrement End-to-End, peut vous accompagner tout au long du processus d'enregistrement avec notre approche personnalisée, adaptée aux exigences spécifiques de votre produit, afin de faciliter des approbations réglementaires fluides et efficaces dans le monde entier.
Services d'affaires réglementaires pour produits combinés
- Services de veille réglementaire et de marché.
- Interactions avec les autorités de santé.
- Feuille de route réglementaire complète et conseils stratégiques pour les produits combinés. Conseils stratégiques réglementaires pendant le développement de produits avec une approche de qualité par conception (QbD).
- Analyse des lacunes réglementaires et conseils pour la remédiation des lacunes.
- Rédaction des modules CTD pour l'enregistrement des produits combinés selon l'approche du « bon du premier coup ».
- Conseils stratégiques sur les plans et activités de développement clinique et non clinique.
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services de traduction de documents et d'étiquetage.
- Service d'interactions et de correspondance avec les agences de santé.
- Services d'artwork réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de PMS.
- Services de publication.
- Stratégie et réponse aux questions des autorités de santé.
- Évaluation des contrôles des modifications, stratégie et préparation des soumissions post-approbation et gestion du cycle de vie.
- Stratégie complète et personnalisée de soumission réglementaire
- Solution complète pour toutes les activités réglementaires pour l'enregistrement End-to-End des produits combinés
- Évaluation réglementaire approfondie de tous les documents/données sources et conseils pour l'atténuation des risques.
- Rédaction des modules CTD selon l'approche du « bon du premier coup »
- Finalisation des soumissions dans les délais
- Un groupe d'experts avec une expérience concrète pour gérer toutes les formes galéniques/catégories de produits.
- Capacités de représentation locale/légale
- Expertise en développement de médicaments et en soutien réglementaire jusqu'à la commercialisation du produit.
