Services réglementaires pour les demandes de nouveau médicament expérimental (IND)

Les innovations émergentes en science et technologie ont ouvert de nouvelles voies pour le développement de plusieurs nouveaux médicaments et thérapies avancées, destinés au traitement de diverses maladies potentiellement mortelles et problèmes de santé. Cette innovation va de pair avec les services de découverte et de développement de médicaments. Au cours des dernières décennies, il y a eu une augmentation significative de l'innovation incrémentale et des investissements dans le secteur biopharmaceutique en faveur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. Par conséquent, on s'attend à une augmentation significative du nombre de demandes d'Investigational New Drugs (INDs), d'Investigational Medicinal Product Dossier (IMPDs), de Clinical Trial Applications (CTAs), de New Drug Applications (NDAs), de Biological License Applications (BLAs), de services de publication IND, de modules de soumissions IND, et de soumissions réglementaires CTA dans diverses catégories thérapeutiques au cours des prochaines années. Des demandes sont attendues dans diverses catégories, notamment les médicaments anticancéreux, les thérapies de précision, les thérapies à base de tissus et de cellules souches, et les thérapies géniques, etc.

De nombreuses entreprises innovantes sont confrontées à des retards dans l'enregistrement de leurs produits et perdent du temps en raison d'une mauvaise compréhension des exigences réglementaires spécifiques à leur situation. Sans une bonne compréhension de la réglementation et le bon partenaire pour les aider pendant la phase de développement du produit, les entreprises rencontrent souvent des difficultés à franchir les obstacles réglementaires lors de l'enregistrement de nouveaux produits. Les promoteurs peuvent être tenus de générer des données supplémentaires (y compris des études cliniques supplémentaires), ce qui entraîne des investissements en argent et en efforts, ainsi que des retards.

Par conséquent, le soutien du bon partenaire pendant l'étape de développement du produit est la clé du succès de l'enregistrement et de la commercialisation des produits pharmaceutiques et biologiques innovants. Freyr est une entreprise mondiale de réglementation possédant une vaste expérience dans le développement de produits et soutient les développements d'IND pour les produits biologiques et pharmaceutiques.