,Services réglementaires pour les médicaments génériques - Vue d'ensemble
Processus d'approbation réglementaire pour les demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA)
Les médicaments génériques et innovants présentent de nombreuses similitudes, à l'exception de leur prix. Un médicament générique possède les mêmes caractéristiques de dosage, de sécurité, d'efficacité, de puissance, de stabilité, de qualité et de performance qu'un médicament innovant. Il est également consommé de manière similaire à un médicament innovant. Cependant, il est bien plus économique qu'un médicament innovant. Dans l'objectif de produire des formulations pharmaceutiques de haute qualité, les fabricants de médicaments génériques et les entreprises pharmaceutiques ANDA s'efforcent d'identifier les besoins les plus critiques des patients à travers le monde et consacrent leurs ressources à y répondre en développant des solutions de santé sûres, efficaces et abordables, en alternative aux médicaments innovants.
Les innovateurs sont protégés par des brevets et des exclusivités, ce qui influence la manière et le moment où un médicament générique peut recevoir l'approbation ANDA. Ces brevets, généralement délivrés par l'Office des brevets et des marques des US, protègent les fabricants de médicaments innovants en interdisant à d'autres de vendre des versions génériques du même médicament. Les périodes d'exclusivité commerciale pour les médicaments innovants peuvent également avoir un impact sur l'approbation des médicaments génériques. Une fois que ces brevets et exclusivités commerciales expirent ou s'ils sont contestés avec succès par les fabricants de génériques, le processus de soumission ANDA permet l'approbation et la distribution de ces médicaments génériques au public.
Les médicaments génériques sont plus économiques que leurs homologues innovants car ils n'ont pas à répéter les études animales et cliniques (humaines) qui ont été exigées par le fabricant du médicament innovant. De plus, plusieurs demandes de soumission d'ANDA pour la même formule sont souvent approuvées, ce qui crée une concurrence sur le marché et entraîne généralement une baisse des prix.
Expertise réglementaire en médicaments génériques
Services réglementaires pour les génériques
- Autorisation de mise sur le marché d'un prototype de formule pour IIG (si nécessaire, une demande d'autorisation peut être déposée auprès de FDA)
- Support complet pour la soumission de demandes de médicaments génériques et support dans le processus d'approbation réglementaire de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
- Qualité par la conception (QbD) : Examen des protocoles et rapports
- Approbation finale de la formule concernant l'IIG, la proportionnalité de la dose, la taille et la forme
- Soutien pour la finalisation des spécifications des principes actifs pharmaceutiques (API), des excipients et des matériaux d'emballage, ainsi que des méthodes d'essai.
- Examen du rapport de développement de produit
- Examen des lignes directrices dans le protocole de stabilité, le protocole de temps de maintien, le protocole de validation des procédés et le dossier de formule principale
- Soutien pour la finalisation des principes actifs pharmaceutiques (API), des excipients, des spécifications des matériaux d'emballage et des méthodes d'essai.
- Tous les rapports de validation et de vérification/transfert de méthode
- Guide sur les études de biodisponibilité et de stabilité
- Guide sur la fixation des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires.
- Assistance pour la préparation du dossier de CTA.
- Soutien réglementaire pour le dépôt de CTA.
- Dépôt des demandes d'études cliniques.
- Soumission réglementaire de CTA.
- Dépôt de la demande IND.
- Offrir des conseils sur les CTA.
Nos services de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) couvrent tous les aspects du processus de dépôt d'ANDA, des exigences de soumission d'ANDA aux étapes finales du processus d'approbation réglementaire d'ANDA.
Nous soutenons le processus d'approbation des médicaments génériques, garantissant que vos produits respectent les normes réglementaires nécessaires.
Nous avons une expertise dans les domaines de l'enregistrement des API pharmaceutiques, des ingrédients pharmaceutiques et des médicaments génériques.
Notre processus de soumission d'ANDA comprend des conseils détaillés sur la procédure de dépôt d'ANDA et l'ensemble du parcours d'approbation d'ANDA, aidant les fabricants de génériques à obtenir une approbation réglementaire rapide. Nous offrons un soutien complet pour les demandes de médicaments ANDA, assurant la conformité avec les réglementations mondiales.
