Services réglementaires pour les biosimilaires

Les protections par brevet et le coût élevé des médicaments biologiques ont limité la disponibilité de ces médicaments pour la population générale et n'ont pas répondu aux besoins médicaux non satisfaits de cette population. À partir de 2020, les brevets d'un nombre important de molécules biologiques devraient expirer, et il semble y avoir une forte demande pour les molécules biosimilaires, développées selon des principes similaires à un médicament biologique déjà approuvé (appelé ‘produit de référence’ ou ‘produit innovateur’). Un produit biosimilaire est censé avoir une qualité, une sécurité et une efficacité similaires à celles du produit biologique de référence. Dans les scénarios réglementaires actuels, les vaccins et les produits dérivés du sang ou du plasma ne sont pas considérés comme des biosimilaires.

La plupart des programmes de biosimilaires dans le monde sont développés en tenant compte du plan de commercialisation mondial. Les facteurs qui prouvent la biosimilarité d'une molécule biosimilaire par rapport à une molécule innovante sont :

• Le type de système d'expression utilisé pour produire la molécule biosimilaire (système d'expression procaryote ou eucaryote)
• Le processus de fabrication optimisé utilisé pour produire les molécules biosimilaires souhaitées avec un profil d'impuretés acceptable.
• La sélection des Produits médicaux de référence est basée sur le plan de commercialisation mondial.
• L'étude est conçue pour des études non cliniques afin de résoudre certains problèmes liés au développement ou à la qualité et de démontrer la comparabilité.
• La planification prospective des essais cliniques mondiaux est basée sur le plan de commercialisation mondial.

Bien qu'un demandeur de biosimilaire n'ait pas besoin de générer une quantité massive de données similaire à celle d'un nouveau médicament et puisse obtenir des dispenses de données pour les sections non cliniques et cliniques, il n'y aura pas de dispenses de données pour la partie CMC du produit biosimilaire et le demandeur devra prouver la comparabilité avec le produit innovateur à l'aide de données de qualité approfondies. De plus, les principales autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) et le reste du monde (RoW), ainsi que les autorités réglementaires des pays émergents ayant déjà établi le cadre réglementaire des biosimilaires, il est prévu qu'une planification adéquate d'un programme de biosimilaires avec les bonnes stratégies réglementaires assurera le lancement mondial réussi des molécules biosimilaires.

Freyr dispose d'une infrastructure bien établie et de l'expertise nécessaire pour fournir des services réglementaires pour tous les types de produits biosimilaires. Nous offrons un soutien en planification stratégique pour les biosimilaires dès le stade de développement. Nous effectuons également des évaluations des lacunes réglementaires et des plans d'atténuation pour les lacunes réglementaires identifiées, ainsi que la préparation et le dépôt des demandes de licence biologique (BLA) / des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les biosimilaires et l'enregistrement des dossiers sur le marché mondial.