Services d'affaires réglementaires pour les produits combinés - Vue d'ensemble
Les produits combinés, secteur en plein essor dans l'industrie biopharmaceutique, englobent une gamme variée de produits composés de deux composants ou plus, associant des médicaments pharmaceutiques/biologiques et des dispositifs médicaux (combinaison médicament-médicament ou médicament-dispositif), afin d'améliorer l'efficacité et d'apporter le bénéfice requis au patient. La nécessité de rendre les produits combinés accessibles aux patients ainsi que le marché de ces produits connaissent une croissance significative. Cette croissance devrait atteindre 139 193 millions de dollars d'ici 2025, avec un taux de croissance annuel moyen (TCAM) de 6,9 %.
Types de produits combinés :
1. Produits combinés à entité unique :
Ces produits impliquent une combinaison physique, chimique ou autre pour former une entité unique. Des exemples incluent les seringues préremplies, les patchs transdermiques et les stents à élution de médicament.
2. Produits combinés co-conditionnés :
Cette catégorie implique le conditionnement de deux produits distincts ou plus dans un seul emballage ou une seule unité. Des produits tels que les kits chirurgicaux ou de premiers secours entrent dans cette classification.
3. Produits combinés à étiquetage croisé :
Dans ce type de produit, un médicament/produit biologique ou un dispositif est emballé séparément, mais est destiné à être utilisé uniquement avec un autre produit spécifiquement approuvé. Les deux composants sont indispensables pour atteindre l'utilisation prévue, l'indication ou l'effet thérapeutique souhaité.
Les exigences réglementaires applicables aux produits combinés reposent sur le mode d'action principal du produit combiné. Ces exigences peuvent combiner des éléments issus des réglementations distinctes applicables aux produits pharmaceutiques/biologiques et aux dispositifs.
L'enregistrement des produits combinés auprès des autorités de santé compétentes nécessite une approche personnalisée, comprenant une concertation étroite avec les agences de santé concernées en vue de leur approbation.
Un partenariat réglementaire peut permettre une approche simplifiée pour l'enregistrement, l'approbation et l'entrée sur le marché des produits. Freyr, un fournisseur de services réglementaires de premier plan, expert dans la gestion de tous les types de produits combinés et des activités d'enregistrement End-to-End, peut vous accompagner tout au long du processus d'enregistrement avec notre approche personnalisée, adaptée aux exigences spécifiques de votre produit, afin de faciliter des approbations réglementaires fluides et efficaces dans le monde entier.
Services d'affaires réglementaires pour les produits combinés
- Services de veille réglementaire et concurrentielle.
- Interactions avec les autorités de santé.
- Feuille de route réglementaire complète et orientation stratégique pour les produits combinés. Orientation stratégique réglementaire pendant le développement du produit selon une approche axée sur la qualité par la conception (QbD).
- Analyse des écarts réglementaires et orientation pour la correction de ces écarts.
- Rédaction des modules du dossier CTD pour l'enregistrement des produits combinés selon une approche « First Time Right » (du premier coup).
- Conseils stratégiques sur les plans et activités de développement clinique et non clinique.
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services de traduction de documents et d'étiquetage.
- Service de gestion des interactions et de la correspondance avec les agences de santé.
- Services d'artwork réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de surveillance après commercialisation.
- Services d'édition.
- Élaboration de la stratégie et réponse aux questions des autorités de santé.
- Évaluation des contrôles des modifications, stratégie et préparation des soumissions post-approbation ainsi que de la gestion du cycle de vie.
- Stratégie globale et personnalisée de soumission réglementaire
- Solution complète pour toutes les activités réglementaires pour l'enregistrement End-to-End des produits combinés
- Évaluation réglementaire approfondie de l'ensemble des documents et données sources, et orientation pour leur atténuation
- Rédaction des modules du dossier CTD selon l'approche « First Time Right »
- Respect des délais de soumission
- Réservoir d'experts dotés d'une expérience concrète pour traiter toutes les formes pharmaceutiques et catégories de produits.
- Capacités de représentation locale/légale
- Expertise en matière de développement de médicaments et d'accompagnement réglementaire jusqu'à la commercialisation du produit.
