Services réglementaires pour les demandes d'autorisation de médicament expérimental (IND)

Les innovations émergentes en science et en technologie ont ouvert de nouvelles voies pour le développement de plusieurs nouveaux médicaments et thérapies avancées, destinés au traitement de diverses maladies potentiellement mortelles et conditions de santé. Cette innovation va de pair avec les services de découverte et de développement de médicaments. Au cours des dernières décennies, on a assisté à une augmentation significative des innovations progressives et des investissements dans le secteur biopharmaceutique en faveur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. Par conséquent, il faut s'attendre à une augmentation significative du nombre de demandes d'autorisation de médicament expérimental (IND), de dossiers de médicaments expérimentaux (IMPD), de demandes d'essais cliniques (CTA), de demandes de nouveaux médicaments (NDA), de demandes de licence de produits biologiques (BLA), de services de publication d'IND, de modules de soumission d'IND et de soumissions réglementaires de CTA dans le cadre de diverses catégories thérapeutiques au cours des prochaines années. Des demandes sont attendues dans diverses catégories, notamment les médicaments anticancéreux, les thérapies de précision, les thérapies à base de tissus et de cellules souches, ainsi que les thérapies géniques, entre autres.

De nombreuses entreprises innovantes font face à des retards dans l'enregistrement de leurs produits et perdent un temps précieux en raison d'une mauvaise compréhension des exigences réglementaires spécifiques à leur situation. Sans une bonne compréhension réglementaire et sans le partenaire idéal pour les accompagner lors de la phase de développement du produit, les entreprises rencontrent souvent des difficultés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'enregistrement de nouveaux produits. Les promoteurs peuvent être tenus de fournir des données supplémentaires (notamment des études cliniques supplémentaires), ce qui entraîne des investissements financiers, des efforts accrus et des retards.

Par conséquent, le soutien du bon partenaire pendant la phase de développement du produit est la clé d'une inscription et d'une commercialisation réussies des produits pharmaceutiques et biologiques innovants. Freyr est une entreprise mondiale de réglementation possédant une vaste expérience dans le développement de produits et soutenant le développement d'IND pour les produits biologiques et pharmaceutiques.