,Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte - Aperçu
Élaboration et conception de programmes de développement non cliniques efficaces
Une planification efficace de la stratégie réglementaire constitue un aspect essentiel de tout programme de recherche. La planification et la conception d'un plan de développement préclinique scientifiquement solide, adapté aux exigences spécifiques du projet, revêtent une importance capitale pour le dépôt réussi d'IND pour la suite du processus, y compris NDA . Notre équipe de toxicologues, forte de plusieurs années d'expérience dans le domaine du développement de médicaments, a accompagné de nombreuses petites et moyennes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à différentes étapes du développement de médicaments en tant que partenaire stratégique. Les programmes et stratégies de développement préclinique proposés par nos experts ont été bien accueillis par diverses agences, notamment laFDA US . Ces programmes comprenaient des molécules innovantes de petite et grande taille, y compris NDA pour de nouvelles indications et des voies d'administration alternatives.
Planification et conception d'études non cliniques de preuve de concept (PoC)
Selon le type de projet et le domaine thérapeutique (par exemple, les maladies inflammatoires et auto-immunes, le SNC, le métabolisme, la gestion des plaies, y compris les maladies infectieuses, etc.), nos consultants en affaires réglementaires ont aidé des clients à sélectionner des modèles animaux pertinents pour comprendre la preuve de concept (PoC) non clinique, y compris ses aspects pharmacocinétiques. Nos experts peuvent aider à planifier et à concevoir des études de PoC non cliniques pour répondre aux exigences spécifiques des programmes des clients.
Planification et conception d'études de pharmacologie et de toxicologie des phases initiales de découverte
La planification d'études de découverte précoce et d'études de recherche clinique scientifiquement solides et adaptées, visant à sélectionner les meilleurs candidats pour le développement ultérieur, est cruciale non seulement pour préserver les ressources, mais aussi pour économiser du temps et éviter des dépenses inutiles sur des candidats médicaments non viables. Nos experts peuvent vous accompagner dans la sélection des bons candidats et dans le processus de prise de décision approprié. Dans ce contexte, les études de découverte précoce, conçues pour répondre à des questions spécifiques avec un minimum de ressources et des délais rapides, sont essentielles. De même, une évaluation scientifique rigoureuse des résultats préliminaires à un stade précoce est indispensable pour prioriser le développement.
Soutien stratégique, y compris la conception d'études toxicologiques réglementaires (GLP) pour les soumissions d'IND/BLA/NDA
Conformément aux exigences du programme, il est crucial de décider des études non cliniques les plus appropriées scientifiquement et les plus essentielles pour diverses soumissions réglementaires telles que les demandes de type IND/BLA et NDA. Une planification, une conception et une conduite appropriées des études importantes au stade initial ou précoce du développement sont essentielles pour des soumissions et des approbations dans les délais. Nos experts, grâce à leur vaste expérience, peuvent aider à identifier les études non cliniques requises et à concevoir les études pour les soumissions réglementaires.
Élaboration de la stratégie et du matériel pour les réunions pré-IND et les dossiers de présentation
La préparation du document de briefing pré-IND est la première et importante étape du processus d'élaboration de la stratégie réglementaire. C'est l'occasion d'exposer le plan de développement du médicament et de solliciter l'avis/les préoccupations des Agences dès le début afin d'éviter tout problème réglementaire ultérieur dans le processus de développement du produit. Selon le programme, la préparation d'un dossier de briefing complet et la recherche de clarté ou la formulation de questions/requêtes de manière appropriée avant la réunion pré-IND sont essentielles pour éviter toute ambiguïté à un stade ultérieur. Nos experts réglementaires issus de divers horizons (CMC, non-clinique et clinique) ont travaillé sur de nombreux projets et élaboré des dossiers de briefing, des plans de développement clinique et des dossiers de réunion pré-IND pour une variété de programmes. À l'occasion, des questions stratégiques avec un fond scientifique approprié fournies par nos consultants en affaires réglementaires ont aidé les clients à obtenir des dérogations pour certaines études non cliniques et cliniques, permettant ainsi des économies de coûts et de délais de développement/approbation.
Évaluation et qualification des CRO pour la réalisation d'études de toxicologie réglementaire
L'identification, la qualification et la sélection d'une Organisation de Recherche Contractuelle (CRO) pour la réalisation d'études toxicologiques GLP, ayant une bonne expérience en gestion de données de haute qualité et des capacités scientifiques pour gérer les études non cliniques, est cruciale pour tout programme de découverte. Nos experts, avec des années d'expérience concrète dans l'environnement de travail GLP, peuvent aider à identifier et à qualifier la CRO la plus appropriée pour la conduite d'études non cliniques en fonction du type de programme.
Examen et suivi des études non cliniques auprès des CRO
Une fois le CRO sélectionné, il est temps de lancer les activités pour la réalisation des études BPL. Dès le stade initial, c'est-à-dire la rédaction ou l'examen des plans d'étude pour les études non cliniques, l'examen et l'évaluation des données intermédiaires, et le suivi de l'avancement de l'étude, il est important d'éviter toute situation imprévue à la fin. Nos experts en stratégie réglementaire mondiale ont élaboré et/ou examiné des plans d'étude pour une variété d'études non cliniques et ont fourni leurs contributions inestimables au bon moment. Nos experts ont également suivi l'avancement des études non cliniques par des inspections sur site ou hors site pour mener à bien les projets de manière efficace et réussie.
Élaboration et révision du protocole d'étude clinique
Les équipes de rédaction médicale et cliniques de Freyr possèdent l'expertise et l'expérience dans les plans de développement clinique et l'examen des protocoles d'études cliniques. Ces équipes sont impliquées dans l'élaboration d'une variété de protocoles pour différentes portées ou objectifs d'études, y compris, mais sans s'y limiter, les études SAD, MAD, de preuve de concept, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, d'abus potentiel chez l'homme, et les études régulières d'efficacité et de sécurité. Notre équipe de stratégie réglementaire compte une multitude d'experts, notamment des pharmacologues, des professionnels de la santé, des pharmaciens (Pharm D), des rédacteurs médicaux et des statisticiens.
Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
- Connaissance réglementaire approfondie. Nos consultants en affaires réglementaires sont parfaitement intégrés aux capacités informatiques.
- Compréhension approfondie du processus complexe de développement de médicaments, y compris les NCE, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires.
- Plans de développement clinique.
- Vaste expérience dans divers domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les affections respiratoires, rénales, gastro-intestinales, etc.
- Processus définis d'examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle qualité approfondis en interne, avant l'examen par le promoteur.
- Expérience dans la rédaction de documents pour diverses phases de développement clinique, y compris les phases I à IV, les études de surveillance post-commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS).
- Maîtrise la collaboration avec diverses parties prenantes telles que les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique, les équipes médicales et de pharmacovigilance, pour la livraison des documents.
- Documents prêts pour la soumission en termes d'informations techniques, de langue, de format et de modèle utilisés pour préparer le document.
- Livraison rapide avec le plus haut niveau de qualité.
- Équipe qualifiée, formée et expérimentée de toxicologues et de scientifiques des données, possédant une compréhension approfondie des exigences non cliniques pour diverses soumissions impliquant des projets de découverte variés.
- Expérience dans la conception de plans de développement non cliniques pour des projets complexes, y compris l'identification des risques potentiels et la stratégie d'atténuation dans le cadre de la stratégie réglementaire globale.
- Bonne connaissance et compréhension des évaluations des risques toxicologiques des excipients et des impuretés, y compris la définition des limites de qualification.
- Freyr dispose de personnel ayant une expérience directe du travail en environnement GLP en tant que directeur d'étude, ainsi que de personnes ayant une bonne compréhension du processus de fabrication et des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Système de contrôle qualité robuste pour la rédaction et l'examen des rapports d'évaluation de la sécurité non cliniques et toxicologiques, garantissant des documents scientifiquement corrects et prêts pour l'audit/la soumission.
- Freyr dispose d'une équipe d'experts capable de livrer des documents plus rapidement que le temps standard pris par d'autres acteurs de l'industrie pour la même tâche.
- Équipe d'experts qualifiée et expérimentée.
- Services rentables avec un délai d'exécution plus rapide.
- Livraisons à temps et prioritaires en fonction de l'urgence.
- Aide/assistance pour la gestion des questions réglementaires.
