Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte

Personnalisation et conception d'un programme de développement non clinique efficace

Une planification stratégique réglementaire efficace est un aspect important de tout programme de découverte. La planification et la conception d'un plan de développement non clinique scientifiquement solide, adapté aux exigences spécifiques du projet, sont de la plus haute importance pour le dépôt réussi d'une IND et les développements ultérieurs, y compris la soumission d'une NDA. Notre équipe de toxicologues, dotée de plusieurs années d'expérience dans le domaine du développement de médicaments, a accompagné de nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de petite et moyenne taille à différents stades du développement de médicaments en tant que partenaire stratégique. Les programmes et stratégies de développement non clinique proposés par nos experts ont été bien accueillis par diverses agences, y compris la FDA des US. Les programmes comprenaient des petites et grandes molécules innovantes, ainsi que des soumissions de NDA pour de nouvelles indications et une autre voie d'administration.

Planification et conception d'études de preuve de concept (PoC) non cliniques

Selon le type de projet et le domaine thérapeutique (par exemple, l'inflammation et les maladies auto-immunes, le système nerveux central, le métabolisme, la gestion des plaies, y compris les maladies infectieuses, etc.), nos consultants en affaires réglementaires ont aidé des clients à sélectionner les modèles animaux pertinents pour comprendre la preuve de concept (PoC) non clinique, y compris les aspects pharmacocinétiques. Nos experts peuvent vous accompagner dans la planification et la conception d'études de preuve de concept non cliniques adaptées aux exigences spécifiques du programme de chaque client.

Planification et conception d'études précoces de pharmacologie et de toxicologie en phase de découverte

La planification d'études de découverte précoce et d'études de recherche clinique scientifiquement robustes et adaptées, visant à faciliter la sélection de meilleurs candidats pour la suite du développement, permet non seulement de préserver les ressources, mais contribue également à gagner du temps et à éviter des dépenses inutiles pour des candidats médicaments non viables. Nos experts peuvent vous accompagner dans la sélection des bons candidats et dans le processus décisionnel approprié. Des études de découverte précoce conçues pour répondre à des questions spécifiques avec des ressources minimales et des délais d'exécution rapides sont essentielles dans ce processus. De même, une évaluation scientifique rigoureuse des résultats préliminaires à un stade précoce est primordiale pour hiérarchiser le développement.

Soutien stratégique comprenant la conception d'études toxicologiques (GLP) pour les soumissions IND/BLA/NDA

Selon les exigences du programme, il est crucial de déterminer les études non cliniques les plus pertinentes sur le plan scientifique et pivot pour diverses soumissions réglementaires telles que les types IND, BLA et NDA. Une planification, une conception et une réalisation rigoureuses de ces études importantes dès le début ou au début du développement sont essentielles pour respecter les délais de soumission et obtenir les approbations. Nos experts, forts de leur vaste expérience, peuvent vous aider à identifier les études non cliniques requises et à concevoir ces études en vue des soumissions réglementaires.

Élaboration de la stratégie et du matériel pour la réunion pré-IND et les dossiers d'information

La préparation du document d'information pré-IND constitue la première étape clé du processus d'élaboration de la stratégie réglementaire. C'est l'occasion de présenter le plan de développement du médicament et de recueillir dès le départ l'avis et les préoccupations des agences afin d'éviter tout problème réglementaire ultérieur. Selon le programme, il est primordial de préparer un dossier d'information complet et de poser des questions de manière appropriée avant la réunion pré-IND pour éliminer toute ambiguïté par la suite. Nos experts réglementaires issus de divers horizons (CMC, non clinique et clinique) ont travaillé sur de nombreux projets et ont rédigé des dossiers d'information, des plans de développement clinique et des dossiers de réunion pré-IND pour une grande variété de programmes. Parfois, des questions stratégiques étayées par des données scientifiques solides fournies par nos consultants en affaires réglementaires ont permis à des clients d'obtenir des dérogations pour certaines études non cliniques et cliniques, ce qui représente des économies de coûts et de délais de développement et d'approbation.

Évaluation et qualification d'une CRO pour la réalisation d'études toxicologiques réglementaires

L'identification, la qualification et la sélection d'un organisme de recherche sous contrat (CRO) pour la réalisation d'études toxicologiques GLP, possédant une solide expérience en matière de gestion de données de haute qualité et des compétences scientifiques pour mener des études non cliniques, sont essentielles pour tout programme de découverte. Nos experts, dotés d'années d'expérience pratique dans l'environnement de travail GLP, peuvent vous aider à identifier et à qualifier le CRO le plus adapté pour mener les études non cliniques en fonction du type de programme.

Examen et suivi des études non cliniques auprès des CRO

Une fois le CRO sélectionné, il est temps de lancer les activités pour la réalisation des études GLP. Dès la phase initiale, c'est-à-dire la rédaction ou la révision des plans d'étude pour les études non cliniques, l'examen et l'évaluation des données intermédiaires, ainsi que le suivi de l'avancement de l'étude, il est primordial d'éviter toute situation imprévue à la fin. Nos experts mondiaux en stratégie réglementaire ont élaboré et/ou examiné des plans d'étude pour une grande variété d'études non cliniques et ont fourni leurs contributions précieuses au moment opportun. Nos experts ont également assuré le suivi de l'avancement des études non cliniques par le biais d'inspections sur site ou à distance afin de mener les projets à bien de manière efficace.

Élaboration et examen du protocole d'étude clinique

Les équipes de rédaction médicale et clinique de Freyr possèdent l'expertise et l'expérience nécessaires pour élaborer des plans de développement clinique et examiner les protocoles d'études cliniques. Ces équipes participent à la création de divers protocoles pour différents objectifs d'études, notamment (mais sans s'y limiter) les études SAD, MAD, de preuve de concept, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, sur le potentiel d'abus chez l'homme, ainsi que les études d'efficacité et de sécurité habituelles. Notre équipe de stratégie réglementaire regroupe de nombreux experts, notamment des pharmacologues, des professionnels de la santé, des docteurs en pharmacie, des rédacteurs médicaux et des statisticiens.