Vertrauenswürdiger Partner für SaMD Digital-Health-Unternehmen
Warum SaMD einen anderen regulatorischen Ansatz benötigen
Software als Medizinprodukt erfordert mehr als nur eine einmalige Einreichung. Sie erfordert fortlaufende Konformitätsprüfungen im Zuge von Software-Updates. Die heutigen regulatorischen Anforderungen erstrecken sich auf die Klassifizierung, klinische/leistungsbezogene Nachweise, Cybersicherheit, Kontrollen des Software-Lebenszyklus, Algorithmus-Updates und das Änderungsmanagement nach der Markteinführung.
Freyr unterstützt SaMD dabei, einen praxisorientierten, zulassungsreifen Weg zu entwickeln, der Produktzielsetzung, Evidenzstrategie, Qualitätssysteme und regionale Marktanforderungen von Anfang an aufeinander abstimmt.

Was Sie davon haben

Wie wir Sie SaMD Ihrem SaMD unterstützen
Beurteilen Produktzweck, Angaben und Klassifizierung
Entwickeln Software und Testprotokolle
Definieren die richtige Regulierungsstrategie für US, die EU oder weltweit
Vorbereiten technische Unterlagen, Nachweise und Beiträge zum Qualitätssicherungssystem
Senden mit marktspezifischer regulatorischer Unterstützung
Erhalten Einhaltung der Vorschriften in den Bereichen Post-Market, Cybersicherheit und Änderungsmanagement

Für wen ist das gedacht?

SaMD bereiten sich auf den Markteintritt vor
Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen, Kosmetikunternehmen, Softwareentwicklungsunternehmen und Krankenhäuser mit einem Portfolio im Bereich digitale Gesundheit
Digital-Health-Unternehmen, die von einer Region in eine andere expandieren
ML Softwareteams, die eine konforme Aktualisierungsstrategie benötigen
MedTech-Unternehmen, die ihr Qualitätsmanagementsystem optimieren oder ihre Bereitschaft für die Einreichung von Anträgen verbessern
Globale Teams, die einen Plan für die Expansion in mehrere Märkte erarbeiten




