SaMD Regulatorische Compliance,
Registrierung & Globaler Marktzugang 

Bringen Sie Ihr SaMD schneller auf den Markt mit einem klaren 
globalen Zulassungsweg

  • End-to-End-Regulierungsstrategie
  • Unterstützung bei der Einreichung
  • QMS-Implementierung
  • AI/ML-Compliance-Planung
  • Lebenszyklus-Support für Software als Medizinprodukt

Vertrauenswürdiger Partner für SaMD- und Digital-Health-Unternehmen

  • Regulierungsstrategie für die US, EU, UK und prioritäre globale Märkte
  • Unterstützung bei FDA 510(k), De Novo und PMA für SaMD
  • EU MDR / IVDR Klassifizierung, CE-Kennzeichnung und Unterstützung bei der technischen Dokumentation
  • ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 und Implementierung eines auf den Software-Lebenszyklus abgestimmten QMS
  • AI/ML-Änderungsmanagement, Cybersicherheit und Unterstützung bei der Post-Market-Compliance

Warum SaMD-Unternehmen einen anderen regulatorischen Ansatz benötigen

Software als Medizinprodukt erfordert mehr als eine einmalige Einreichung. Es erfordert fortlaufende Überprüfungen der Vorschrifteneinhaltung bei Software-Updates. Die heutigen regulatorischen Erwartungen umfassen Klassifizierung, klinische/Leistungsnachweise, Cybersicherheit, Software-Lebenszykluskontrollen, Algorithmus-Updates und Änderungsmanagement nach dem Inverkehrbringen.

Freyr unterstützt SaMD-Innovatoren dabei, einen praktischen, zulassungsreifen Weg zu entwickeln, der Produktabsicht, Evidenzstrategie, Qualitätssysteme und regionale Marktanforderungen von Anfang an aufeinander abstimmt.

Sprechen Sie mit einem SaMD-Regulierungsexperten

Unsere SaMD-Regulierungsdienstleistungen

  • Überprüfung von Verwendungszweck und Produktangaben
  • Produktqualifizierung und Risikoklassifizierung
  • Abgleich von Standards und Lückenanalyse
  • Auswahl des regionsspezifischen Zulassungswegs
  • Planung der Einreichung und des Markteintritts
  • Unterstützung bei den Zulassungswegen 510(k), De Novo und PMA
  • Planung vor der Einreichung und Dokumentationsstrategie
  • Überprüfung der technischen Dokumentation und der Nachweisbereitschaft
  • Unterstützung bei der Cybersicherheitsdokumentation
  • Unterstützung bei Änderungen nach dem Inverkehrbringen und über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Unterstützung bei der Bewertung und Klassifizierung gemäß MDR Regel 11
  • Strategie für den EU MDR / IVDR Zulassungsweg
  • Technische Dokumentation und Angleichung an die GSPR
  • Unterstützung bei der klinischen Bewertung / Leistungsbewertung
  • Bereitschaft für die Benannte Stelle und Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
  • Planung des regulatorischen Zulassungswegs für KI-gestützte SaMD
  • Strategie für Änderungskontrolle und Modellaktualisierungen
  • Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
  • Bereitschaft für die KI-Governance angesichts sich entwickelnder Erwartungen in den US und der EU
  • Überwachung des Produktlebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung 
  • Design eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems
  • Integration von Software-Lebenszyklusprozessen nach IEC 62304
  • Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
  • SOPs, CAPA, Designkontrollen und Auditbereitschaft
  • Skalierbares QMS für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams 
  • Länderübergreifende Registrierungsplanung
  • Regionale Abstimmung der Zulassungswege in wichtigen Märkten
  • Unterstützung bei Kennzeichnung, UDI und lokaler Konformität
  • Koordination der nationalen Vertretung, wo erforderlich
  • Laufende Unterstützung nach dem Inverkehrbringen und bei der Wartung
  • Dienstleistung zur Softwareentwicklung
  • Software-Verifizierung und -Validierung
  • Spezifikation der Software-Anforderungen
  • Code-Überprüfung und Fehlerbehebungen 
  • Regulierungsstrategie und Produktbewertung für SaMD
  • Unterstützung bei der FDA SaMD-Registrierung
  • EU SaMD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
  • Unterstützung bei der AI/ML SaMD-Konformität
  • Implementierung und Korrekturmaßnahmen für SaMD QMS
  • Globale Markterweiterung für SaMD
  • SaMD-Entwicklung und Softwaretestdienstleistungen

Unsere SaMD-Regulierungsdienstleistungen

Regulierungsstrategie und Produktbewertung für SaMD

  • Überprüfung von Verwendungszweck und Produktangaben
  • Produktqualifizierung und Risikoklassifizierung
  • Abgleich von Standards und Lückenanalyse
  • Auswahl des regionsspezifischen Zulassungswegs
  • Planung der Einreichung und des Markteintritts

Unterstützung bei der FDA SaMD-Registrierung

  • Unterstützung bei den Zulassungswegen 510(k), De Novo und PMA
  • Planung vor der Einreichung und Dokumentationsstrategie
  • Überprüfung der technischen Dokumentation und der Nachweisbereitschaft
  • Unterstützung bei der Cybersicherheitsdokumentation
  • Unterstützung bei Änderungen nach dem Inverkehrbringen und über den gesamten Produktlebenszyklus

EU SaMD-Registrierung und CE-Kennzeichnung

  • Unterstützung bei der Bewertung und Klassifizierung gemäß MDR Regel 11
  • Strategie für den EU MDR / IVDR Zulassungsweg
  • Technische Dokumentation und Angleichung an die GSPR
  • Unterstützung bei der klinischen Bewertung / Leistungsbewertung
  • Bereitschaft für die Benannte Stelle und Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen

Unterstützung bei der AI/ML SaMD-Konformität

  • Planung des regulatorischen Zulassungswegs für KI-gestützte SaMD
  • Strategie für Änderungskontrolle und Modellaktualisierungen
  • Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
  • Bereitschaft für die KI-Governance angesichts sich entwickelnder Erwartungen in den US und der EU
  • Überwachung des Produktlebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung 

Implementierung und Korrekturmaßnahmen für SaMD QMS

  • Design eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems
  • Integration von Software-Lebenszyklusprozessen nach IEC 62304
  • Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
  • SOPs, CAPA, Designkontrollen und Auditbereitschaft
  • Skalierbares QMS für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams 

Globale Markterweiterung für SaMD

  • Länderübergreifende Registrierungsplanung
  • Regionale Abstimmung der Zulassungswege in wichtigen Märkten
  • Unterstützung bei Kennzeichnung, UDI und lokaler Konformität
  • Koordination der nationalen Vertretung, wo erforderlich
  • Laufende Unterstützung nach dem Inverkehrbringen und bei der Wartung

SaMD-Entwicklung und Softwaretestdienstleistungen

  • Dienstleistung zur Softwareentwicklung
  • Software-Verifizierung und -Validierung
  • Spezifikation der Software-Anforderungen
  • Code-Überprüfung und Fehlerbehebungen 

Geschätzt von SaMD-Innovatoren, die komplexe globale Wege beschreiten

Erfolgsgeschichten

 

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

 

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

 

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

 

Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.

Regulatory Affairs
Sergey Burlov

Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Dienstleistungen

Brasilien

 

FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.

Regulatory Affairs
Pascale LE BAUD

Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate

Medizinprodukte

UKRP-Unterstützung

UK

Ihre Vorteile

Wie wir Ihre SaMD-Reise unterstützen

  • Bewerten Produktabsicht, Angaben und Klassifizierung
  • Entwickeln Software und Testprotokolle
  • Definieren die passende regulatorische Strategie für die US, EU oder weltweit
  • Vorbereiten technische Dokumentation, Nachweise und Eingaben für das Qualitätssystem
  • Senden mit marktspezifischer regulatorischer Unterstützung
  • Aufrechterhalten die Compliance durch Post-Market-Aktivitäten, Cybersicherheit und Änderungsmanagement

Für wen dies ist

  • SaMD-Start-ups, die sich auf den ersten Markteintritt vorbereiten
  • Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen, Kosmetikunternehmen, Softwareentwicklungsunternehmen und Krankenhäuser mit einem Digital-Health-Portfolio
  • Digital-Health-Unternehmen, die von einer Region in eine andere expandieren
  • AI/ML-Softwareteams, die eine konforme Aktualisierungsstrategie benötigen
  • Medizintechnikunternehmen, die ihr QMS sanieren oder die Einreichungsbereitschaft stärken
  • Globale Teams, die eine Roadmap für die Expansion in mehrere Märkte erstellen

Häufig gestellte Fragen