Vertrauenswürdiger Partner für SaMD- und Digital-Health-Unternehmen
Warum SaMD-Unternehmen einen anderen regulatorischen Ansatz benötigen
Software als Medizinprodukt erfordert mehr als eine einmalige Einreichung. Es erfordert fortlaufende Überprüfungen der Vorschrifteneinhaltung bei Software-Updates. Die heutigen regulatorischen Erwartungen umfassen Klassifizierung, klinische/Leistungsnachweise, Cybersicherheit, Software-Lebenszykluskontrollen, Algorithmus-Updates und Änderungsmanagement nach dem Inverkehrbringen.
Freyr unterstützt SaMD-Innovatoren dabei, einen praktischen, zulassungsreifen Weg zu entwickeln, der Produktabsicht, Evidenzstrategie, Qualitätssysteme und regionale Marktanforderungen von Anfang an aufeinander abstimmt.

Ihre Vorteile

Wie wir Ihre SaMD-Reise unterstützen
Bewerten Produktabsicht, Angaben und Klassifizierung
Entwickeln Software und Testprotokolle
Definieren die passende regulatorische Strategie für die US, EU oder weltweit
Vorbereiten technische Dokumentation, Nachweise und Eingaben für das Qualitätssystem
Senden mit marktspezifischer regulatorischer Unterstützung
Aufrechterhalten die Compliance durch Post-Market-Aktivitäten, Cybersicherheit und Änderungsmanagement

Für wen dies ist

SaMD-Start-ups, die sich auf den ersten Markteintritt vorbereiten
Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen, Kosmetikunternehmen, Softwareentwicklungsunternehmen und Krankenhäuser mit einem Digital-Health-Portfolio
Digital-Health-Unternehmen, die von einer Region in eine andere expandieren
AI/ML-Softwareteams, die eine konforme Aktualisierungsstrategie benötigen
Medizintechnikunternehmen, die ihr QMS sanieren oder die Einreichungsbereitschaft stärken
Globale Teams, die eine Roadmap für die Expansion in mehrere Märkte erstellen





