EinhaltungSaMD ,
Registrierung und globaler Marktzugang 

Bringen Sie Ihre SaMD schneller SaMD den Markt – mit einem klaren globalen Zulassungsweg für SaMD (
)

  • End-to-end
  • Unterstützung bei der Einreichung
  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
  • PlanungML
  • Lebenszyklus-Support für Software als Medizinprodukt

Vertrauenswürdiger Partner für SaMD Digital-Health-Unternehmen

  • Regulierungsstrategie für US, die EU, das Vereinigte Königreich und wichtige globale Märkte
  • Unterstützung bei FDA (k), De-Novo- und PMA-Zulassungsverfahren für SaMD
  • Unterstützung bei der Einstufung EU MDR IVDR, der CE-Kennzeichnung und der technischen Dokumentation
  • ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 und die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das auf den Software-Lebenszyklus abgestimmt ist
  • ML Governance, Cybersicherheit und Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften nach dem Inverkehrbringen

Warum SaMD einen anderen regulatorischen Ansatz benötigen

Software als Medizinprodukt erfordert mehr als nur eine einmalige Einreichung. Sie erfordert fortlaufende Konformitätsprüfungen im Zuge von Software-Updates. Die heutigen regulatorischen Anforderungen erstrecken sich auf die Klassifizierung, klinische/leistungsbezogene Nachweise, Cybersicherheit, Kontrollen des Software-Lebenszyklus, Algorithmus-Updates und das Änderungsmanagement nach der Markteinführung.

Freyr unterstützt SaMD dabei, einen praxisorientierten, zulassungsreifen Weg zu entwickeln, der Produktzielsetzung, Evidenzstrategie, Qualitätssysteme und regionale Marktanforderungen von Anfang an aufeinander abstimmt.

Sprechen Sie mit einem Experten SaMD

Unsere SaMD-Regulierungsdienstleistungen

  • Überprüfung des Verwendungszwecks und der Angaben
  • Produktqualifizierung und Risikoeinstufung
  • Abgleich mit Standards und Lückenanalyse
  • Regionsspezifische Auswahl von Signalwegen
  • Einreichung und Markteintrittsplanung
  • Unterstützung bei den Zulassungsverfahren 510(k), De Novo und PMA
  • Planung vor der Einreichung und Strategie zur Dokumentation
  • Prüfung der technischen Unterlagen und der Beweisreife
  • Unterstützung bei der Dokumentation im Bereich Cybersicherheit
  • Änderungen nach der Markteinführung und Unterstützung während des Produktlebenszyklus
  • Unterstützung bei der Bewertung und Einstufung gemäß MDR-Regel 11
  • Strategie für den EU MDR -/IVDR-Zulassungsprozess
  • Technische Dokumentation und GSPR-Ausrichtung
  • Unterstützung bei der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
  • Bereitschaft der benannten Stellen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
  • Planung des Zulassungsprozesses für KI-gestützte SaMD
  • Strategie zur Änderungskontrolle und Modellaktualisierung
  • Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
  • Vorbereitung auf die Regulierung im Bereich KI angesichts sich wandelnder Erwartungen US der EU
  • Überwachung des Lebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung 
  • Entwurf eines Qualitätsmanagementsystems ISO 13485
  • Integration von Software-Lebenszyklusprozessen gemäß IEC 62304
  • Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Designkontrollen und Auditbereitschaft
  • Skalierbares QMS für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams 
  • Planung der Registrierung in mehreren Ländern
  • Regionale Abstimmung der Strategien in den wichtigsten Märkten
  • Kennzeichnung, UDI und Unterstützung bei der Einhaltung lokaler Vorschriften
  • Koordination der Vertretung vor Ort, sofern erforderlich
  • Laufende Unterstützung nach der Markteinführung und Wartungsunterstützung
  • Softwareentwicklungsdienst
  • Software-Verifikation und -Validierung
  • Spezifikation des Software-Anforderungsblatts
  • Codeüberprüfung und Fehlerbehebung 
  • Regulierungsstrategie und Produktbewertung für SaMD
  • Unterstützung beiSaMD bei FDA
  • EU SaMD und CE-Kennzeichnung
  • UnterstützungSaMD fürML
  • Einführung und Nachbesserung SaMD
  • Globale Marktexpansion für SaMD
  • SaMD und Softwaretestdienstleistungen für SaMD

Unsere SaMD-Regulierungsdienstleistungen

Regulierungsstrategie und Produktbewertung für SaMD

  • Überprüfung des Verwendungszwecks und der Angaben
  • Produktqualifizierung und Risikoeinstufung
  • Abgleich mit Standards und Lückenanalyse
  • Regionsspezifische Auswahl von Signalwegen
  • Einreichung und Markteintrittsplanung

Unterstützung beiSaMD bei FDA

  • Unterstützung bei den Zulassungsverfahren 510(k), De Novo und PMA
  • Planung vor der Einreichung und Strategie zur Dokumentation
  • Prüfung der technischen Unterlagen und der Beweisreife
  • Unterstützung bei der Dokumentation im Bereich Cybersicherheit
  • Änderungen nach der Markteinführung und Unterstützung während des Produktlebenszyklus

EU SaMD und CE-Kennzeichnung

  • Unterstützung bei der Bewertung und Einstufung gemäß MDR-Regel 11
  • Strategie für den EU MDR -/IVDR-Zulassungsprozess
  • Technische Dokumentation und GSPR-Ausrichtung
  • Unterstützung bei der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung
  • Bereitschaft der benannten Stellen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen

UnterstützungSaMD fürML

  • Planung des Zulassungsprozesses für KI-gestützte SaMD
  • Strategie zur Änderungskontrolle und Modellaktualisierung
  • Unterstützung bei Validierung, Transparenz und Rückverfolgbarkeit
  • Vorbereitung auf die Regulierung im Bereich KI angesichts sich wandelnder Erwartungen US der EU
  • Überwachung des Lebenszyklus zur kontinuierlichen Verbesserung 

Einführung und Nachbesserung SaMD

  • Entwurf eines Qualitätsmanagementsystems ISO 13485
  • Integration von Software-Lebenszyklusprozessen gemäß IEC 62304
  • Rahmenwerke für Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Designkontrollen und Auditbereitschaft
  • Skalierbares QMS für Start-ups, Wachstumsunternehmen und globale Teams 

Globale Marktexpansion für SaMD

  • Planung der Registrierung in mehreren Ländern
  • Regionale Abstimmung der Strategien in den wichtigsten Märkten
  • Kennzeichnung, UDI und Unterstützung bei der Einhaltung lokaler Vorschriften
  • Koordination der Vertretung vor Ort, sofern erforderlich
  • Laufende Unterstützung nach der Markteinführung und Wartungsunterstützung

SaMD und Softwaretestdienstleistungen für SaMD

  • Softwareentwicklungsdienst
  • Software-Verifikation und -Validierung
  • Spezifikation des Software-Anforderungsblatts
  • Codeüberprüfung und Fehlerbehebung 

Vertrauen von SaMD , die sich auf komplexen globalen Wegen zurechtfinden

Erfolgsgeschichten

 

Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Support

Global

 

Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich

Medizinprodukte

Schweizer Repräsentationsdienstleistungen

Japan und Schweiz

 

Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten

Medizinprodukte

Registrierungs- und AR-Dienstleistungen

Malaysia und Indonesien

 

Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.

Regulatory Affairs
Sergey Burlov

Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen

Medizinprodukte

Registrierungs- und LR-Dienstleistungen

Brasilien

 

FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.

Regulatory Affairs
Pascale LE BAUD

Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate

Medizinprodukte

UKRP-Unterstützung

UK

Was Sie davon haben

Wie wir Sie SaMD Ihrem SaMD unterstützen

  • Beurteilen Produktzweck, Angaben und Klassifizierung
  • Entwickeln Software und Testprotokolle
  • Definieren die richtige Regulierungsstrategie für US, die EU oder weltweit
  • Vorbereiten technische Unterlagen, Nachweise und Beiträge zum Qualitätssicherungssystem
  • Senden mit marktspezifischer regulatorischer Unterstützung
  • Erhalten Einhaltung der Vorschriften in den Bereichen Post-Market, Cybersicherheit und Änderungsmanagement

Für wen ist das gedacht?

  • SaMD bereiten sich auf den Markteintritt vor
  • Medizintechnikunternehmen, Pharmaunternehmen, Kosmetikunternehmen, Softwareentwicklungsunternehmen und Krankenhäuser mit einem Portfolio im Bereich digitale Gesundheit
  • Digital-Health-Unternehmen, die von einer Region in eine andere expandieren
  • ML Softwareteams, die eine konforme Aktualisierungsstrategie benötigen
  • MedTech-Unternehmen, die ihr Qualitätsmanagementsystem optimieren oder ihre Bereitschaft für die Einreichung von Anträgen verbessern
  • Globale Teams, die einen Plan für die Expansion in mehrere Märkte erarbeiten

Häufig gestellte Fragen