Bewertung von Gesundheitsrisiken

Eine Gesundheitsrisikobewertung (HHE) ist eine strukturierte Risikobewertung, mit der der Schweregrad, die Wahrscheinlichkeit und die Auswirkungen einer Fehlfunktion oder eines Defekts eines Medizinprodukts auf die Gesundheit der Patienten ermittelt werden. Sie ist Teil des Rückrufmanagements und dient als Grundlage für die Entscheidung, ob gemäß den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte Korrekturmaßnahmen, Rückrufe oder Benachrichtigungen erforderlich sind.

Ein HHE unterstützt die Marktüberwachung (PMS), indem es Beschwerde- und Vorfalldaten analysiert, um Gesundheitsrisiken zu identifizieren. Es hilft bei der Entscheidung, ob Korrekturmaßnahmen zur Produktsicherheit (FSCA), Rückrufe oder Korrekturen erforderlich sind. Diese strukturierte Bewertung gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nach dessen Markteinführung.

Zu den wichtigsten Inputs zählen Daten zur eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI), Meldungen über Beschwerden, Fertigungs- und Wartungsunterlagen, klinische Befunde, Fehlerursachenanalysen sowie Trenddaten. Diese Parameter ermöglichen eine objektive Bewertung der Häufigkeit, Schwere und des potenziellen Schadens des Problems und bilden die Grundlage für eine wissenschaftlich fundierte Risikobewertung und die Meldung an die Aufsichtsbehörden.

Eine HHE stuft Probleme mit Medizinprodukten je nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit eines Schadens in Rückrufe der Klassen I, II oder III ein. Sie unterstützt Entscheidungen über Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen und gewährleistet die Einhaltung von Rahmenwerken wie 21 CFR Part 806, ISO 14971 und EU MDR für ein einheitliches globales Risikomanagement.

Medizinprodukte unterliegen internationalen Normen und Vorschriften, darunter ISO 14971 für das Risikomanagement, ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, EU MDR sowie FDA zu Korrekturen, Rücknahmen und Rückrufen. Diese Rahmenwerke gewährleisten weltweit eine strukturierte Bewertung, Dokumentation und Meldung von produktbezogenen Gesundheitsrisiken.

Eine HHE dient der Auswertung tatsächlicher Vorfälle mit Medizinprodukten – also reaktiver Natur –, während eine Gesundheitsrisikobewertung (HRA) potenzielle Gefahren bereits vor der Markteinführung antizipiert. Zusammen bilden sie einen umfassenden Ansatz für das Risikomanagement bei Medizinprodukten und stellen sicher, dass sowohl präventive als auch korrigierende Maßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg wissenschaftlich fundiert sind.

Die Trendanalyse identifiziert wiederkehrende Beschwerden oder Ausfälle durch die Auswertung aggregierter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung. Das Erkennen solcher Muster verbessert die Genauigkeit bei der Einschätzung der Schadenswahrscheinlichkeit und hilft bei der Festlegung von Schwellenwerten für frühzeitige Maßnahmen. Diese proaktive Bewertung stärkt die allgemeine Risikokontrolle und trägt dazu bei, weitreichende Probleme mit der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verhindern.

Die Schweregradbewertung misst das Ausmaß des Schadens, den ein Geräteausfall verursachen kann – von leichten Verletzungen bis hin zum Tod –, während die Wahrscheinlichkeit angibt, wie häufig ein solcher Ausfall auftreten könnte. Durch die Kombination dieser Kennzahlen in einer Risikomatrix wird eine Gesamtrisikoeinstufung ermittelt, die Aufschluss darüber gibt, ob Rückrufe, Korrekturmaßnahmen oder vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Die Ergebnisse der HHE werden in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485:2016 integriert und FDA 21 CFR 820 . Diese Integration stellt sicher, dass Risikodokumente, CAPA-Maßnahmen und Designkontrollen aktualisiert werden, was eine kontinuierliche Verbesserung fördert und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nach der Markteinführung gewährleistet.

Eine Bewertung der Gesundheitsrisiken sollte unverzüglich nach Feststellung einer Fehlfunktion oder eines unerwünschten Ereignisses eingeleitet werden. In der Regel werden diese Bewertungen innerhalb von fünf bis zehn Werktagen abgeschlossen, um die behördlichen Meldefristen einzuhalten, zeitnahe Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen und potenzielle Risiken für die Patientensicherheit zu minimieren.