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Freyr EU!
Das Verständnis und die Einhaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen der Europäischen Union (EU) für Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Stoffe erfordert ein umfassendes Verständnis komplexer Standards. Unternehmen müssen strenge regulatorische Anforderungen der Europäischen Union erfüllen, um die Marktzulassung von Gesundheitsbehörden zu erhalten. Freyr, als weltweiter Regulierungsspezialist, unterstützt Hersteller, Markeninhaber, Distributoren und Eigenmarkenunternehmen dabei, lokale regulatorische Anforderungen zu entschlüsseln, eine umfassende Produktklassifizierung sicherzustellen und die obligatorischen regulatorischen Dienstleistungen und Einreichungen der Europäischen Union zu verwalten.
Mit der End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich regulatorische Angelegenheiten können Hersteller, Markeninhaber, Distributoren und Eigenmarkenunternehmen optimierte Registrierungen und Genehmigungen erzielen, die Einhaltung der Vorschriften und einen erfolgreichen Markteintritt gewährleisten. Ob es um die Kosmetikverordnung EU, die Lebensmittelzusatzstoffverordnung oder die Einhaltung chemischer Substanzvorschriften in der EU geht, Freyrs regulatorische Expertise hilft Unternehmen, Genehmigungen effizient zu erhalten und die Konformität in allen regulatorischen Dienstleistungen der Europäischen Union aufrechtzuerhalten.
Branchen, die wir in der Europäischen Union bedienen
Die europäische Region gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig verfügt Europa über eine sehr komplexe und strenge regulatorische Compliance. Von der Implementierung der MDR, dem Brexit bis zum Swixit hat Europa eine Volatilität in Bezug auf Vorschriften erlebt, insbesondere für Medizinprodukte.
Der EU-Registrierungsprozess für Kosmetika gilt auf den globalen Märkten als einer der anspruchsvollsten. Wir erwarten nicht, dass Sie ihn beherrschen, wenn Sie uns zum ersten Mal kontaktieren; unser engagiertes Team wird Sie Schritt für Schritt durch den Prozess führen. Dies haben wir bereits mit kleinen und großen Kunden aus aller Welt und über alle Kategorien von Kosmetikprodukten hinweg getan, wie z. B. Hautpflege, Haarpflege, Babypflege, Mundpflege, Nagelpflege usw.
Die Europäische Union (EU) ist ein florierender Markt für Nahrungsergänzungsmittel und zieht Unternehmen der Branche an. Die Vorschriften der EU für Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch auf nationaler Ebene gemäß der Richtlinie 2002/46/EG umgesetzt. Eine bloße Klassifizierung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Ergänzungsmittel, Nutrazeutikum, Naturheilmittel (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost oder Gesundheitsergänzungsmittel in anderen Märkten reicht für die EU-Klassifizierung nicht aus. Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich der Verwendung von Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen ist entscheidend. Es ist unerlässlich, die korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und gesundheitsbezogene Angaben einzuhalten, um die Sicherheit zu gewährleisten, Sanktionen zu vermeiden und Produktrückrufe sowie -entnahmen zu verhindern.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte in verschiedenen Märkten zu platzieren.
Freyr Angebote
- EU-Produktklassifizierung
- Formelprüfung EU / Bewertung der Inhaltsstoffe
- Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten EU
- Überprüfung von EU-Etiketten und -Angaben
- Anforderungen an Verpackungsmaterialien
- Dossiererstellung und -einreichung
- Produktkonformität
- Produktnotifizierung/-registrierung
- Länderspezifische Regulierungsunterstützung in der EU
- EU-Rechtsvertretung (LR) und EU-Verantwortliche Person (RP)
- EU-Bericht zur regulatorischen Intelligenz
- Nachnotifizierung / Post-Marketing-Nachverfolgung
- Management von Warnmeldungen und Bemerkungen der Behörden
- Kommunikation mit HAs
- Produktkonformität für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island)
- Erstellung technischer Datenblätter (Spezifikationen, MSDS usw.), einschließlich Chemikalienregistrierung bei ECHA/Notifizierungsdossiers
- Antragsvorbereitung und -einreichung für relevante Einführungen und Verlängerungen
- Nachhaltigkeits- und Verpackungslösungen
- EU REACH Dienstleistung als Alleinvertreter (OR)
- Erstellung von EU CPSR
- Zusammenstellung von EU PIF
- EU CPNP Kosmetik-Notifizierung
Vorteile von Freyr
- End-to-End-Regulatorische Beratung.
- Marktspezifische regulatorische Beratung
- Harmonisierte Konformität, lokale Kennzeichnung und Unterstützung für den lokalen Markt
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Kosmetika, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie chemischen Substanzen
- Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Aktivitäten
- Umfassendes Partnernetzwerk weltweit
- Starke Beziehungen zu verschiedenen Behörden