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Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, die komplexe Landschaft der Regulierung von Software as a Medical Device (SaMD) zu navigieren, um Ihren Weg zum globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team bietet End-to-End-Compliance-Lösungen für innovative medizinische Software und gewährleistet die Einhaltung wichtiger Standards wie IEC 62304, ISO 13485 und MDR/IVDR-Anforderungen.
Wir erleichtern nahtlose Zulassungsprozesse in wichtigen Märkten, einschließlich der US und der Europäischen Union. Unsere Experten unterstützen bei FDA 510(k)-Einreichungen und stellen sicher, dass Ihre SaMD alle notwendigen Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung erfüllt. In der EU unterstützen wir CE-Kennzeichnungsanträge und führen Sie durch die MDR- und IVDR-Compliance, um einen rechtzeitigen Markteintritt zu erreichen.
Mit unserer bewährten Erfahrung in regulatorischer Strategie, technischer Dokumentation, Gap-Analyse und Risikomanagement ist Freyr Ihr vertrauenswürdiger Partner für schnelle, konforme und erfolgreiche Produkteinführungen. Ob Sie eine FDA-Zulassung, CE-Kennzeichnung oder globale regulatorische Harmonisierung anstreben, wir liefern maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre medizinische Software weltweit zu Patienten zu bringen.
Beratungsleistungen für regulatorische Strategien
Unsere End-to-End-Beratungslösungen im Bereich Regulierung sind auf regionale Anforderungen und SaMD-Risikoprofile abgestimmt. Unsere Angebote umfassen:
- Erste Bewertung Ihres SaMD-Produkts, seiner Funktionalität, des Verwendungszwecks und der Marktziele
- Überprüfung der technischen Dokumentation und Identifizierung von Compliance-Lücken
- Risikoklassifizierung basierend auf länderspezifischen Rahmenwerken
Risikoklassifizierung erkunden - Abgleich der anwendbaren Normen (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 usw.)
- Identifizierung wichtiger regulatorischer Wege – einschließlich 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho und anderer.
Jedes Ergebnis wird auf den Produkttyp, die beabsichtigte geografische Region und Ihren Zeitplan für die Markteinführung zugeschnitten.
Regulatorische Wege und lokale Vertretung
Die regulatorischen Experten von Freyr sind in der Lage, Sie durch regionalspezifische Marktzugangswege zu führen:
- US FDA: SaMD-Klassifizierung, 510(k)-, De-novo- und PMA-Verfahren
- Europa (EU MDR): Qualifizierung als MDSW, CE-Konformität über Klasse I-III
- Japan: PMDA-Konformität über Shonin/Ninsho für Software der Klasse II/III
- Global: Andere Länder hier erkunden.
Bei Bedarf fungieren wir auch als Ihr regulatorischer Vertreter im Land, um eine lokale Präsenz und eine reibungslose Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.
Regulatorische Intelligenz & Entwicklung von Roadmaps
Wir bieten Echtzeit-Einblicke und vorausschauende regulatorische Informationen für die Zielmärkte Ihres SaMD.
![Regulatorische Intelligenz (RI)]()
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen Anforderungen (FDA-Leitlinien, MDCG-Hinweise, PMDA-Überarbeitungen usw.)![Ein einziger Partner für alles]()
Vorausschau auf regulatorische Trends, die KI/ML-basierte SaMDs betreffen![Gewährleistung der Einreichungsgenauigkeit]()
Abbildung von Wettbewerberwegen und Benchmarking![Experten vor Ort mit fundiertem Wissen]()
Detaillierter regulatorischer Fahrplan, abgestimmt auf Ihren Markteinführungsplan
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen Anforderungen (FDA-Leitlinien, MDCG-Hinweise, PMDA-Überarbeitungen usw.)
Vorausschau auf regulatorische Trends, die KI/ML-basierte SaMDs betreffen
Abbildung von Wettbewerberwegen und Benchmarking
Detaillierter regulatorischer Fahrplan, abgestimmt auf Ihren MarkteinführungsplanDer regulatorische Fahrplan von Freyr beschreibt Schritt-für-Schritt-Maßnahmen in den Phasen vor der Einreichung, der Dokumentation,
der Einreichung und nach der Zulassung – dies ermöglicht eine schnellere Entscheidungsfindung und Budgetprognose.
Globale Strategie und Marktexpansion
Über die länderspezifische Compliance hinaus unterstützen unsere strategischen Beratungsleistungen die SaMD-Expansion über verschiedene Märkte hinweg.
- Vergleichende regulatorische Kartierung in über 10 Regionen
- Produktadaptierbarkeit und Strategie zur Wiederverwendung von Einreichungen
- Funktionsübergreifender Input von Experten aus den Bereichen Klinik, Cybersicherheit und QMS
- Maßgeschneiderte Ansätze für gleichzeitige Einreichungen in mehreren Märkten
Da digitale Gesundheitslösungen global werden, wird die regulatorische Skalierbarkeit zu einem Wachstumstreiber.
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit den SaMD-Lösungen von Freyr
| Wesentliche Herausforderungen | Ihre Vorteile |
|---|---|
| 1. Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften Der Umgang mit Vorschriften wie US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und vielen weiteren kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verzögern. | ✅ Schnelle, auditbereite Compliance – selbst bei sich ändernden Vorschriften ✅ Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar |
| 2. Hohe Kosten & fragmentierte Bemühungen Experten einzustellen und sich mit mehreren Interessengruppen (Benannte Stellen, Behörden, Berater) abzustimmen, ist kostspielig und ineffizient. | ✅ Komplettes QARA-Team zum festen monatlichen Preis ✅ Über 50 % Kosteneinsparungen im Vergleich zur internen Einstellung ✅ Kosten von weniger als 1 FTE für vollständige Abdeckung |
| 3. Lange und risikoreiche Zeitpläne QMS-Einrichtung (12 Monate), CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate), FDA-Registrierung (3–24 Monate) verlängern die Markteinführung und bergen kostspielige Fehler. | ✅ Bis zu 6 Monate bei QMS- & ISO-Zertifizierung sparen ✅ Kostspielige Nacharbeiten durch fachkundige Dokumentation vermeiden ✅ Mindestens 50.000 € bei ISO- und eQMS-Kosten sparen ✅ 100 % Erfolgsquote bei globalen Registrierungen |
