Pharmakovigilanz-Auditdienste (PV)

Während des gesamten Produktlebenszyklus ist die Einhaltung globaler Vorschriften, Leitlinien und interner Prozesse von entscheidender Bedeutung. Die Pharmakovigilanz-Auditdienste (PV) von Freyr überprüfen die Angemessenheit, Umsetzung und Wirksamkeit Ihres PV-Systems. Unsere Experten entwerfen Auditpläne, werten Ergebnisse aus und geben detaillierte Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen inspektionsbereit ist.

Unser Ansatz folgt einem risikobasierten Modell, das sich auf die Bereiche mit den größten Auswirkungen auf die Patientensicherheit konzentriert. Wir decken alle Arten von PV-Audits ab – strategische, taktische und operative – und unterstützen Ihre Teams bei der Vorbereitung auf PV-Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.

Struktur von PV-Audits und Schulungen

• Audits auf strategischer Ebene: Langfristige PV-Auditstrategie, genehmigt vom oberen Management.
• Taktische Audits: Auditprogramme zur Festlegung von Umfang, Zielen und Zeitplänen.
• Operative Audits: Risikobasierte Stichprobenprüfung, Ergebnisse und abgestufte Empfehlungen.

Darüber hinaus decken die Pharmakovigilanz-Audit- und Schulungsprogramme von Freyr Auffrischungs-, Einführungs- und fortgeschrittene PV-Schulungen ab, sodass Ihr Team optimal gerüstet ist, um die Compliance kontinuierlich aufrechtzuerhalten. Unsere erfahrenen GVP-Auditoren und PV-Auditoren sorgen für eine gründliche Bewertung im Einklang mit den ICH-Leitlinien, GVP-Modulen und den FDA-Meldepflichten. 

Auditor für Gute Klinische Praxis (GCP) und Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP-Auditor)

• ICH-harmonisierte dreigliedrige Leitlinie: Leitlinie für die Gute Klinische Praxis – E6.
• E2B(R3) Spezifikation für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) und zugehörige Dateien.
• E2C(R2) Periodischer Bericht über die Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER).
• Weitere anwendbare ICH-Leitlinien.
• Leitlinien zu GVP-Modulen.
• Sicherheitsberichtsanforderungen der US FDA für INDs und BA/BE-Studien.
• Sicherheitsberichterstattung nach dem Inverkehrbringen für Humanarzneimittel und biologische Produkte, einschließlich Impfstoffen.
• Regionale Umsetzungsspezifikationen der US FDA für die ICH E2B(R3)-Meldung an das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse (FAERS).
• Einreichung in elektronischem Format – Nicht schwerwiegende ICSRs nach der Marktzulassung sowie technische Fragen und Antworten.
• E2E Pharmakovigilanz-Planung.

Warum Sie sich für PV-Audits und Schulungen von Freyr entscheiden sollten

• Umfassende PV-Auditstrategie und Unterstützung bei der Dokumentation
• Fachkundige Überprüfung durch qualifizierte Auditoren mit Erfahrung im Bereich der globalen PV-Compliance
• Maßgeschneiderte PV-Schulungsmodule zur Schließung von Lücken und zur Verbesserung der Inspektionseinsatzbereitschaft
• Beratung zu regulatorischen Erwartungen und Nachbereitungsmaßnahmen nach dem Audit

Die Pharmakovigilanz-Auditdienste (PV) von Freyr kombinieren Audit-Fachwissen mit zielgerichteten Schulungen. Sie befähigen Unternehmen, die Compliance aufrechtzuerhalten, regulatorische Risiken zu mindern und die Patientensicherheit zu gewährleisten.