Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)

Während des gesamten Produktlebenszyklus ist die Einhaltung globaler Vorschriften, Richtlinien und interner Prozesse von entscheidender Bedeutung. Die Audit-Dienstleistungen von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz (PV) überprüfen die Angemessenheit, Umsetzung und Wirksamkeit Ihres PV-Systems. Unsere Experten erstellen Auditpläne, werten die Ergebnisse aus und geben detaillierte Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen für Inspektionen gerüstet ist.

Unser Ansatz folgt einem risikobasierten Modell und konzentriert sich auf Bereiche, die den größten Einfluss auf die Patientensicherheit haben. Wir decken alle Arten von Pharmakovigilanz-Audits ab – strategische, taktische und operative – und unterstützen Ihre Teams bei der Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden.

Aufbau von PV-Audits und -Schulungen

• Prüfungen auf strategischer Ebene: Langfristige Strategie für die PV-Prüfung, genehmigt durch die Geschäftsleitung.
• Taktische Audits: Auditprogramme, in denen Umfang, Ziele und Zeitpläne festgelegt werden.
• Betriebsprüfungen: Risikobasierte Stichproben, Feststellungen und abgestufte Empfehlungen.

Darüber hinaus umfassen die Audit- und Schulungsprogramme von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz Auffrischungs-, Einführungs- und Fortgeschrittenenschulungen, die Ihr Team in die Lage versetzen, die Compliance konsequent einzuhalten. Unsere erfahrenen GVP- und PV-Auditoren gewährleisten eine gründliche Bewertung im Einklang mit ICH , den GVP-Modulen und FDA . 

Gute Klinische Praxis (GCP) und Auditor für Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP Auditor)

• ICH-harmonisierte Tripartite-Leitlinie: Leitlinie für Gute Klinische Praxis - E6.
• E2B(R3) – Spezifikation für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) und zugehörige Dateien.
• E2C(R2) Periodischer Nutzen-Risiko-Bewertungsbericht (PBRER).
• Andere anwendbare ICH-Leitlinien.
• Leitlinien zu GVP-Modulen.
• US FDA's Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für IND- und BA/BE-Studien.
• Sicherheitsberichterstattung nach der Markteinführung für Humanarzneimittel und biologische Produkte, einschließlich Impfstoffe.
• US FDA's Regionale Implementierungsspezifikationen für die ICH E2B(R3)-Berichterstattung an das System zur Meldung unerwünschter Ereignisse (FAERS).
• Einreichung im elektronischen Format – Post-Market, nicht beschleunigte ICSRs sowie technische Fragen und Antworten.
• E2E Pharmakovigilanz-Planung.

Warum sollten Sie sich bei PV-Audits und -Schulungen für Freyr entscheiden?

• Umfassende Unterstützung bei der Strategieentwicklung und Dokumentation von PV-Audits
• Fachliche Prüfung durch qualifizierte Wirtschaftsprüfer mit weltweiter Erfahrung im Bereich der PV-Compliance
• Maßgeschneiderte PV-Schulungsmodule zur Schließung von Wissenslücken und zur Verbesserung der Inspektionsbereitschaft
• Leitlinien zu den regulatorischen Erwartungen und Folgemaßnahmen nach dem Audit

Die Audit-Dienstleistungen von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz (PV) verbinden Audit-Fachwissen mit gezielten Schulungen und ermöglichen es Unternehmen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen, regulatorische Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.