,Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten – Übersicht
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die Kennzeichnung mit der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) sind ein entscheidender Bestandteil jedes Produkts. Sie liefern dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung, mit dem Ziel, die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu erhöhen.
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung sind ein entscheidender Bestandteil jedes Produkts. Sie liefern dem Verbraucher Informationen in Text- oder Grafikform auf der Verpackung, mit dem Ziel, die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu erhöhen.
Weltweit haben falsche Kennzeichnung und Etikettierung die Rückrufrate für Medizinprodukte um 15 % erhöht. Nach dem jüngsten Konsens machen Produkte mit 510k-Zulassung 71 % der Hochrisiko-Rückrufe aus. Dies deutet auf ein alarmierendes Bild der Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit hin. Steigende Rückrufe führen zu ernsthaften langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 waren 5,9 % der Produktrückrufe auf falsche Etikettierung zurückzuführen. Jährlich werden fast 4.500 Produkte von der US FDA (United States Food and Drug Administration) vom Markt genommen.
Die Medizinprodukteexperten von Freyr sind unermüdlich damit beschäftigt, End-to-End-Kennzeichnungsdienstleistungen für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg anzubieten. Wir analysieren, überprüfen, verfolgen, aktualisieren und pflegen UDI-Kennzeichnungsanforderungen und Kennzeichnungsanforderungen für Medizinproduktehersteller und bieten Kennzeichnungsdienstleistungen und -lösungen für Medizinprodukte von der Produktkonzeption bis zur Veröffentlichung des finalen Artworks.
Dienstleistungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Globale Strategie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Strategie für die Inhalte der Kennzeichnung.
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege aller Kennzeichnungskomponenten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) während des gesamten Lebenszyklus des Geräts.
- Erstellung und Pflege von Referenz-Sicherheitsinformationen und Patientenleitfäden in mehreren Sprachen.
- Lückenanalyse für unvollständige Kennzeichnungen und Aktualisierung bestehender Kennzeichnungen gemäß den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Landes.
- Im Einklang mit den neuesten 21 CFR 801 und den regulatorischen Richtlinien der EU MDR.
- Im Einklang mit der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) bezüglich der Kennzeichnungskonformität.
- Anpassung von Daten von primären auf sekundäre Kennzeichnungen.
- Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung in mehreren Sprachen.
- Bereitstellung für die elektronische Kennzeichnung (eIFU).
- Sicherstellung der UDI-Konformität, einschließlich der Bereitstellung von UDI-Kennzeichnungsanforderungen.
- Verwendung international anerkannter Symbole.
Sicherstellung Ihrer End-to-End-Kennzeichnungskonformität:
- Als Experten legen wir großen Wert darauf, unseren Kunden die besten Dienstleistungen im Bereich der MDR-Kennzeichnungsanforderungen anzubieten.
- Unsere Experten bieten einzigartige, maßgeschneiderte und umweltfreundliche Etiketten für Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten an:
- Unser außergewöhnlicher Ansatz und kurze Vorlaufzeiten ermöglichen unseren Kunden die notwendige Handlungsfähigkeit.
- Wir erkennen die sich ständig weiterentwickelnden globalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Konformität der Medizinproduktetiketten an und handeln entsprechend, wodurch Rückrufe und Kosten weiter reduziert werden.
- Wir gewährleisten den Schutz, die Sicherheit und die Prüfbarkeit Ihrer Daten während der Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Wir vereinheitlichen alle Daten.
