,Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) – Übersicht
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen für die Post-Market Surveillance (PMS) von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von PMS-Plänen, die Erstellung von Berichten, die Durchführung klinischer Nachbeobachtungen und die Bereitstellung jährlicher Wartungsunterstützung.
Freyr's End-to-End-Dienstleistungen für die Post-Market Surveillance
Plan zur Marktüberwachung (PMS)
Freyr bietet maßgeschneiderte Dienstleistungen zur Entwicklung von Post-Market Surveillance (PMS)-Plänen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unsere Experten arbeiten eng mit den Kunden zusammen, um umfassende PMS-Pläne zu formulieren, die den regulatorischen Anforderungen und SOPs entsprechen und eine kontinuierliche Überwachung der Gerätesicherheit und -leistung über den gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleisten.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihren PMS-Plan zu entwickeln.
Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR)
Für Medizinprodukte der Klasse I und IVD-Produkte der Klasse A bietet Freyr spezialisierte Unterstützung bei der Erstellung von Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSRs). Unser Team führt eine gründliche Analyse der Daten nach dem Inverkehrbringen durch, um die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bewerten, und dokumentiert die Ergebnisse gemäß den regulatorischen Standards.
Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)
Freyr bietet PSUR-Dienstleistungen für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie IVD-Geräte der Klassen B, C und D. Unsere Experten erstellen umfassende PSURs, die Daten aus Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten, Berichten über unerwünschte Ereignisse und anderen Quellen einbeziehen, um eine umfassende Bewertung der Gerätesicherheit und -leistung zu ermöglichen. Bei Freyr umfasst die Bewertung der PMS-Daten sowohl reaktive als auch proaktive Datenerfassungssysteme, um Lücken bei der Datengenerierung und -analyse zu schließen.
Klinische Nachbeobachtung / Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) sind entscheidende Dienstleistungen, die von Freyr angeboten werden, um das gesamte Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten gemäß den strengen Anforderungen der EU MDR und der EU IVDR zu steuern.
Unser Team, bestehend aus erfahrenen Regulierungsexperten, ist in der Lage, PMCF-Strategien an Ihre spezifischen Bedürfnisse anzupassen, wobei die strikte Einhaltung der EU MDR-Vorgaben gewährleistet wird. PMCF und PMPF sind proaktive und kontinuierliche Prozesse, die klinische Daten sorgfältig sammeln und analysieren, um die tatsächliche Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten.
Die Ziele des PMCF umfassen mehrere entscheidende Aspekte: die fortlaufende Bewertung der Geräteleistung und -sicherheit über die gesamte erwartete Lebensdauer, die Erkennung und Überwachung bekannter und unbekannter Nebenwirkungen, die Identifizierung und Analyse neu auftretender Risiken sowie die Überprüfung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Geräts. Durch die Einhaltung dieser strengen Standards gewährleisten wir die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten im täglichen Gebrauch, wovon Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen profitieren.
Jährliche Wartung
Freyr bietet jährliche Wartungsunterstützung für regulatorische Berichte nach der Markteinführung, einschließlich Post-market Clinical Follow-up (PMCF), Post-market Performance Follow-up (PMPF) und Periodic Safety Update Report (PSUR). Unser spezialisiertes Team stellt sicher, dass diese Berichte stets aktuell, präzise und konform mit den regulatorischen Anforderungen bleiben. Durch sorgfältige Überprüfung und Aktualisierungen berücksichtigen wir alle Änderungen in Vorschriften, Standards oder Leistungsdaten von Medizinprodukten und gewährleisten so die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Erwartungen und Marktanforderungen.
Freyr's End-to-End-Dienstleistungen für die Post-Market Surveillance
Freyrs maßgeschneiderte Dienstleistungen für die Post-Market Surveillance (PMS)
Freyr bietet fachkundige SOP-Erstellungsdienste, die speziell auf Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten zugeschnitten sind. Unsere erfahrenen Regulierungsexperten arbeiten eng mit den Herstellern zusammen, um standardisierte Verfahren und Protokolle zu entwickeln, die den regulatorischen Anforderungen und bewährten Industriepraktiken entsprechen.
Durch die Erstellung von SOPs, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Herstellers und seiner PMS-Prozesse zugeschnitten sind, gewährleisten wir Konsistenz, Effizienz und Konformität über den gesamten Überwachungszyklus hinweg. Diese SOPs dienen als wertvolle Hilfsmittel, um das Personal bei der effektiven Durchführung von PMS-Aktivitäten anzuleiten, die Datenqualität zu verbessern und reibungslose regulatorische Einreichungen zu erleichtern.
Freyr bietet engagierte Unterstützung durch Vollzeitmitarbeiter (FTE), um Hersteller bei der Aufrechterhaltung eines kompetenten und spezialisierten Teams für ihre regulatorischen und Compliance-Anforderungen, einschließlich PMS-Dienstleistungen, zu unterstützen. Unsere flexiblen Personallösungen ermöglichen unseren Partnern den Zugang zu qualifizierten Fachkräften auf Vollzeitbasis und stellen so konsistente und engagierte Ressourcen für die effiziente Verwaltung von PMS-Aktivitäten sicher.
