Dienstleistungen im Bereich des nicht-klinischen Schreibens

Wir liefern konforme, hochwertige Dokumente, ergänzt durch kompetente nichtklinische Beratungsleistungen und einen reaktionsschnellen Kundensupport.

Dienstleistungen im Bereich nicht-klinisches Schreiben – Überblick

Die Qualität der nichtklinischen Dokumente und Module in jedem Zulassungsantrag muss höchsten Standards entsprechen, um den Erfolg sicherzustellen. Unser Team für nichtklinische Angelegenheiten hat maßgeblich dazu beigetragen, bei zahlreichen Zulassungsanträgen qualitativ hochwertige nichtklinische Unterlagen zu erstellen. Wir stellen sicher, dass Ihre nichtklinischen Dokumente in jeder Phase den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Unsere Experten für nichtklinische Schreibdienstleistungen haben bereits zahlreiche Programme begleitet, die eine Vielzahl von Einreichungen umfassen – vonCTA BLA – für neuartige Arzneimittel (NCE oder NBE) oder die Umwidmung von Arzneimitteln (505(b)(2) oder Hybrid). Wir treffen präzise strategische Entscheidungen, führen Sicherheitsstudien durch und dokumentieren Ihre Fortschritte, um die Entwicklung Ihres Arzneimittels voranzutreiben.

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Zu unseren nichtklinischen Dienstleistungen gehören:

Nicht-klinische Übersichten und Zusammenfassungen

Der nichtklinische Überblick (Modul 2.4) und die nichtklinische Zusammenfassung (Modul 2.6) in einem eCTD-Einreichungsdossier sind wichtige und unverzichtbare nichtklinische Dokumente im Rahmen von Zulassungsanträgen. Unser erfahrenes Team aus nichtklinischen Experten hat im Rahmen verschiedener Einreichungen bei verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit zahlreiche nichtklinische Dokumente erstellt und eingereicht.

Unsere Experten für nichtklinische Studien – darunter Pharmakologen, DMPK und Toxikologen – verfügen über praktische Erfahrung in der Durchführung nichtklinischer Studien sowie über umfassende Erfahrung im Verfassen von nichtklinischen Zulassungsunterlagen. Unsere Experten gewährleisten die Richtigkeit der Daten bei der Einreichung sowie die Konsistenz der Aussagen in allen Dokumenten. Sie beteiligen sich proaktiv an der Erörterung und Lösung kritischer Probleme bzw. Befunde, um mögliche Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

Nicht-klinische Abschnitte der Besprechungsunterlagen

Unsere Erfahrung mit der Bearbeitung vielfältiger Anträge im Umgang mit verschiedenen Behörden hat vielen Unternehmen erheblich geholfen, ihre Kosten und Fristen deutlich zu reduzieren, da sie von der Durchführung unangemessener nichtklinischer Studien befreit wurden.

Dank unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung konnten wir bereits zahlreiche Kunden bei der Erstellung der nichtklinischen Teile ihrer Unterlagen für Vorabgespräche unterstützen. Unser Team aus nichtklinischen Experten hat Kunden dabei geholfen, auf die Rückmeldungen der Behörde vorbereitet zu sein, indem es ihnen ausreichende Hintergrundinformationen zur Verfügung stellte und sie entsprechend schulte.

Nicht-klinische Abschnitte der Prüfarztbroschüre (IB)

Durch den gezielten Einsatz unserer Ressourcen stellen wir sicher, dass Ihre IB zeitnah und ohne Zeitdruck aktualisiert IB . Unsere nicht-klinischen Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung neuer Produktinformationen für verschiedene Produktkategorien. Darüber hinaus unterstützen wir zahlreiche Unternehmen bei der kontinuierlichen Aktualisierung und Pflege der IB des gesamten Zulassungsprozesses.

Weight of Evidence (WoE)-Bewertung für Karzinogenität

In Übereinstimmung mit dem „S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry“, das einen umfassenden und integrativen WoE für krebserzeugende Stoffe einführt. Dieser wissenschaftliche Ansatz hat die Karzinogenitätsprüfung von Arzneimitteln an Tieren erheblich reduziert. Die Sponsoren müssen jedoch durch eine umfassende Bewertung des WoE nachweisen, dass ihr Produkt kein oder nur ein vernachlässigbares Karzinogenitätsrisiko aufweist, WoE können sich so für eine Befreiung von Karzinogenitätstests qualifizieren.

Bei Freyr führen unsere Experten für nichtklinische Bereiche eine fundierte Bewertung durch, wobei sie ihr umfassendes Wissen und ihre Kompetenzen in den Bereichen Pharmakologie und Toxikologie nutzen, um ein hochwertiges WoE für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden zu erstellen.

Special Protocol Assessment (SPA) für Karzinogenität

WoE legen die Sponsoren besonderen Wert darauf, der Behörde ein SPA vorzulegen. Die Einreichung des SPA die Einholung von Rückmeldungen der Behörde zum vorgeschlagenen Studiendesign für die Karzinogenitätsstudie bieten eine hervorragende Gelegenheit, künftige Ablehnungen oder Studienunterbrechungen zu vermeiden. Unsere Toxikologen und Experten für nichtklinische Bereiche verfügen über umfassende Erfahrung in der Erstellung und Einreichung hochwertiger SPA der US FDA, einschließlich der Bereitstellung erforderlicher Zusatzdaten zur Erleichterung des Prüfungsverfahrens durch die Behörde.

Bewertung des Missbrauchspotenzials

Gemäß den Leitlinien FDAist eine gründliche Bewertung des Missbrauchspotenzials des Wirkstoffs durchzuführen. Die FDA den Sponsoren, sich während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprogramms hinsichtlich der angemessenen Bewertung des Missbrauchspotenzials mit ihr abzustimmen. Der Sponsor kann der FDA auch Fragen oder Probleme im Zusammenhang mit dem Missbrauch vorlegen.

In diesem Zusammenhang haben nichtklinische Experten von Freyr mehrere Sponsoren dabei unterstützt, eine Bewertung des Missbrauchspotenzials auf der Grundlage der verfügbaren Daten und Belege einzureichen, um die Prüfung durch die Behörde zu erleichtern und eine angemessene Reaktion zu erreichen.

Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen

Unsere Dienstleistungen umfassen: