Dienste zur Validierung von Computersystemen in der Pharmazeutischen Industrie (CSV) und zur Computersoftware-Sicherung (CSA)

Validierung von Computersystemen (CSV)

Die Validierung ist ein fester Bestandteil der Pharmaindustrie und muss für jede Software durchgeführt werden, die ein Unternehmen einsetzt. Sie ist erforderlich, um zu bewerten, ob die Software die cGMP-Anforderungen erfüllt. Durch den technologischen Fortschritt in der Branche und den vermehrten Einsatz von Online- und virtuellen Prozessen steigt das potenzielle Risiko von Regelverstößen. In solchen Szenarien kann es für Hersteller eine Herausforderung sein, den Überblick über regelmäßige Software-Updates zu behalten.

Freyr verfügt über umfassende Expertise in der Durchführung einer progressiven Computer System Validation (CSV) gemäß den Anforderungen von US FDA, EU, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. Unsere CSV-Validierungsexperten sind erfahren im Umgang mit einfachen bis hin zu komplexen Projekten in modifizierten Wasserfall- oder Sprint-Methoden. Das Quality-Gate-Prüfungsframework minimiert den Nacharbeitsaufwand bei der Produkt- und Lieferantenvalidierung und gewährleistet die vollständige Einhaltung von Vorschriften in jeder Phase von der Implementierung über die Wartung bis hin zur Stilllegung.

• Fortschrittliche Computer Software Assurance (CSA) und Validierung gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden
• Computer Software Assurance (CSA) und Validierungsprozess / Softwareprozessvalidierung
• Softwarevalidierung und -verifizierung
• Software-Lösungen für die Compliance
• Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Software
• GMP-Softwarevalidierung
• Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie
• Prozessvalidierung bei der Herstellung von Biopharmazeutika
• Validierung von Computersystemen (CSV) in der Pharmaindustrie
• Lieferantenauditdienste
• Präzise Methoden
• Im Voraus festgelegte Qualitätsprüfpunkte zur Minimierung von Nacharbeiten
• Validierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
• Validierungszertifikat
• Datensicherheit und Compliance
• Regulatorische Beratungsdienste für Software

Unser pharmazeutischer CSA-Ansatz stellt sicher, dass alle Validierungsprozesse auf die spezifischen Anforderungen des pharmazeutischen Sektors zugeschnitten sind. Wir implementieren Methodiken, die an den US FDA CSA ausgerichtet sind, um die Einhaltung der FDA-Erwartungen an die Software-Zusicherung sicherzustellen.
Kunden profitieren von unserer Expertise im Bereich CSA im Vergleich zu CSV, wodurch sie die optimale Validierungsstrategie für ihre Systeme auswählen können.

Unser Team ist erfahren in der CSA-Systemintegration und unterstützt die reibungslose Einführung und Validierung neuer Technologien.

Wir bieten Software-Zusicherung als zentralen Bestandteil unserer Dienstleistungen an und stellen sicher, dass alle Systeme zuverlässig und konform sind.

Unsere Methodik zur Zusicherung von Computersoftware basiert auf globalen Best Practices und regulatorischen Leitlinien.

Nachträgliche Validierung (Retro-Validierung)

Bestehende Systeme ohne ordnungsgemäße Validierung sind für ein Unternehmen bei Audits stets eine Belastung. Fehlende Unterlagen oder unzureichende Arbeitsabläufe halten behördlichen oder kundenseitigen Audits nicht stand. In solchen Situationen ist es für Ihr Unternehmen am besten, sich für einen erfahrenen GAMP-5-Softwarevalidierungspartner zu entscheiden, um die bereits definierten und implementierten Systeme nachträglich zu überprüfen.

Das erfahrene Compliance- und Validierungsteam von Freyr führt retrospektive Validierungen durch, macht Ihr bestehendes System GAMP-5-konform für die Computersystemvalidierung und bereitet es optimal auf Audits vor. Wir analysieren zudem die vorhandene Dokumentation und schlagen die notwendigen technischen Anpassungen vor, um Dokumentationslücken zu schließen. Unser Team führt Risikoanalysen für den Katastrophenfall, Verifizierungen von Medizinsoftware sowie Software-Audits durch.

Unsere Validierungsdienstleistungen umfassen folgende Tätigkeiten:

• Nachträgliche Validierung für bestehende Systeme
• Analyse von Lücken in der bestehenden Dokumentation
• Fachkundige Validierungsunterstützung zur Schließung von Lücken
• Validierungszertifikat

Bewertung von GxP und 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Elektronische Aufzeichnung/Elektronische Signatur):

Manchmal wird behauptet, die Systeme Ihres Unternehmens seien von Anbietern ordnungsgemäß validiert worden. Mangelt es jedoch an Belegen oder Dokumentationen sowie an adäquaten elektronischen Signaturen im Rahmen der ERES-Bewertung, werden sie möglicherweise als nicht konform mit GxP und ERES eingestuft. Darüber hinaus kann es vorkommen, dass ein Audit-Trail unvollständig ist oder Sie die Angemessenheit Ihrer GxP-Geschäftskontinuität und Notfallwiederherstellung nie getestet haben.

Das engagierte Team von Freyr bewertet bestehende Systeme und schlägt praktische Korrekturmaßnahmen vor. Von der Bewertung über Vorschläge für bessere Lösungen zur Schließung von Lücken in bestehenden Systemen bis hin zur Zertifizierung als konform mit regulatorischen Richtlinien bietet Freyr umfassende End-to-End-Validierungsunterstützung für Kunden, darunter:

• GxP- und ERES-Bewertungen
• Validierung von Computersystemen (CSV) und Angemessenheitsprüfung von Audit-Trails
• FDA-Softwarevalidierungsdienste
• Angemessenheitsprüfung für Business Continuity Management (BCM) und Disaster Recovery (DR)
• Lieferantenaudit- und -qualifizierungsprüfung sowie Auditdienste für Produktionsstätten