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Freyr Portugal
Wachsende Wirtschaftsbedingungen und sich schnell entwickelnde Gesundheitssysteme ziehen ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten an, in die Portugiesische Republik zu investieren. Zunächst müssen ausländische Hersteller jedoch einen Genehmigungsantrag bei der nationalen Arzneimittelbehörde (INFARMED) einreichen, einer Behörde, die für die Überwachung und Aufsicht der Vorschriften in der Region zuständig ist. Angefangen bei der Notwendigkeit eines bevollmächtigten Vertreters aus der gesamten EU-Region könnte die Sprachbarriere die Bemühungen ausländischer Hersteller, in die Region einzutreten, erschweren.
Freyr, als exklusiver globaler regulatorischer Partner und erfahrener lokaler Vertreter, begleitet Hersteller durch die jeweiligen regulatorischen Angelegenheiten in der Region für erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen. Freyr kann in Portugal regulatorische Dienstleistungen anbieten für:
- Medizinprodukte
- Arzneimittel
- Biotechnologie
- Kosmetika
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Zulassungswege
- Marktzulassungen
- Nachregistrierung / Pflege des Produktlebenszyklus
- Lebenszyklus-Pflege (Verlängerungen, Änderungen, Erweiterungen, Eigentumsübertragungen)
- Lückenanalyse & Vorschläge zur Angemessenheit
- Dossierverwaltung
- MRP- und DCP-Einreichungen in eCTD, CTD und NeeS
- Bewertung und Erstellung von DMF
- Qualitätssysteme
- Technische Produktionsberichte und Qualitätskontrolle
- Validierung analytischer Methoden, Berichtsbeurteilung
- Pharmakovigilanz
- PSUR, Sicherheitsberichte und Sicherheitsstudien
- Registrierung und Evaluierung von regulatorischen Etiketten
- Inhaltsstoffprüfung
- QPPV
- CE-Kennzeichnung
- Technische & strategische Beratung
- Due Diligence
Vorteile von Freyr
- Strategische und umfassende lokale Wissensbasis im Bereich Regulierung – mit INFARMED
- Erfahrung und Kenntnisse der europäischen Gesetzgebung und ICH-Leitlinien
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien