,EU CTR-Einreichungen – Überblick
Am 31. Januar 2022 hob die Verordnung die Richtlinie über klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20/EG und die nationalen Umsetzungsrechtsvorschriften in den EU Member States auf, die klinische Prüfungen in der EU regelten, bis die Verordnung in Kraft trat. Gemäß dieser neuen Verordnung müssen Sponsoren klinischer Prüfungen alle neuen Anträge für klinische Prüfungen (CTAs) ab dem 31. Januar 2023 im Clinical Trials Information System (CTIS) einreichen. Nationale EU Member States und EU/EEA-Regulierungsbehörden nutzen ebenfalls CTIS.
Darüber hinaus heben die folgenden Punkte einige der wichtigsten Zeitpläne für die Einführung der EU CTR und die Bereitschaft der relevanten Stakeholder hervor.
- Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 30. Januar 2025 in das CTIS überführt werden.
- Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln treten am 18. Juni 2024 in Kraft. Detaillierte Informationen sind auf der EMA-Webseite Leitlinien und Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu) verfügbar.
- Mit diesen neuen Vorschriften müssen Sponsoren die Zeit berücksichtigen, die zur Absolvierung des Member State-Verfahrens erforderlich ist, welches bis zu 3 Monate dauern kann. Daher rät die EMA den Sponsoren, die Anträge rechtzeitig vor dem Ende der Übergangsfrist am 30. Januar 2025 einzureichen.
Diese Fristen unterstreichen die Bedeutung eines Regulatorischen Partners, der die Termine schnell verwalten und einhalten sowie die Compliance bei Einreichungen gewährleisten kann.
Dienste
Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, End-to-End-Services für klinische Studieninformationssysteme (CTIS) anzubieten. Unsere Dienstleistungen umfassen Folgendes:
- Design des Prüfplans für interventionelle klinische Studien, der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (CTR) der Europäischen Union (EU) einzuhalten ist
- Zentralisierung klinischer Studien über CTIS, was Unterstützung vom Antrag auf klinische Prüfung (CTA) bis zur Einreichung des klinischen Studienberichts (CSR) erfordert.
- Dienstleistungen zur Datentransparenz vom Beginn der Studienregistrierung bis zur Phase des Zulassungsantrags
- Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs und Leitlinien speziell für CTIS nach Bedarf
- EU-CTR/ CTIS Qualitätssicherung
Expertenteam
Freyrs EU CTR Regulierungsteam verfügt über umfassendes Wissen über neue Vorschriften und Prozesse für die Implementierung und Einreichung der EU CTR.
Unser Team von dreißig (30) EU CTR Regulierungsexperten, einschließlich Managern und Mitarbeitern mit fundierter Erfahrung in klinischen Studien, unterstützt unsere Stakeholder und Sponsoren bei der Implementierung der EU CTR.
EU CTR-Einreichungen
- Entwickelt den operativen Umsetzungsplan für CTAs in allen Regionen von der Ersteinreichung bis zum Ende des Lebenszyklus, in Abstimmung mit der globalen Einreichungsstrategie. Dies kann Studien in verschiedenen Therapiebereichen betreffen, darunter Onkologie, Gastroenterologie und Entzündungen, bereits vermarktete Produkte und Neurowissenschaften.
- Führt alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erstellung, Einreichung und Pflege von CTAs weltweit und in Europa über das EU CTIS oder über ältere Verfahren aus oder überwacht diese in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen.
- Gewährleistet die Überwachung und Verfolgung von CTA-Aktivitäten und Aktualisierungen des elektronischen Trial Master File (eTMF) in Zusammenarbeit mit anderen Teams, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Freyr versteht die Anforderungen der Sponsoren bezüglich der EU CTR und bietet maßgeschneiderte Lösungen und Unterstützung, um die Einreichungsfristen einzuhalten. Freyr verfügt über eine klar definierte Strategie für EU-CTR-Einreichungen.
- Erstberatung - Wir verstehen Ihre Anforderungen, bewerten Ihre aktuellen Prozesse und identifizieren Lücken hinsichtlich der Einhaltung der neuen Vorschriften der EU CTR.
- Strategische Planung - Wir entwickeln einen maßgeschneiderten Plan, der Ihren Anforderungen gerecht wird und einen nahtlosen Übergang gemäß den EU CTR-Anforderungen unterstützt.
- Umsetzung und Unterstützung - Wir können Sie bei End-to-End-Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Erstellung von Protokollen und Einverständniserklärungen gemäß den Einreichungsanforderungen der EU CTR, den eigentlichen Einreichungen, der Erstellung und Einreichung von CSRs sowie der Übermittlung von Sicherheitsdaten aus laufenden klinischen Studien
- Kontinuierliche Unterstützung - Wir helfen Ihnen, die Komplexität der EU CTR zu meistern, was das Risiko der Nichteinhaltung minimiert und einen reibungslosen Betrieb gewährleistet.
- Optimierte Ressourcen - Indem Sie uns Ihre EU CTR Einreichungen überlassen, können sich Ihre Ressourcen auf Ihre wichtigsten Geschäftsaspekte Innovation und Arzneimittelentwicklung konzentrieren.
Warum sollten Sie uns als Ihren Leitfaden für EU CTR Einreichungen wählen?
Das engagierte CTIS Expertenteam verfügt über fundierte Kenntnisse der CTIS-Plattform und der europäischen Vorschriften, die dazu beitragen, Sponsoren kostengünstige Lösungen anzubieten und fristgerechte Einreichungen zu gewährleisten.
