Pharmakovigilanz-Risikomanagementplan – Übersicht
Ein gut ausgearbeiteter Pharmakovigilanz-Risikomanagementplan ist unerlässlich, um Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Biologika zu mindern. Das Risikomanagement in der Pharmakovigilanz umfasst die Identifizierung wichtiger bekannter und potenzieller Risiken, fehlender Informationen sowie die Umsetzung von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominderung und gegebenenfalls zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung (aRMM).
In der EU sind RMPs für alle neuen Arzneimittel obligatorisch und müssen als Teil des Zulassungsdossiers für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) eingereicht werden. Der RMP beschreibt das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, skizziert Strategien zur Risikominderung und dient als dynamisches Dokument, das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aktualisiert wird.
Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
In den US kann ein REMS von der FDA verlangt werden, um spezifische Risiken zu managen, obwohl es im Gegensatz zum EU-RMP nicht für jeden neuen Arzneimittelantrag vorgeschrieben ist. Dies umfasst Kommunikationspläne, Medikationsleitfäden, Elemente zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung (ETASU) und Zeitpläne für die Einreichung von Bewertungen. Freyr hilft pharmazeutischen Unternehmen bei der Erstellung und Pflege von REMS-Dokumentationen, um die Compliance und eine reibungslose Interaktion mit der US-FDA sicherzustellen.
Risikomanagementplan für die Pharmakovigilanz
Freyr bietet strategische und taktische Unterstützung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Umsetzung von Pharmakovigilanz-Risikomanagementplänen (RMP), die lokale und globale regulatorische Anforderungen erfüllen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Detaillierte Lückenanalyse auf Dokumentenebene
- Schnelle Überprüfung von Quelldokumenten und detaillierte Versionsverfolgung
- Überarbeitung und Aktualisierung des RMP nach regulatorischem Feedback
Entwurf gezielter Fragebögen und Schulungsmaterialien zur Risikominderung
Durch die Partnerschaft mit Freyr profitieren Unternehmen von:
- End-to-End-Unterstützung für RMP-/REMS-Vorbereitung, Berichterstattung und Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
- Unterstützung bei der Einreichung von NDA-/ANDAs und der Entwicklung von Single Shared Systems (SSS)
- Proaktive Risikoidentifizierung und -minderungsstrategien
- Zuverlässige Zusammenarbeit zur Gewährleistung der regulatorischen Compliance und Marktkontinuität
