,Risikomanagementplan zur Arzneimittelsicherheit – Überblick
Ein gut konzipierter Risikomanagementplan für die Pharmakovigilanz ist unerlässlich, um die mit Arzneimitteln und biologischen Präparaten verbundenen Risiken zu mindern. Das Risikomanagement in der Pharmakovigilanz umfasst die Ermittlung wichtiger bekannter und potenzieller Risiken sowie fehlender Informationen und die Umsetzung von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie, falls erforderlich, von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM).
In der EU sind Risikomanagementpläne (RMP) für alle neuen Arzneimittel vorgeschrieben und müssen als Teil des Zulassungsdossiers für den Antrag auf Marktzulassung (MAA) eingereicht werden. Der RMP beschreibt das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, umreißt Strategien zur Risikominderung und dient als lebendes Dokument, das während des gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert wird.
Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS)
In den US kann die FDA Bewältigung spezifischer Risiken ein REMS vorschreiben, doch im Gegensatz zum EU-RMP ist dies nicht für jeden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels verpflichtend. Dazu gehören Kommunikationspläne, Patienteninformationsblätter, Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung (ETASU) sowie Zeitpläne für die Einreichung von Bewertungen. Freyr unterstützt Pharmaunternehmen bei der Erstellung und Pflege der REMS-Dokumentation und gewährleistet so die Einhaltung der Vorschriften sowie eine reibungslose Zusammenarbeit mit derFDA.
Risikomanagementplan für die Arzneimittelüberwachung
Freyr bietet strategische und taktische Unterstützung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMP) für die Pharmakovigilanz, die den lokalen und globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Detaillierte Lückenanalyse auf Dokumentebene
- Schnelle Überprüfung der Quelldokumente und detaillierte Versionsverfolgung
- Überarbeitung und Aktualisierung des RMP auf Grundlage der Rückmeldungen der Aufsichtsbehörden
Entwicklung gezielter Fragebögen und Aufklärungsmaterialien zur Risikominderung
Durch eine Partnerschaft mit Freyr profitieren Unternehmen von folgenden Vorteilen:
- End-to-end bei der Erstellung von RMP/REMS, der Berichterstattung und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden
- Unterstützung bei der Einreichung von NDA sowie bei der Entwicklung von Single Shared Systems (SSS)
- Strategien zur proaktiven Risikoerkennung und -minderung
- Zuverlässige Zusammenarbeit zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Marktkontinuität
