Risikomanagementplan für die Pharmakovigilanz

A well-designed Pharmacovigilance Risk Management Plan is essential for mitigating risks associated with pharmaceuticals and biologics. Risk Management in pharmacovigilance involves identifying important identified and potential risks, missing information, and implementing a Routine Risk Minimization Measure as well as an Additional Risk Minimization Measure (aRMM) when required.

In der EU sind RMPs für alle neuen Arzneimittel obligatorisch und müssen als Teil des Zulassungsdossiers für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) eingereicht werden. Der RMP beschreibt das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, skizziert Strategien zur Risikominderung und dient als dynamisches Dokument, das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aktualisiert wird.

Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS)

In the US, a REMS may be required by the FDA to manage specific risks, though unlike the EU-RMP, it is not mandatory for every new drug application. This includes communication plans, medication guides, elements to assure safe use (ETASU), and timetables for submission of assessments. Freyr helps pharmaceutical companies prepare and maintain REMS documentation, ensuring compliance and seamless interaction with the US-FDA.