Länderspezifische Regulierungsdienstleistungen

Freyrs strategische Präsenz durch etablierte Büros, Infrastruktur und Regulierungsexperten in Regionen mit einzigartigen regulatorischen Anforderungen, die fast jedes Land der Welt abdecken, ermöglicht es uns, länderspezifische lokale Anforderungen an Dienstleistungen zu erfüllen. Dank unserer regionalen Experten und internen KI-Tools können wir unsere Kunden, die sich den aktuellen Herausforderungen bei der Etablierung in der jeweiligen regulatorischen Region und dem Land gegenübersehen, dabei unterstützen, ihre Geschäftserweiterungsbedürfnisse mit der folgenden Unterstützung zu decken:

1. Vertretung als rechtlicher oder lokaler Vertreter
2. Unterstützung unserer Kunden bei der Erstellung von Modul 1 in der jeweiligen Landessprache
3. Übersetzung von Dokumenten und zugehörigen Inhalten vom Englischen in die Landessprache und umgekehrt

Länderspezifische Regulierungsdienstleistungen – Übersicht

Freyr bietet umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte lokale regulatorische Standards erfüllen und erfolgreiche Zulassungen erhalten. Dies geschieht durch Interaktionen und Nachverfolgungen mit den Gesundheitsbehörden bezüglich sich ständig weiterentwickelnder länderspezifischer regulatorischer Anforderungen sowie durch einen regelmäßigen Dialog zur Klärung technischer Inhalte, was die Überprüfung und Genehmigung beschleunigt. Unsere Dienstleistungen ermöglichen es Ihnen, dynamische und spezifische Anforderungen von Ländern und Regionen zu erfüllen und die Einhaltung zu gewährleisten.

Unsere länderspezifischen Regulierungsdienstleistungen umfassen:

  • Dienstleistungen für die rechtliche/lokale Vertretung
  • Übersetzungsdienstleistungen
  • Modul 1 – Administrative Dienstleistungen

Länderspezifische Regulierungsdienstleistungen

  • Bereitstellung einer rechtlichen/lokalen Vertretung zur Einhaltung der lokalen regulatorischen Anforderungen
  • Genaue Übersetzung von regulatorischen Dokumenten zur Erfüllung der lokalen Sprachanforderungen
  • Sicherstellung der Einhaltung der regionalen Leitlinien für die Einreichung von Dokumenten
  • Regelmäßige Aktualisierungen zu regulatorischen Leitlinien
  • Regulierungsexperten mit fließenden Kenntnissen der Landessprache für die Interaktion mit Regulierungsbehörden
  • Erstellung oder Überprüfung eines vollständigen Dossiers zur Erfüllung länderspezifischer Anforderungen
  • Erstellung von Modul-1-Dokumenten in der Landessprache mit wissenschaftlichem Input
  • Präsenz etablierter regionaler Büros zur Abwicklung der rechtlichen oder lokalen Vertretung weltweit
  • Ein umfassendes Verständnis der sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen jeder Gesundheitsbehörde
  • Regulatorische Experten mit Echtzeit-Erfahrung in Besprechungen/Interaktionen mit Behörden
  • Übersetzungsdienstleistungen von qualifizierten wissenschaftlichen Übersetzern zur Erfüllung regionaler Sprachanforderungen
  • End-to-End-Management von länderspezifischen regulatorischen Einreichungen
  • Ermöglichung zeitnaher und erfolgreicher Produktzulassungen

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen