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Freyr Philippinen
Angesichts der Wachstumsaussichten der Biowissenschaftsbranche und einer beträchtlichen Anzahl ausländischer Investitionen in Pharmaunternehmen bieten die Philippinen glaubwürdige Wachstumschancen für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die FDA (Food and Drug Administration) Philippinen überwacht die Registrierungen und Vorschriften in der Region. Obwohl der Markt bessere finanzielle Gewinne verspricht, könnte der strenge regulatorische Rahmen in der Region die Compliance-Bemühungen der Hersteller für behördliche Genehmigungen und Marktzulassungen erschweren.
Als spezialisierter globaler regulatorischer Partner unterstützt Freyr Hersteller dabei, zeitnahe regulatorische Updates der Region zu erhalten, um komplexe Marktzugangsverfahren erfolgreich zu meistern. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr für die Region Philippinen umfassen:
Branchen, die wir auf den Philippinen bedienen
Die Food and Drug Administration (FDA ) unter dem Gesundheitsministerium (DOH) reguliert alle pharmazeutischen Produkte, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Pharmaunternehmen stehen häufig vor Herausforderungen wie der Erstellung komplexer Zulassungsunterlagen, der Einhaltung der GMP-Vorschriften, der Anpassung der Kennzeichnung sowie dem Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung.
Freyr Solutions end-to-end Unterstützung end-to-end – von der Erstellung der Unterlagen und der GMP-Dokumentation bis hin zur Einreichung, Preisgestaltung und Bearbeitung von Änderungen – und gewährleistet so einen schnelleren und vorschriftsmäßigen Markteintritt auf den Philippinen.
Aus den aktuellen Markttrends geht hervor, dass die Philippinen ein schnelles Wachstum im Kosmetikproduktsektor erleben. Die Food and Drug Administration (FDA) Philippinen, früher bekannt als Bureau of Food and Drugs, untersteht dem Gesundheitsministerium und ist für die Regulierung von Kosmetikprodukten (Kosmetikproduktregistrierung Philippinen) verantwortlich, um die Sicherheit, Reinheit und Qualität der auf dem philippinischen Markt vertriebenen Kosmetika zu gewährleisten.
Hongkongs Zentrum für Lebensmittelsicherheit (CFS), das unter der Aufsicht des Hong Kong Food and Environmental Hygiene Department (FEHD) arbeitet, ist verantwortlich für die Umsetzung gebietsweiter Lebensmittelsicherheitspolitiken und die Durchsetzung lebensmittelbezogener Gesetze. In Hongkong müssen zum Verkauf bestimmte Lebensmittel für den menschlichen Verzehr geeignet sein, wie im rechtlichen Rahmen der Lebensmittelsicherheitsvorschriften Hongkongs in Teil V der Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap.132) und ihrer untergeordneten Gesetzgebung definiert.
- Haushalts- und städtische Gefahrstoffe (HUHS) Produkte sind in fünf (05) Kategorien unterteilt, und Oberflächendesinfektionsmittel/Reinigungsmittel fallen unter Kategorie III.
- Die Produkte der Kategorie III können als gebrauchsfertige Produkte und als Produkte für den professionellen Gebrauch (hochkonzentriert) eingestuft werden.
- Produkte, die als gefährliche Haushalts- und städtische Substanzen (HUHS) eingestuft sind, umfassen eine große Produktvielfalt (genannt in Anhang A des FDA-Rundschreibens 2020-025), mit Ausnahme von Pharmazeutika, Kosmetika und Medizinprodukten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Überprüfung von Produktetiketten, Angaben und Inhaltsstoffen
- Rechtliche Vertretung
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit Vertretern und Beamten der FDA Philippinen
- Primärer Ansprechpartner und Verbindung zwischen dem Unternehmen und dem Gesundheitsministerium – Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien