,Management nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement - Übersicht
Die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung für zugelassene Arzneimittel ist entscheidend, um die Einhaltung der Registrierungen zu gewährleisten und den Lebenszyklus der Anwendung zu verwalten. Gesundheitsbehörden (HA) fordern eine kontinuierliche Überwachung, dass jede vorgenommene oder vorgeschlagene Änderung am registrierten Inhalt des Arzneimittels eingereicht und, falls zutreffend, die erforderliche Genehmigung vor der Umsetzung eingeholt wird.
Bei Freyr bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen für das Management nach der Zulassung und des Lebenszyklus an, um sicherzustellen, dass die registrierten Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus konform und wettbewerbsfähig bleiben. Von der Bewertung der Änderungskontrolle über die Strategie für die Einreichung von Änderungen, die Vorbereitung und Einreichung eines Änderungsantragspakets bis hin zur Sicherstellung des Erhalts der Genehmigung von der Zulassungsbehörde bieten unsere Experten die notwendige Unterstützung, um die Komplexität des regulatorischen Managements nach der Zulassung und des Lebenszyklus zu meistern.
Die Lebenszyklusmanagement-Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgelegt, die registrierten Arzneimittel bei der effektiven Verwaltung dieser Aktivitäten nach der Zulassung zu unterstützen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Strategie zur Bewertung und Einreichung von Änderungskontrollen
- LCM / Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung
- Einreichungen zur Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Registrierung von Herstellungsstandorten
Freyr – Post-Approval-/Lebenszyklusmanagement
Management nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement
- Bewertung von Änderungen und der regulatorischen Auswirkungen vorgeschlagener Änderungen
- Entwicklung regulatorischer strategischer Einreichungspläne, um die Einhaltung der Vorschriften für mehrere Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden (HA) sicherzustellen
- Vorbereitung und Einreichung von Lebenszyklusmanagement- und Nachzulassungsergänzungen
- Vorbereitung und Einreichung umfassender Risikobewertungsberichte, die von Gesundheitsbehörden (HA) initiierte Compliance-Aktivitäten umfassen
- Management der regulatorischen Anforderungen für die Registrierung von Herstellungsstandorten
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Paketen für Variationen, Ergänzungen und Änderungen gemäß den länderspezifischen Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA)
- Standortverlegungen und Änderungen bei MAH, Name und Adresse von Einrichtungen sowie andere administrative Einreichungen
- Experten mit umfassender Erfahrung in der Bewertung der Änderungskontrolle und der Einreichungsstrategie
- Sicherstellung der Einhaltung HA-spezifischer Anforderungen wie Pharmakopöe-Konformität, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen und genotoxische Verunreinigungen
- Registrierung von Herstellungsstandorten für die jeweiligen Länder
- Globale Strategie für anwendbare Änderungen bei betroffenen Produkten über mehrere Gesundheitsbehörden (HA) hinweg
- Komplettlösung zur Verwaltung des Lebenszyklus der Arzneimittel für alle globalen Gesundheitsbehörden (HA)
- Branchenexperten in der Bewertung der Änderungskontrolle und der Strategieentwicklung
- Wissenschaftliche/logische Begründungen, um Anfragen oder Ablehnungen von Gesundheitsbehörden (HA) zu vermeiden
- Erfahrung im Umgang mit umfangreichen Produktportfolios großer biopharmazeutischer und pharmazeutischer Kunden für deren Lebenszyklusmanagement
- Mehrere Ressourcen zur Bewältigung von Spitzenvolumen verfügbar
- Effizientes Management der Bewertung der Änderungskontrolle und der Einreichungen von Nachzulassungsergänzungen
- Zugang zu einem spezialisierten internen Wissensspeicher für eine effektive regulatorische Pflege
