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Freyr Italien
Mit einem gemischten öffentlich-privaten Gesundheitssystem zieht Italien Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten aus der ganzen Welt an. Gleichzeitig erfordert die Notwendigkeit kontrollierter Arzneimittel-/Gerätefreigaben auf dem Markt, dass ausländische Hersteller die vom Gesundheitsministerium auferlegten Vorschriften genauer beachten. Während die Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA – die italienische Arzneimittelagentur – für Arzneimittelvorschriften zuständig ist, werden Medizinprodukte von den zuständigen Behörden der Europäischen Union reguliert.
Freyr, als globaler regulatorischer Partner, unterstützt ausländische Hersteller bei der Interpretation der italienischen Vorschriften und berät sie bei den regulatorischen Strategien, die für die Region umgesetzt werden müssen, um konforme Marktzulassungen zu erhalten. Mit optimierten und schnelleren Einreichungsverfahren bietet Freyr regulatorische Unterstützung und Beratungsdienste in Italien für:
Branchen, die wir in Italien bedienen
Italien ist eine bedeutende EU-Nation mit einer konstanten Nachfrage nach Arzneimitteln und biologischen Produkten. Die italienische Arzneimittelagentur ist dafür verantwortlich, die Zulassung für Arzneimittel zu erteilen, bevor diese im Land vermarktet werden, was durch die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) erfolgen kann. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Italien ist der größte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU), und Unternehmen, die in diesem Sektor tätig sind, finden ihn sehr attraktiv. Nahrungsergänzungsmittel in Italien werden durch das Gesetzesdekret Nr. 169/2004 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Klassifizierung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, diätetisches Ergänzungsmittel, Nutrazeutikum, Naturheilprodukt (NHP), Komplementärmedizin, Reformkost, funktionelles Lebensmittel oder Gesundheitspräparat in anderen Märkten es nicht automatisch als solches in der EU oder Italien qualifiziert.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Umfassende Unterstützung für den CE-Kennzeichnungsprozess
- Erstellung von EU CTD-Dossiers, einschließlich der Vorbereitung von NeeS- und eCTD-Dossiers
- Lifecycle Management von Arzneimitteln: Aktualisierungen, Änderungen und Verlängerungen
- IDMP
- Pharmakovigilanz
- Nationale und europäische Registrierungs- und Wartungsverfahren (MRP und zentralisiert)
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – im Austausch mit dem italienischen Gesundheitsministerium
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien