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Freyr Schweiz
Mit einer Kombination aus öffentlichen und privaten Gesundheitssystemen ist die Schweiz ein attraktives Ziel für ausländische Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Um die hohe Qualität der zu importierenden Produkte zu gewährleisten, überwacht SWISSMEDIC – die Schweizer Agentur für therapeutische Produkte (Arzneimittel und Medizinprodukte) – die Vorschriften und gesetzlichen Bestimmungen in der Region. Organisationen müssen die Schweizer Anforderungen bezüglich der Produktsicherheit erfüllen. Die damit verbundenen regulatorischen Verfahrenskomplexitäten könnten jedoch die Markteintrittsstrategien der Hersteller erschweren.
Freyr, ein globaler Full-Service-Partner im Bereich Regulierung, der sich ausschließlich auf die gesamte regulatorische Wertschöpfungskette konzentriert, unterstützt Hersteller dabei, über Schweizer Marktaktualisierungen auf dem Laufenden zu bleiben und führt sie durch die End-to-End-Marktzulassungsverfahren. Freyrs regulatorische Dienstleistungen in der Schweiz umfassen:
Branchen, die wir in der Schweiz bedienen
In der Schweiz unterliegt die Regulierung von Arzneimitteln der Zuständigkeit von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Die Markteinführung eines Arzneimittels in der Schweiz erfordert die strikte Einhaltung der lokalen Vorschriften in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Kennzeichnung, wobei gleichzeitig die Angleichung an die sich weiterentwickelnden europäischen Rechtsrahmen gewährleistet sein muss.
Freyr bietet Pharma- und Biotech-Unternehmen, die ihre Arzneimittel in der Schweiz registrieren, aufrechterhalten oder erweitern möchten, umfassende Unterstützung in regulatorischen Fragen. Unsere Experten verbinden fundierte Kenntnisse der Swissmedic-Verfahren mit globaler Erfahrung im Bereich der Zulassungsvorschriften, um einen reibungslosen Markteintritt und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die Schweiz ist ein führender Akteur bei Innovationen in der Medizintechnik. Nach dem Austritt aus dem EU-Binnenmarkt entwickelte sie ihren eigenen regulatorischen Rahmen – die Medizinprodukteverordnung (MedDo) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDO). Diese Verordnung orientierte sich zunächst an den europäischen Richtlinien, wurde aber später überarbeitet und an die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 angepasst. Die MedDo trat am 26. Mai 2021 in Kraft, die IVDO am 26. Mai 2022. Ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, um die Schweizer Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten einzuhalten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Dossierverwaltung
- Übertragung der Marktzulassung
- CE-Kennzeichnung
- EMEA-Einreichung
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit SWISSMEDIC
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
