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Freyr Schweden
Mit einem fortschrittlichen Gesundheitssystem und wachsenden Möglichkeiten für private Gesundheitsdienstleister bietet Schweden zahlreiche Investitionsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für den Marktzugang müssen Hersteller Genehmigungen von der Medical Products Agency einholen, der schwedischen nationalen Behörde, die die Vorschriften und Registrierungen überwacht. Angesichts der komplexen regulatorischen Anforderungen könnten ausländische Hersteller bei der Beantragung schwedischer Marktzulassungen auf bestimmte regulatorische Verfahrensherausforderungen stoßen.
Freyr unterstützt als exklusiver globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen Hersteller dabei, die erforderliche schwedische regulatorische Dokumentation und Einreichungen für erfolgreiche Registrierungen und Marktzulassungen zu handhaben. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs in Schweden umfasst:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Medikamente
- Biologika
- Kosmetika
Branchen, die wir in Schweden bedienen
Schweden ist ein wichtiger Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Gesundheitsausgaben sind die Marktprognosen vielversprechend. Die Vorschriften des Landes schreiben vor, dass ein Arzneimittel von der schwedischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden muss, bevor es für den menschlichen Gebrauch vermarktet werden darf. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Marktbewertungen
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien