,Dossier-Erstellungsdienste – Überblick
Ein gut erstelltes CTD-Dossier liefert den Gesundheitsbehörden (HA) alle technischen und wissenschaftlichen Informationen, die zur Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Die Expertise von Freyr in der Dossiererstellung unterstützt Ihre Produktregistrierungsbemühungen durch umfassende, HA-konforme Dokumentationen und Empfehlungen, um die Anforderungen der HA zu erfüllen.
Von der Erstregistrierung bis zur Marktexpansion der Arzneimittel stellen die Experten von Freyr sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, um Ablehnungen durch die Gesundheitsbehörden zu vermeiden, was erfolgreiche und fristgerechte Zulassungen mit der notwendigen Unterstützung während der Prüfung durch die Gesundheitsbehörden ermöglicht und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus durch die Erstellung hochwertiger Dossiers gewährleistet, die den globalen regulatorischen Standards und Anforderungen entsprechen.
Die Erfahrung der Freyr-Experten in der Arzneimittelregistrierung stellt sicher, dass Produktregistrierungen vollständig, regulatorisch konform und auf pünktliche Genehmigungen ausgerichtet sind, wodurch Hersteller und Sponsoren zeitnahe Zulassungen und einen schnellen Markteintritt erreichen können.
Unsere Dossier-Erstellungsdienste umfassen:
- Einreichung vollständiger Anträge
- End-to-End Produktregistrierung
- Zulassungsdienstleistungen für Biologika
- End-to-End NDA-Einreichungen
- Einreichung von Hybridanträgen
- CMC-Qualitätsmodule
- CTD-Vorlagen
- Stammdossier
- Markterweiterungen
- End-to-End DMF-Registrierung
- End-to-End-Hilfsstoff-DMF-Einreichungen
- Beantwortung von Behördenanfragen
Freyr's Dienstleistungen zur Dossiererstellung
Dossier-Erstellungsdienste
- Erstellung, Lückenanalyse und Einreichung vollständiger Dossiers für Zulassungsanträge
- Erstellung von CTD-Dossiers/länderspezifischen Dossiers mit einem „Right-First-Time“-Ansatz
- Sicherstellung, dass Anträge von den Behörden „keine administrativen Ablehnungen“ erfahren
- Fachwissen und Kenntnisse aller behördenspezifischen Anforderungen, um jede länderspezifische Anforderung für den Markteintritt zu erfüllen
- Anleitung zur Minderung von Lücken bei der Analyse von Begleitdokumenten und Daten
- Fachwissen in der Erstellung und Registrierung aller Arten von Darreichungsformen und Arzneimitteln therapeutischer Kategorien
- Expertise bei der Registrierung aller Produkttypen, wie Originalpräparate, Biologika und Biosimilars, Generika, Arzneimittel-Arzneimittel-Kombinationen, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, OTC-Arzneimittel, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
- Erstellung von dossierbezogener Korrespondenz mit den Behörden
- Vorbereitung und Überprüfung aller Arten von Mängelbescheiden der jeweiligen Behörden
- Fachwissen im Umgang mit allen Arten von Anträgen wie NDAs, BLAs, NDSs, MAAs, länderspezifischen Dossiers, ANDAs, ANDSs, DMFs, ASMFs und CEPs für alle Produktarten der Registrierung
- Ehemalige FDA-/EMA-Experten unterstützen bei der Finalisierung der regulatorischen Strategien und der Vorbereitung der Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA)
- Bereitstellung regulatorischer Einreichungswege und strategischer Beratung
- Umfassende regulatorische Roadmap zu Dossiereinreichungsverfahren
- Gründliche Bewertung aller Begleitdokumente hinsichtlich ihrer Angemessenheit im Hinblick auf länderspezifische Anforderungen
- Spezialisiertes Fachwissen in der Erstellung und Überprüfung von Inhalten für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Spezialisierte Expertise in Biologika/Biosimilars/Impfstoffen, NDAs, ANDAs, komplexen Generika, Hybridanträgen, Kombinationsprodukten, APIs, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien
- Umfassendes Verständnis und Bereitstellung notwendiger Beratung zu Vorabprüfung, beschleunigter Prüfung, CGTs usw.
- Proaktives Erkennen potenzieller Schwachstellen im Vorfeld, um RTR-/RTF-Ablehnungen zu vermeiden und so Antragsgebühren und Zeit zu sparen
- Spezialisierte Expertise bei der Einreichung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln
- Identifizierung potenzieller Lücken und Bereitstellung von Minderungsstrategien und Beratung zur Vermeidung größerer behördlicher Anfragen und Ablehnungen
- Zeitnahe Unterstützung bei der Beantwortung von Einreichungen bei den Behörden für pünktliche Genehmigungen
- Effiziente standardisierte Vorlagenerstellung und Arbeitsabläufe
- Die Dossiererstellung wird durch Automatisierung unterstützt, was Zeit und Aufwand spart
- Proaktive Compliance-Überwachung zur Vermeidung potenzieller Feststellungen
