,Erreichen Sie operative Exzellenz und regulatorische Sicherheit mit einem konformen QMS
Im schnelllebigen Ökosystem der Medizinprodukte und Gesundheitstechnologie ist Qualität ein strategisches Unterscheidungsmerkmal, nicht nur eine Anforderung an die Einhaltung von Vorschriften. Ein robustes, standardbasiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleistet Sicherheit, Leistung und regulatorische Bereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Bei Freyr bieten wir maßgeschneiderte QMS-Lösungen an, die mit globalen Standards wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820 und ISO/IEC 42001 sowie weiteren übereinstimmen. Für KI-gesteuerte Medizinprodukte und SaMD richten wir uns auch nach ISO/IEC 27001, um Datensicherheit und Compliance zu gewährleisten. Ganz gleich, ob Sie ein SaMD auf den Markt bringen, in globale Märkte expandieren oder bestehende Systeme verbessern möchten – unsere Experten stellen sicher, dass Ihr QMS effizient, skalierbar und auditbereit ist.
Vom Design bis zur Implementierung hilft Freyr Ihnen, Qualität in jede Phase zu integrieren, wodurch Risiken minimiert, die Compliance beschleunigt und globales Wachstum ermöglicht wird.
Unsere globalen Marktexpansionsdienstleistungen für SaMD
Start-ups & Innovatoren
Sie entwickeln ein Medizinprodukt oder SaMD von Grund auf neu? Wir helfen Ihnen, einen schlanken, konformen QMS-Rahmen zu entwickeln, der ISO 13485 und andere wichtige Standards erfüllt – ohne Ihren Arbeitsablauf zu verkomplizieren. Unser auf Start-ups zugeschnittener Ansatz gewährleistet die Bereitschaft für Audits und Genehmigungen von Anfang an.
Wachsende Unternehmen, die Märkte erschließen
Wenn Ihr Portfolio oder Ihre geografische Reichweite wächst, unterstützen wir Sie bei der Skalierung und Lokalisierung Ihres QMS, um die Anforderungen von Zielmärkten wie den US, der EU, Kanada und dem asiatisch-pazifischen Raum zu erfüllen. Unsere modularen, risikobasierten Strategien stellen sicher, dass Ihr QMS mit Ihrem Unternehmen wächst.
Großunternehmen & multinationale Konzerne
Wir unterstützen globale Unternehmen bei der Harmonisierung und Verbesserung bestehender QMS-Systeme, um sie an sich entwickelnde regulatorische Standards anzupassen, einschließlich der QMSR-Anforderungen der FDA und der MDR/IVDR-Anforderungen. Unsere Expertise liegt in der Vereinfachung komplexer Dokumentationen, der Integration funktionsübergreifender Prozesse und der Sicherstellung der globalen Auditbereitschaft.
Anwendbare globale Standards, die wir implementieren
| Standard | Geltungsbereich |
|---|---|
| ISO 13485 | Zentraler globaler Standard für QMS bei Medizinprodukten |
| IEC 62304 | Software-Lebenszyklus-Management für medizinische Software und SaMD |
| ISO 14971 | Risikomanagementprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg |
| IEC 82304-1 | Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit von Gesundheitssoftware |
| FDA 21 CFR Part 820 | US Qualitätssystem-Verordnung (QSR) |
| FDA QMSR (bevorstehend) | Vorgesehene Abstimmung mit ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Leitfaden zur Cybersicherheit für medizinische Software & SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Standard für KI-Managementsysteme – Governance, Transparenz und Rechenschaftspflicht |
| ISO/IEC 27001 | Informationssicherheit für KI-gesteuerte und Cloud-based medizinische Systeme |
Unsere Dienstleistungen zur QMS-Implementierung
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Entwicklung und Anpassung von QMS-Frameworks
Wir entwickeln und implementieren vollständige QMS-Strukturen, die exakt auf Ihr Geschäftsmodell, Ihre Produktklasse und Ihren Marktschwerpunkt zugeschnitten sind.![]()
ISO 13485 Zertifizierungsbereitschaft
Unser Team stellt sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen der ISO 13485 entspricht, sowohl für die Zertifizierung als auch für die kontinuierliche Verbesserung.![]()
SDLC Compliance – IEC 62304 Integration
Für softwaregesteuerte Produkte integrieren wir Praktiken des Software Development Lifecycle (SDLC) gemäß IEC 62304, um die Rückverfolgbarkeit der Entwicklung und die regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.![]()
Risikomanagement – ISO 14971
Wir unterstützen die Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Akten, die anwendungsbezogene Risiken und Designminderungsmaßnahmen umfassen.![]()
KI-Governance – Ausrichtung an ISO/IEC 42001
Wir unterstützen beim Aufbau strukturierter Rahmenwerke für die KI-Governance, die Transparenz, Risikomanagement und den ethischen Einsatz von KI priorisieren und mit dem weltweit ersten Standard für KI-Managementsysteme übereinstimmen.![]()
Informationssicherheit – Einhaltung der ISO/IEC 27001
Für KI-gesteuerte, Cloud-based und mobil integrierte Geräte implementieren wir Sicherheitsprotokolle, um sensible Gesundheitsdaten zu schützen und uns an globale Datenschutzvorschriften wie die DSGVO und HIPAA anzupassen.![]()
Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften
Integration von Cybersicherheits-Frameworks gemäß den Richtlinien von FDA, IMDRF, MDCG und AAMI für moderne vernetzte Geräte.
Cybersicherheitsdienste entdecken →![]()
Human Factors Engineering (HFE)
HFE-Prozesse werden in die QMS-Dokumentation und Produktentwicklungsprozesse integriert, um die Einhaltung der Gebrauchstauglichkeit zu gewährleisten.
HFE-Dienstleistungen entdecken →![]()
Schulungen, SOP-Entwicklung & Interne Audits
Wir erstellen und implementieren Dokumentationen, SOPs und Schulungsmodule, um eine Qualitätskultur aufrechtzuerhalten und die Auditbereitschaft sicherzustellen.![]()
Globale regulatorische Abstimmung
Wir stimmen QMS auf regionale Anforderungen in den US, der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien, Japan und anderen Märkten ab.
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit den SaMD-Lösungen von Freyr
Wesentliche Herausforderungen
01
Komplexe & sich entwickelnde Vorschriften
Die Navigation durch US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern.
Ihre Vorteile
- Schnelle, auditbereite Compliance – auch wenn sich Vorschriften ändern
- Vorgefertigtes, ISO 13485-konformes QMS sofort verfügbar
02
Hohe Kosten und fragmentierte Bemühungen
Die Einstellung von Experten und die Koordination mit mehreren Akteuren (Benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient.
- Umfassendes QARA-Team zum monatlichen Festpreis
- Über 50 % Kosteneinsparungen im Vergleich zur internen Einstellung
- Kosten von weniger als einem FTE für eine vollständige Abdeckung
03
Lange und risikoreiche Zeitpläne
Die Einrichtung eines QMS (12 Monate), die CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate) und die FDA-Registrierung (3–24 Monate) verlängern die Markteinführung und können zu kostspieligen Fehlern führen.
- Sparen Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- & ISO-Zertifizierung
- Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten durch fachkundig erstellte Dokumentation
- Sparen Sie mindestens 50.000 € bei ISO- und eQMS-Kosten
- 100 % Erfolgsquote bei weltweiten Registrierungen
Wussten Sie schon?
Die Kosten für die Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems können zwischen 300.000 und 500.000 US-Dollar liegen, abhängig von der Größe des Unternehmens, der Produktkomplexität und den angestrebten regulierten Märkten. Dies umfasst die Entwicklung des Frameworks, die Erstellung von SOPs, Schulungen und die Auditbereitschaft.
Mehr als 70 % der Start-ups scheitern an Qualitätsaudits aufgrund unvollständiger Dokumentation, mangelnder Rückverfolgbarkeit in den Design- und Entwicklungsprozessen und schlecht definierter Risikomanagementverfahren. Die frühzeitige Implementierung eines schlanken, aber konformen QMS kann diese Risiken mindern.
Verzögerungen bei der Erreichung der regulatorischen Konformität aufgrund einer Fehlausrichtung des QMS können Unternehmen bis zu 1 Million US-Dollar oder mehr kosten, durch verlorene Markteinführungszeit, verpasste Umsatzchancen und Ressourcenverschwendung.
Eine mangelnde Abstimmung des QMS ist eine Hauptursache für die Ablehnung von 510(k)-Anträgen. Einreichungen werden oft abgelehnt oder verzögert, wenn die zugrunde liegenden Qualitätsprozesse die FDA-Erwartungen nicht erfüllen, insbesondere in Bezug auf Designkontrollen, Risikodateien und Software-Lebenszyklusdokumentation.
Der Freyr-Vorteil
- Über 2100 Regulierungsexperten an 8 globalen Standorten
- Nachgewiesene Expertise in der QMS-Implementierung für über 20 Länder
- Unterstützung für ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR und mehr
- Nahtlose Integration von SaMD-, Cybersicherheits- und HFE-Anforderungen
- Vertraut von über 1550 globalen Kunden – von Start-ups in der Frühphase bis hin zu Fortune-500-Unternehmen
Fallstudie
End-to-End QMS-Implementierung für SaMD
Ein US-amerikanisches Beratungsunternehmen im Bereich Biowissenschaften arbeitete mit Freyr bei der End-to-End-Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für sein SaMD zusammen. Freyr entwickelte einen Risikomanagementplan, schulte die Mitarbeiter in SOPs und stellte eine ISO 13485-konforme Umsetzung sicher.
