,Qualitätsmanagementsystem für Software für medizinische Geräte und digitale Gesundheitsanwendungen
Als Software als Medizinprodukt SaMD Da digitale Gesundheitslösungen weltweit immer weiter verbreitet sind, entwickeln sich die Anforderungen an das Qualitätsmanagement über die reine Einhaltung von Vorschriften hinaus. Regulierungsbehörden erwarten zunehmend, dass Qualitätssysteme neben den traditionellen Kontrollen für Medizinprodukte auch das Software-Lebenszyklusmanagement, Cybersicherheit, Datenintegrität und KI-Governance abdecken. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für SaMD Daher muss eine schnelle Iteration unterstützt werden, während gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit, die Risikokontrolle und die Überwachung nach der Markteinführung auf den globalen Märkten aufrechterhalten werden.
Für Hersteller medizinischer Geräte und Medizintechnikunternehmen birgt diese Entwicklung sowohl Chancen als auch Herausforderungen. Unternehmen müssen unterschiedliche Anforderungen in Einklang bringen, wie zum Beispiel: ISO 13485 , IEC 62304, ISO 14971 und aufkommende KI- und Cybersicherheitsstandards, während gleichzeitig deren SaMD Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bleibt skalierbar und auditbereit. Eine uneinheitliche Implementierung, fragmentierte Dokumentation oder verzögerte Integration von Qualitätskontrollen können Genehmigungen verlangsamen, das Inspektionsrisiko erhöhen und die globale Expansion einschränken.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen durch maßgeschneiderte QMS-Rahmenwerke, die speziell für SaMD und digitalen Gesundheitsanwendungen. Durch die Integration regulatorischer Anforderungen, Software-Lebenszykluskontrollen und risikobasierter Qualitätsprinzipien in ein kohärentes System ermöglichen wir die effiziente Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das Compliance, Innovation und langfristiges Wachstum in regulierten Märkten unterstützt.
Wen wir unterstützen
Start-ups & Innovatoren
Wir helfen jungen Unternehmen bei der Erstellung eines schlanken QMS-Implementierungsplans, der Innovationen unterstützt und gleichzeitig die Audit- und Einreichungsbereitschaft vom ersten Tag an gewährleistet.
Wachsende Unternehmen
Mit der Erweiterung von Produkten und geografischen Gebieten unterstützen wir die skalierbare Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen für SaMD , um Organisationen dabei zu helfen, Prozesse an regionale regulatorische Erwartungen anzupassen, ohne den Betriebsablauf zu unterbrechen.
Großunternehmen
Wir modernisieren und harmonisieren komplexe, globale QMS-Rahmenwerke und bringen Altsysteme mit aktuellen Systemen in Einklang. SaMD Compliance-Anforderungen und Gewährleistung einer einheitlichen Auditbereitschaft in allen Märkten.
Freyrs Expertise in globalen QMS-Standards für SaMD
Freyrs SaMD Die Expertise in der regulatorischen Beratung gewährleistet, dass die Qualitätssysteme den globalen Erwartungen an das Software-Lebenszyklusmanagement, die Risikokontrolle, die Cybersicherheit und die Marktüberwachung entsprechen und die Einhaltung der Vorschriften in allen Bereichen unterstützen. FDA , EU MDR und anderen internationalen Rahmenwerken.
Anwendbare globale Standards, die wir implementieren
| Norm / Regelung | Erweiterter Fachkompetenzbereich |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Globaler Kernstandard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und SaMD Legt Anforderungen an Qualitätsprozesse, Designkontrollen und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus fest. Bildet die Grundlage für alle anderen regulatorischen Rahmenbedingungen. |
| IEC 62304 | Definiert Software-Lebenszyklusprozesse für medizinische Software und SaMD . Umfasst Software-Risikoklassifizierung, Architektur, Verifizierung & Validierung sowie Wartung – und gewährleistet so sicheren und zuverlässigen Code. |
| ISO 14971 | Umfassender Risikomanagementstandard, der die Gefahrenidentifizierung, Risikobewertung, Kontrollmaßnahmen und Nutzen-Risiko-Analyse für medizinische Software und Geräte behandelt. |
| IEC 82304-1 | Der Fokus liegt auf der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistungsvalidierung von Softwareprodukten im Gesundheitswesen. Behandelt werden Kennzeichnung, Benutzeroberflächendesign und klinische Leistungsbewertung. |
| FDA 21 CFR Teil 820 (QSR) | US-Qualitätssystemverordnung, die Designkontrollen, Validierung von Produktionsprozessen, Beschwerdemanagement und CAPA-Systeme beschreibt für SaMD in den USA vermarktet |
| FDA QMSR | Harmonisierter Rahmen zur Ausrichtung FDA Qualitätsmanagementsystem-Verordnung mit ISO 13485 um die Einhaltung der Vorschriften für globale Hersteller von Medizinprodukten zu vereinfachen. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Technische Berichte mit strukturierter Anleitung zum Cybersicherheitsrisikomanagement für Medizinprodukte und SaMD einschließlich Bedrohungsmodellierung, Umgang mit Schwachstellen und Überwachung nach der Markteinführung. |
| ISO/IEC 27001 | Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) zur Gewährleistung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Patientendaten über alle Bereiche hinweg cloud-based , KI-gestützte medizinische Systeme. |
| ISO/IEC 42001 (KI-Managementsystem) | Erster internationaler Standard für KI-Governance in Software für das Gesundheitswesen. Legt Grundsätze für Transparenz, Verantwortlichkeit, Vermeidung von Verzerrungen und ethischen Einsatz von KI-Algorithmen fest. SaMD Ökosysteme. |
Freyrs QMS-Implementierungsdienste
Wir unterstützen die vollständige Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für SaMD Von der Bedarfsanalyse und Prozessgestaltung bis hin zu Schulungen, internen Audits und der Vorbereitung auf Inspektionen – Qualität wird von Anfang an verankert und nicht nachträglich eingeführt.
![]()
Entwicklung und Anpassung von QMS-Frameworks
Wir entwickeln und implementieren vollständige QMS-Strukturen, die exakt auf Ihr Geschäftsmodell, Ihre Produktklasse und Ihren Marktschwerpunkt zugeschnitten sind.
![]()
ISO 13485 Zertifizierungsbereitschaft
Unser Team stellt sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen der ISO 13485 entspricht, sowohl für die Zertifizierung als auch für die kontinuierliche Verbesserung.
![]()
SDLC Compliance – IEC 62304 Integration
Für softwaregesteuerte Produkte integrieren wir Praktiken des Software Development Lifecycle (SDLC) gemäß IEC 62304, um die Rückverfolgbarkeit der Entwicklung und die regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.
![]()
Risikomanagement – ISO 14971
Wir unterstützen die Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Akten, die anwendungsbezogene Risiken und Designminderungsmaßnahmen umfassen.
![]()
KI-Governance – Ausrichtung an ISO/IEC 42001
Wir unterstützen beim Aufbau strukturierter Rahmenwerke für die KI-Governance, die Transparenz, Risikomanagement und den ethischen Einsatz von KI priorisieren und mit dem weltweit ersten Standard für KI-Managementsysteme übereinstimmen.
![]()
Informationssicherheit – Einhaltung der ISO/IEC 27001
Für KI-gesteuerte, Cloud-based und mobil integrierte Geräte implementieren wir Sicherheitsprotokolle, um sensible Gesundheitsdaten zu schützen und uns an globale Datenschutzvorschriften wie die DSGVO und HIPAA anzupassen.
![]()
Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften
Integration von Cybersicherheitsrahmen im Einklang mit FDA , IMDRF-, MDCG- und AAMI-Richtlinien für moderne vernetzte Geräte.
Cybersicherheitsdienste entdecken →![]()
Human Factors Engineering (HFE)
HFE-Prozesse werden in die QMS-Dokumentation und die Produktentwicklungsabläufe integriert, um die Einhaltung der Usability-Vorgaben zu gewährleisten.
Entdecken Sie die HFE-Dienstleistungen →![]()
Schulungen, SOP-Entwicklung & Interne Audits
Wir erstellen und implementieren Dokumentationen, SOPs und Schulungsmodule, um eine Qualitätskultur aufrechtzuerhalten und die Auditbereitschaft sicherzustellen.
![]()
Globale regulatorische Abstimmung
Wir stimmen QMS auf regionale Anforderungen in den US, der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada, Australien, Japan und anderen Märkten ab.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten
- Vereinbaren Sie noch heute einen Termin
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Expertise in der Bereitstellung von Qualitätsmanagementsystemen für SaMD in über 120 Märkten
- Tiefgreifende Erfahrung mit SaMD QMS, ISO 13485 , IEC 62304 und globale regulatorische Erwartungen
- Strukturierte, risikobasierte QMS-Implementierungspläne, die auf den Produktreifegrad abgestimmt sind.
- Integrierte Cybersicherheits- und KI-Governance innerhalb von Qualitätsrahmen
- Vertrauenswürdiger Partner für skalierbare, auditfähige Lösungen SaMD Einhaltung
Häufig gestellte Fragen
01. Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem in SaMD Entwicklung?
Ein Qualitätsmanagementsystem für SaMD etabliert strukturierte Kontrollen für Softwareentwicklung, Validierung, Risikomanagement und Aktivitäten nach der Markteinführung und gewährleistet so eine gleichbleibende Qualität, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
02. Wie geht das? ISO 13485 und IEC 62304 Form SaMD Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem?
ISO 13485 definiert übergeordnete QMS-Anforderungen, während IEC 62304 die Softwarelebenszyklusprozesse regelt; zusammen bilden sie die Grundlage für Konformität. SaMD QMS-Implementierung in globalen Regulierungssystemen.
03. Wie passt ISO 9001 in das System? SaMD Qualitätsrahmen?
Das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 unterstützt die Qualitätsreife und Skalierbarkeit von Organisationen und ergänzt diese. ISO 13485 durch Stärkung der Prozesskonsistenz, kontinuierliche Verbesserung und unternehmensweite Qualitätskultur.
04. Warum ist Cybersicherheit innerhalb eines Unternehmens so wichtig? SaMD QMS?
Cybersicherheit schützt die Datenintegrität und die Patientensicherheit und ist damit ein Kernelement moderner Cybersicherheit. SaMD Einhaltung der Vorschriften durch strukturierte Risikobewertung, Überwachung und Reaktion auf Vorfälle im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
05. Welchen Herausforderungen stehen Startups bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gegenüber? SaMD ?
Startups haben oft Schwierigkeiten, Geschwindigkeit und Compliance in Einklang zu bringen; ein schlanker, gut durchdachter QMS-Implementierungsplan ermöglicht eine frühzeitige Auditbereitschaft, ohne die Innovation zu ersticken.
06. Wie unterstützt ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem die globale Skalierbarkeit?
Ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem gleicht regionale Vorschriften an, reduziert Doppelarbeit und vereinfacht Audits und schafft so eine einheitliche Grundlage für globale Prozesse. SaMD Erweiterung.
07. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für SaMD QMS- und Regulierungsberatung?
Freyr vereint mehr als 15 Jahre globale Erfahrung SaMD Beratungserfahrung im regulatorischen Bereich mit praktischer QMS-Umsetzung, die effiziente, konforme und skalierbare Qualitätssysteme für digitale Gesundheitsinnovatoren weltweit ermöglicht.
