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Freyr Pakistan
Mit einem sich entwickelnden Pharmamarkt, der gute Chancen für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten bietet, zieht Pakistan erhebliche Investitionen in der Region an. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen Hersteller Genehmigungen von der Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) einholen. Dies ist eine regionale Gesundheitsbehörde, die die Herstellung, den Import, den Export, die Lagerung, den Vertrieb und den Verkauf von therapeutischen Gütern reguliert. Hersteller müssen jedoch über umfassendes Fachwissen in regulatorischen Angelegenheiten der Region verfügen, um den Markt für Produktzulassungen und Arzneimittelgenehmigungen erfolgreich zu erschließen.
Mit dem Ziel, regulatorische Lösungen und Dienstleistungen weltweit mit einem spezialisierten regionalen Fokus neu zu definieren, unterstützt Freyr Hersteller mit der erforderlichen regulatorischen Beratungsunterstützung in Pakistan und bietet in der Region einen Mehrwert durch regulatorische Operationen und Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Pakistan umfassen:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika
- OTC
- Biotechnologie
Branchen, die wir in Pakistan bedienen
Die pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP), die dem Ministerium für nationale Gesundheitsdienste, Regulierung und Koordination (MoNHSR&C) untersteht, ist für die Regulierung von Arzneimitteln zuständig, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Die Registrierung gemäß dem Arzneimittelgesetz von 1976 und dem DRAP-Gesetz von 2012 ist vor der lokalen Vermarktung oder dem Import zwingend erforderlich. Zu den wichtigsten Herausforderungen zählen die Harmonisierung der Unterlagen mit dem CTD-Format, die GMP-Zertifizierung sowie die Anpassung an die Anforderungen hinsichtlich Preisgestaltung und Kennzeichnung.
Freyr Solutions umfassende Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten in Pakistan – von der Erstellung von Dossiers und GMP-Dokumentationen bis hin zu Preisstrategien, Änderungsmanagement und der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden – und gewährleistet so einen konformen und beschleunigten Markteintritt.
Um in Pakistan verkauft zu werden, müssen alle Medizinprodukte zuerst bei der Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) registriert werden. DRAP schützt Patienten, indem es sicherstellt, dass Geräte Qualitätsstandards erfüllen, das öffentliche Vertrauen fördert und Innovationen mit einem klaren Weg für sichere und neue Technologien vorantreibt. Entdecken Sie, wie die Regulatory-Experten für Medizinprodukte von Freyr Ihre Beratungsbedürfnisse für Medizinprodukte in Pakistan mit umfassenden End-to-End Dienstleistungen optimieren können.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Informationen,
- Registrierungspfade und Dienstleistungen für das Lizenzmanagement,
- Anträge auf Marktzulassung, Verlängerungen
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien