,Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz – Übersicht
Jede Phase des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – unterliegt sich rasch wandelnden rechtlichen Rahmenbedingungen. Mit diesen sich weiterentwickelnden globalen Standards Schritt zu halten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, kann aufgrund unterschiedlicher Prozesse, regionaler Unterschiede und Sprachbarrieren eine Herausforderung darstellen.
Die Regulatory Intelligence von Freyr im Bereich Pharmakovigilanz schließt diese Lücke, indem sie Unternehmen Echtzeit-Überwachung, -Analyse und -Auslegung der sich ständig weiterentwickelnden PV-Vorschriften bietet. Unsere spezialisierten Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz tragen dazu bei, end-to-end sicherzustellen, indem sie neue und überarbeitete Anforderungen in über 150 Märkten identifizieren.
Freyr integriert zudem „Safety Regulatory Intelligence“ in sein Framework, wodurch Teams proaktiv auf regulatorische Änderungen in Bezug auf Sicherheitsmeldungen, Signalmanagement und lokale QPPV-Anforderungen reagieren können – und so sowohl die globale als auch die lokale Abstimmung bei Compliance-Maßnahmen gewährleisten.
Umfassender Ansatz für regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Der Ansatz von Freyr verbindet Automatisierung, Analytik und fachliche Auswertung, um eine zentrale Drehscheibe für PV-Intelligence und kontinuierliche weltweite Überwachung zu schaffen.
- Freya, Freyrs KI-gestützter Berater für regulatorische Angelegenheiten, liefert globale Einblicke und aktuelle Informationen zur Sicherheit von über 200 Aufsichtsbehörden.
- Ein ganzheitliches Ökosystem für die regulatorische Überwachung gewährleistet eine lückenlose Kontrolle der Informationen zu Sicherheitsvorschriften und unterstützt Unternehmen dabei, sich ändernde Sicherheitsauflagen, neue Meldepflichten und behördlich veranlasste Aktualisierungen zu erkennen und zu bewerten.
- Die Regulatory-Intelligence-Dienstleistungen von Freyr erfassen und archivieren wichtige Informationen, darunter Berichte über im Ausland getroffene Maßnahmen, Inspektionsergebnisse und Mitteilungen der Behörden, und unterstützen Kunden dabei, ihre Bereitschaft und Compliance-Dokumentation aufrechtzuerhalten.
- Maßgeschneiderte Einblicke auf Länderebene unterstützen die Einhaltung regionsspezifischer Anforderungen, einschließlich der Verpflichtungen zur Ernennung und Überwachung lokaler QPPV.
Regulatorische Intelligenz in der Pharmakovigilanz
cloud-based intelligente, cloud-based von Freyr vereinfacht es Unternehmen, PV-Vorschriften weltweit zu interpretieren, zu verwalten und anzuwenden.
- Umfassende Abdeckung der regulatorischen Rahmenbedingungen: Weltweite Beobachtung von über 500 Gesundheitsbehörden, über 100 Produktkategorien und über 50 Branchenverbänden.
- Integrierte PV-Intelligenz: Ermöglicht länderübergreifende Vergleiche zu Themen wie ICSR-Management, regelmäßige Berichte und Risikomanagementpläne.
- Sicherheitsorientierte Überwachung: Nutzt Informationen aus dem Bereich der Sicherheitsregulierung, um neue Verfahren zur Sicherheitsberichterstattung, Änderungen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Anforderungen an Pharmakovigilanz-Inspektionen zu identifizieren.
- Lokales Fachwissen: Ermöglicht die Verwaltung lokaler QPPV-Anforderungen und unterstützt Echtzeit-Aktualisierungen durch regionale Aufsichtsbehörden.
- Kontinuierliche Verbesserung: Versendet regelmäßig Newsletter und Berichte, darunter auch aktuelle Informationen zu Berichten über im Ausland ergriffene Maßnahmen, um Organisationen dabei zu unterstützen, wachsam zu bleiben und ihr strategisches Bewusstsein zu schärfen.
- Echtzeit-Zugriff auf regulatorische Informationen im Bereich der Pharmakovigilanz für über 150 Märkte weltweit.
- Umfassende Dienstleistungen im Bereich Regulatory Intelligence, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften optimieren und die Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen verbessern.
- Integrierte Informationen zu Sicherheitsvorschriften für eine proaktive Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und Risikominderung.
- Optimierte PV-Strategien durch kontinuierliche Überwachung mittels PV Intelligence und fundierte Trendanalysen.
- Vereinfachte Überwachung lokaler Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der regionenspezifischen Einhaltung.
- Datengestützte Erkenntnisse aus Berichten über im Ausland getroffene Maßnahmen, die eine schnellere und vorschriftsmäßige Entscheidungsfindung ermöglichen.
- Maßgeschneiderte Berichte und Newsletter für Schulungen und Change Management in Echtzeit
